Narzędzie komunikacyjne poprawiające komunikację na OIT
13 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Randomizowane badanie kliniczne planowania scenariuszy dla osób starszych z poważnymi obrażeniami
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności narzędzia komunikacyjnego Best Case/Worst Case-ICU na jakość komunikacji, cierpienie moralne klinicysty i długość pobytu na OIT dla osób starszych z poważnymi urazami.
Badacze będą obserwować około 4500 pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy przebywają na OIOM-ie przez 3 lub więcej dni i przebadać 1500 członków rodzin oraz do 1600 klinicystów z 8 ośrodków w całym kraju.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, klinowe, randomizowane badanie kliniczne. Na początku badania badacze losowo przydzielą każde miejsce do czasu, w którym zespół interwencyjny przeszkoli wszystkich chirurgów urazowych, stażystów i klinicystów OIOM w zakresie korzystania z narzędzia OIOM dla najlepszego przypadku/najgorszego przypadku. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają opiekę zespołu urazowego, który rutynowo korzysta z narzędzia komunikacyjnego Best Case/Worst Case-ICU. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.
Zespół badawczy będzie obserwował około 4500 pacjentów o najwyższej śmiertelności po urazach: w wieku 50 lat i starszych, przebywających na OIT przez 3 lub więcej dni. Będą przeprowadzać ankiety wśród członków rodziny (jakość komunikacji) i klinicystów (cierpienie moralne) oraz uzyskiwać wyniki na poziomie pacjenta (długość pobytu na OIOM-ie (LOS)), dane kliniczne i dane demograficzne z krajowego rejestru Trauma Quality Improvement Program (TQIP) .
Cele:
- Cel 1: Zbadanie skuteczności narzędzia komunikacyjnego Best Case/Worst Case-ICU w poprawie jakości komunikacji na OIOM-ie urazowym.
- Cel 2: Zbadanie skuteczności narzędzia komunikacyjnego Best Case/Worst Case-ICU w zmniejszaniu cierpienia moralnego klinicystów na OIOM.
- Cel 3: Zbadanie skuteczności narzędzia komunikacyjnego Best Case/Worst Case-OIOM w zakresie skrócenia czasu pobytu na OIT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
7600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30314
- Grady Memorial Hospital - Morehouse School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- Shock Trauma - University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Rhode Island Hospital - Brown University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Harborview Medical Center - University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Pacjenci
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 50 lat i więcej
- przyjęty na OIOM na 3 lub więcej dni po poważnym urazie
Kryteria wyłączenia:
- nic
Członkowie rodziny
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat i więcej
- członek rodziny pacjenta lub nieformalnie określony jako „podobny do rodziny” lub główny zastępczy decydent
- mówić po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- nie ma zdolności decyzyjnej
Klinicyści
Kryteria przyjęcia:
- zapewnić opiekę na oddziale intensywnej terapii urazowej (w tym chirurgów urazowych, stypendystów, rezydentów, dostawców zaawansowanej praktyki, pielęgniarek przyłóżkowych i asystentów medycznych, techników oddechowych i fizjoterapeutów, pracowników socjalnych i kapelanów)
Kryteria wyłączenia:
- nie udzielaj opieki na OIOM-ie urazowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najlepszy przypadek/najgorszy przypadek-OIOM Narzędzie do komunikacji
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają opiekę zespołu urazowego, który rutynowo korzysta z narzędzia komunikacji Best Case/Worst Case-ICU.
|
Ta interwencja wykorzystuje planowanie scenariuszy i codzienne raporty interakcji między głównymi zdarzeniami a rokowaniem, aby zilustrować szereg długoterminowych wyników i doświadczeń terapeutycznych. Wykorzystując pomoc graficzną do zilustrowania „na co liczymy”, „czym się martwimy” oraz ewolucji historii pacjenta w czasie, narzędzie ma na celu ułatwienie dialogu między starszymi dorosłymi pacjentami po traumie, ich rodzinami i zespół urazowy. Ponieważ narzędzie dostarcza krytycznych informacji prognostycznych w całym okresie opieki, kolejne decyzje dotyczące leczenia można podejmować w kontekście ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Informacje te ostrzegają pacjentów i ich rodziny przed ograniczającym życie charakterem poważnych obrażeń i stanowią dla nich wstęp do rozważenia, w jaki sposób strategie skoncentrowane na komforcie mogą lepiej dostosować się do celów pacjentów związanych z końcem życia. Wszyscy klinicyści zostaną przeszkoleni w zakresie tworzenia, używania i/lub odnoszenia się do pomocy graficznych z pacjentami, w zależności od ich roli na OIOM-ie urazowym. |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Przed wdrożeniem interwencji pacjenci przyjmowani na OIT urazów będą objęci zwykłą opieką.
