Un outil de communication pour améliorer la communication dans l'unité de soins intensifs
13 mai 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Un essai clinique randomisé sur la planification de scénarios pour les personnes âgées souffrant de blessures graves
Le but de cette étude est de tester l'efficacité de l'outil de communication Best Case/Worst Case-ICU sur la qualité de la communication, la détresse morale du clinicien et la durée du séjour en USI pour les personnes âgées souffrant de blessures traumatiques graves.
Les enquêteurs suivront environ 4500 patients âgés de 50 ans et plus qui sont aux soins intensifs pendant 3 jours ou plus et interrogeront 1500 membres de la famille et jusqu'à 1600 cliniciens de 8 sites à l'échelle nationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé multisite, en plusieurs étapes. Au début de l'étude, les enquêteurs attribueront au hasard chaque site au moment où l'équipe d'intervention formera tous les chirurgiens traumatologues, les stagiaires et les cliniciens de l'USI à utiliser l'outil Best Case/Worst Case-ICU. Les participants au groupe d'intervention recevront des soins d'une équipe de traumatologie qui utilise régulièrement l'outil de communication Best Case/Worst Case-ICU. Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels.
L'équipe de l'étude suivra environ 4 500 patients présentant la mortalité post-traumatique la plus élevée : âgés de 50 ans et plus avec une durée de séjour en USI de 3 jours ou plus. Ils administreront des sondages aux membres de la famille (qualité de la communication) et aux cliniciens (détresse morale) et obtiendront des résultats au niveau des patients (durée du séjour en USI), des données cliniques et des données démographiques du registre national du Programme d'amélioration de la qualité des traumatismes (TQIP) .
Objectifs:
- Objectif 1 : Tester l'efficacité de l'outil de communication Best Case/Worst Case-ICU sur l'amélioration de la qualité de la communication dans l'USI de traumatologie.
- Objectif 2 : Tester l'efficacité de l'outil de communication Best Case/Worst Case-ICU sur la réduction de la détresse morale des cliniciens en USI.
- Objectif 3 : Tester l'efficacité de l'outil de communication Best Case/Worst Case-USI sur la réduction de la durée de séjour en USI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
7600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California Davis Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30314
- Grady Memorial Hospital - Morehouse School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 20742
- Shock Trauma - University of Maryland Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Rhode Island Hospital - Brown University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Harborview Medical Center - University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les patients
Critère d'intégration:
- 50 ans et plus
- admis aux soins intensifs pendant 3 jours ou plus après une blessure grave
Critère d'exclusion:
- aucun
Membres de la famille
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- membre de la famille du patient ou désigné de manière informelle « comme la famille » ou principal décideur de substitution
- parler anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- n'a pas la capacité de décision
Cliniciens
Critère d'intégration:
- fournir des soins dans l'USI de traumatologie (y compris les chirurgiens traumatologues, les boursiers, les résidents, les fournisseurs de pratique avancée, les infirmières de chevet et les assistants médicaux, les techniciens respiratoires et les physiothérapeutes, les travailleurs sociaux et les aumôniers)
Critère d'exclusion:
- ne prodiguez pas de soins dans l'USI de traumatologie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Meilleur cas/pire cas-Outil de communication de l'unité de soins intensifs
Les patients du groupe d'intervention recevront des soins d'une équipe de traumatologie qui utilise régulièrement l'outil de communication Best Case/Worst Case-ICU.
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Cette intervention utilise la planification de scénarios et un rapport quotidien de l'interaction entre les événements majeurs et le pronostic pour illustrer une gamme de résultats à long terme et d'expériences de traitement. En utilisant une aide graphique pour illustrer « ce que nous espérons », « ce qui nous inquiète » et l'évolution de l'histoire du patient au fil du temps, l'outil vise à faciliter le dialogue entre les patients âgés traumatisés, leurs familles et les équipe de traumatologie. Étant donné que l'outil fournit des informations pronostiques critiques sur le parcours longitudinal des soins, les décisions de traitement ultérieures peuvent être prises dans le contexte de l'état de santé général du patient. Cette information alerte les patients et les familles sur la nature mortelle des blessures graves et leur fournit une entrée pour réfléchir à la manière dont les stratégies axées sur le confort pourraient mieux s'aligner sur les objectifs de fin de vie des patients. Tous les cliniciens seront formés pour créer, utiliser et/ou référencer les aides graphiques avec les patients en fonction de leurs rôles dans l'USI de traumatologie. |
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Aucune intervention: Soins habituels
Avant la mise en œuvre de l'intervention, les patients admis à l'USI de traumatologie recevront les soins habituels.