Zwykła opieka zwykle obejmuje rozmowy skupione na pojedynczych problemach, oderwanych od ogólnej trajektorii zdrowia pacjenta.
Jest to typowe dla przeglądu bazy systemów, rutynowego podsumowania każdego pacjenta podczas rund, w których klinicysta wymienia każdy układ fizjologiczny (np. układ nerwowy, sercowy, płucny…) wraz z oceną i planem „naprawienia” każdej nieprawidłowości za pomocą nowego leczenia.
Rozważania na temat tego, w jaki sposób te indywidualne metody leczenia są zgodne z preferencjami pacjentów, są zwykle motywowane poważnymi wydarzeniami, takimi jak brak uwolnienia od respiratora lub rychła śmierć.
Ten wzorzec zwykłej opieki jest dobrze scharakteryzowany i różni się od codziennego planowania scenariuszy za pomocą narzędzia komunikacyjnego Best Case/Worst Case-ICU.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez rodzinę jakość komunikacji (QOC) w ciągu 5-7 dni od przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do 10 dni po przyjęciu pacjenta, jednorazowa ankieta dla członków rodziny
|
Jakość komunikacji zgłaszana przez rodzinę będzie mierzona przy użyciu 20-itemowej skali jakości komunikacji (QOC).
QOC jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym.
Średnia ocena złożona zostanie podana z możliwym zakresem od 0 do 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą jakość komunikacji.
|
do 10 dni po przyjęciu pacjenta, jednorazowa ankieta dla członków rodziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez rodzinę ogólna jakość komunikacji (QOC), w ciągu 5-7 dni od przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do 10 dni po przyjęciu pacjenta, jednorazowa ankieta dla członków rodziny
|
Ogólna jakość komunikacji zgłaszana przez rodzinę będzie mierzona przy użyciu 6-itemowej ogólnej podskali komunikacyjnej 20-itemowej skali jakości komunikacji (QOC).
QOC jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym.
Podana zostanie średnia ocena pozycji z możliwym zakresem od 0 do 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą jakość komunikacji.
|
do 10 dni po przyjęciu pacjenta, jednorazowa ankieta dla członków rodziny
|
|
Jakość komunikacji (QOC) zgłaszana przez rodzinę w ciągu 5-7 dni od przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do 10 dni po przyjęciu pacjenta, jednorazowa ankieta dla członków rodziny
|
Zgłaszana przez rodzinę jakość komunikacji u schyłku życia będzie mierzona za pomocą 7-itemowej podskali komunikacji u schyłku życia z 20-itemowej skali jakości komunikacji.
QOC jest zatwierdzonym instrumentem samoopisowym.
Podana zostanie średnia ocena pozycji z możliwym zakresem od 0 do 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą jakość komunikacji.
|
do 10 dni po przyjęciu pacjenta, jednorazowa ankieta dla członków rodziny
|
|
Zgłoszony przez rodzinę odsetek opieki zgodnej z celem (GCC) po 5-7 dniach od przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do 10 dni po przyjęciu pacjenta, jednorazowa ankieta dla członków rodziny
|
Zgłoszona przez rodzinę opieka zgodna z celem zostanie oceniona za pomocą 2 pytań ankiety zaczerpniętych z badania SUPPORT.
(Pytanie 1 - Preferencje dotyczące opieki: Gdybyś musiał dokonać wyboru w tym czasie, czy wolałbyś taki przebieg leczenia dla bliskiej osoby, który koncentruje się na jak największym przedłużeniu życia, nawet jeśli oznacza to większy ból i dyskomfort, czy może chciałbyś mieć plan opieki, który koncentruje się na łagodzeniu bólu i dyskomfortu w jak największym stopniu, nawet jeśli oznacza to krótsze życie?
Pytanie 2 – Obecna opieka medyczna zgodna z preferencjami: Czy powiedziałbyś, że obecna opieka medyczna Twojej bliskiej osoby jest bardziej skoncentrowana na jak największym przedłużeniu życia, nawet jeśli oznacza to większy ból i dyskomfort lub jak największe łagodzenie bólu i dyskomfortu jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to skrócenie życia?)
Jeśli uczestnik udzieli takiej samej odpowiedzi na oba pytania, zostanie to uznane za zgodne.
Jeśli odpowiedzi na te dwa pytania są różne, zostanie to uznane za niezgodne.
|
do 10 dni po przyjęciu pacjenta, jednorazowa ankieta dla członków rodziny
|
|
Zgłaszana przez klinicystów miara cierpienia moralnego dla pracowników służby zdrowia (MMD-HP)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed każdą falą wdrożeniową i ponownie 12 miesięcy później
|
Jako przybliżoną miarę wpływu interwencji na konflikty na OIOM, badacze wykorzystają Miarę Cierpienia Moralnego dla Pracowników Służby Zdrowia (MMD-HP) do pomiaru dystresu na poziomie ośrodka na początku i na końcu badania.
Częstotliwość i poziom dystresu doświadczeń klinicystów są oceniane odpowiednio w skali 0-4, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 „bardzo często”, a 0 „brak”, a 4 „bardzo przykre”.
Całkowity możliwy zakres wyników to 0-432 (iloczyn częstotliwości razy poziom cierpienia dla 27 pozycji), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres moralny.
|
3 miesiące przed każdą falą wdrożeniową i ponownie 12 miesięcy później
|
|
Zgłaszane przez klinicystów wyczerpanie emocjonalne (EE) — inwentarz wypalenia Maslach (MBI)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed każdą falą wdrożeniową i ponownie 12 miesięcy później
|
Wyczerpanie emocjonalne klinicysty będzie mierzone za pomocą kwestionariusza Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey (MBI-HSS), składającego się z 22 pozycji, ocenianego w 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 6 „codziennie”.
Podskala EE obejmuje 9 pozycji, co daje całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 54, wyższe wyniki wskazują na zwiększone wyczerpanie emocjonalne.
|
3 miesiące przed każdą falą wdrożeniową i ponownie 12 miesięcy później
|
|
Depersonalizacja zgłaszana przez klinicystów (DP) – inwentarz wypalenia Maslacha (MBI)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed każdą falą wdrożeniową i ponownie 12 miesięcy później
|
Depersonalizacja klinicysty będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), składającego się z 22 pozycji, ocenianego w 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 6 „codziennie”.
Podskala DP obejmuje 5 pozycji, co daje całkowity możliwy zakres wyników od 0-30, wyższe wyniki wskazują na zwiększoną depersonalizację.
|
3 miesiące przed każdą falą wdrożeniową i ponownie 12 miesięcy później
|
|
Osiągnięcia osobiste (PA) zgłaszane przez klinicystów — inwentarz wypalenia Maslach (MBI)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed każdą falą wdrożeniową i ponownie 12 miesięcy później
|
Osiągnięcia osobiste klinicysty będą mierzone za pomocą kwestionariusza Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey (MBI-HSS), składającego się z 22 pozycji, ocenianego w 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 6 „codziennie”.
Podskala PA obejmuje 8 pozycji, co daje całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 48, wyższe wyniki wskazują na obniżone osiągnięcia osobiste.
|
3 miesiące przed każdą falą wdrożeniową i ponownie 12 miesięcy później
|
|
Długość pobytu pacjenta na OIT (LOS)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji, zapewnione przez TQIP po zakończeniu badania (szacunkowo do 2 lat)
|
LOS na OIT będą mierzone jako skumulowana ilość czasu, jaką każdy zakwalifikowany do badania pacjent spędził na OIT podczas przyjęcia do szpitala po urazie.
Każdy niepełny lub pełny dzień liczony jest jako jeden dzień kalendarzowy.
|
podczas hospitalizacji, zapewnione przez TQIP po zakończeniu badania (szacunkowo do 2 lat)
|
|
Całkowity czas pacjenta na respiratorze
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji, zapewnione przez TQIP po zakończeniu badania (szacunkowo do 2 lat)
|
Całkowity czas pacjenta na respiratorze będzie mierzony jako łączna ilość czasu, jaki każdy zakwalifikowany do badania pacjent spędził na respiratorze podczas przyjęcia do szpitala po urazie.