Les soins habituels comprennent généralement des conversations axées sur des problèmes isolés, dissociés de la trajectoire de santé globale du patient.
Ceci est caractérisé par l'examen de base des systèmes, résumant systématiquement chaque patient lors de rondes où le clinicien répertorie chaque système physiologique (par exemple, neuro, cardiaque, pulmonaire…) avec une évaluation et un plan pour « réparer » chaque anomalie avec un nouveau traitement.
La délibération sur la façon dont ces traitements individuels s'alignent sur les préférences des patients est généralement déclenchée par des événements majeurs tels que l'incapacité à se libérer d'un ventilateur ou une mort imminente.
Ce modèle de soins habituels est bien caractérisé et diffère de la planification de scénarios quotidiens avec l'outil de communication Best Case/Worst Case-ICU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la communication (QOC) déclarée par la famille dans les 5 à 7 jours suivant l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 10 jours après l'admission du patient, enquête unique pour les membres de la famille
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La qualité de la communication déclarée par la famille sera mesurée à l'aide de l'échelle de qualité de la communication (QOC) en 20 items.
Le QOC est un instrument d'auto-évaluation validé.
Le score composite moyen sera donné avec une plage possible de 0 à 10.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de communication perçue plus élevée.
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jusqu'à 10 jours après l'admission du patient, enquête unique pour les membres de la famille
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité générale de la communication (QOC) déclarée par la famille, dans les 5 à 7 jours suivant l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 10 jours après l'admission du patient, enquête unique pour les membres de la famille
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La qualité générale de la communication déclarée par la famille sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de communication générale à 6 éléments de l'échelle de qualité de la communication (QOC) à 20 éléments.
Le QOC est un instrument d'auto-évaluation validé.
Le score moyen de l'item sera donné avec une plage possible de 0 à 10.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de communication perçue plus élevée.
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jusqu'à 10 jours après l'admission du patient, enquête unique pour les membres de la famille
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Qualité de communication (QOC) en fin de vie (EOL) déclarée par la famille, dans les 5 à 7 jours suivant l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 10 jours après l'admission du patient, enquête unique pour les membres de la famille
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La qualité de la communication de fin de vie déclarée par la famille sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de communication de fin de vie à 7 éléments de l'échelle de qualité de la communication à 20 éléments.
Le QOC est un instrument d'auto-évaluation validé.
Le score moyen de l'item sera donné avec une plage possible de 0 à 10.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de communication perçue plus élevée.
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jusqu'à 10 jours après l'admission du patient, enquête unique pour les membres de la famille
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Proportion de soins concordants aux objectifs (GCC) déclarée par la famille 5 à 7 jours après l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 10 jours après l'admission du patient, enquête unique pour les membres de la famille
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Les soins conformes aux objectifs déclarés par la famille seront évalués par 2 questions d'enquête tirées de l'étude SUPPORT.
(Question 1 - Préférences en matière de soins : si vous deviez faire un choix à ce moment-ci, préféreriez-vous un traitement pour votre proche qui se concentre sur la prolongation de la vie autant que possible, même si cela signifie avoir plus de douleur et d'inconfort, ou voudriez-vous un plan de soins qui se concentre sur le soulagement de la douleur et de l'inconfort autant que possible, même si cela signifie ne pas vivre aussi longtemps ?
Question 2 - La réception actuelle de soins conformes aux préférences : Diriez-vous que les soins médicaux actuels de votre proche sont davantage axés sur la prolongation de la vie autant que possible, même si cela signifie avoir plus de douleur et d'inconfort, ou sur le soulagement de la douleur et de l'inconfort autant que possible que possible, quitte à ne pas vivre aussi longtemps ?)
Si le participant donne la même réponse aux deux questions, cela sera considéré comme concordant.
Si les réponses aux deux questions sont différentes, cela sera considéré comme discordant.
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jusqu'à 10 jours après l'admission du patient, enquête unique pour les membres de la famille
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Mesure de la détresse morale des professionnels de la santé (MMD-HP) déclarée par les cliniciens
Délai: 3 mois avant chaque vague de mise en œuvre et à nouveau 12 mois plus tard
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Comme mesure approximative de l'effet de l'intervention sur le conflit en soins intensifs, les chercheurs utiliseront la mesure de la détresse