Każdy niepełny lub pełny dzień liczony jest jako jeden dzień kalendarzowy.
|
podczas hospitalizacji, zapewnione przez TQIP po zakończeniu badania (szacunkowo do 2 lat)
|
|
Czas do śmierci pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji, zapewnione przez TQIP po zakończeniu badania (szacunkowo do 2 lat)
|
Zmienna dychotomiczna (żyjący lub zmarły) przy wypisie ze szpitala
|
podczas hospitalizacji, zapewnione przez TQIP po zakończeniu badania (szacunkowo do 2 lat)
|
|
6-miesięczna śmiertelność pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu pacjenta, dostarczone przez TQIP po zakończeniu badania (szacunkowo do 2 lat)
|
Procedura stwierdzenia zgonu po 6 miesiącach od przyjęcia obejmuje przegląd karty, próbę skontaktowania się z pacjentami z listy kontaktów oraz wyszukiwanie w Internecie.
Pacjenci bez dokumentacji zgonu zostaną uznani za żywych.
Zmienna dychotomiczna (domniemany żywy lub potwierdzony zgon).
|
6 miesięcy po przyjęciu pacjenta, dostarczone przez TQIP po zakończeniu badania (szacunkowo do 2 lat)
|
|
Czas do wycofania przez pacjenta leczenia podtrzymującego życie
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji, zapewnione przez TQIP po zakończeniu badania (szacunkowo do 2 lat)
|
Wycofanie leczenia podtrzymującego życie będzie mierzone jako skumulowany czas między przyjęciem każdego zakwalifikowanego do badania pacjenta a wycofaniem leczenia podtrzymującego życie pod koniec życia.
Każdy niepełny lub pełny dzień liczony jest jako jeden dzień kalendarzowy.
|
podczas hospitalizacji, zapewnione przez TQIP po zakończeniu badania (szacunkowo do 2 lat)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie opinii praktyków
Ramy czasowe: w momencie ukończenia studiów (szacunkowo do 2 lat)
|
Aby ocenić wdrożenie interwencji, po zakończeniu badania chirurdzy urazowi zostaną poproszeni o przedstawienie swoich wrażeń z narzędzia komunikacyjnego najlepszego przypadku/najgorszego przypadku-OIOM za pomocą 12-punktowego kwestionariusza.
Każde pytanie jest oceniane na porządkowej, 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
|
w momencie ukończenia studiów (szacunkowo do 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret L Schwarze, MD, MPP, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0334
- A539750 (Inny identyfikator: UW Madison)
- R01AG078242-01 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 10/10/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, składający się z danych ankietowych, metadanych i kodu analitycznego, zostanie udostępniony za pośrednictwem National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) lub porównywalnego repozytorium wspieranego przez NIH. Udostępniony zostanie również zdezidentyfikowany zestaw danych opisujący realizację interwencji, w tym daty przejścia do ramienia interwencji, daty szkoleń, notatki ze szkoleń oraz dodatek do danych zawierający ogólne informacje o projekcie, który będzie podać kontekst danych. Obejmuje to końcowy protokół badania, słownik danych, arkusze informacyjne i kopie wszystkich narzędzi do zbierania danych ankietowych.
Dane na poziomie pacjenta wykorzystane w tym projekcie, pierwotnie zebrane przez Rejestr Trauma Quality Improvement Program (TQIP), nie zostaną udostępnione do udostępniania przez Uniwersytet Wisconsin. Dane te są dostępne na żądanie w American College of Surgeons (ACS), które administruje programem TQIP.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną udostępnione w ciągu jednego roku od zakończenia okresu objętego finansowaniem projektu lub po przyjęciu danych do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane przechowywane w NACDA lub porównywalnym repozytorium wspieranym przez NIH będą ograniczone, a badacze ubiegający się o dostęp muszą wypełnić umowę o ograniczonym korzystaniu z danych wymaganą przez repozytorium, w tym udokumentować, w jaki sposób wymagania regulacyjne w ich instytucji zostały spełnione, oraz przedstawić plan bezpieczeństwa danych.
Gdy repozytorium otrzyma i zatwierdzi umowę, pracownicy repozytorium wyślą wnioskodawcy zaszyfrowany link w celu uzyskania plików danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .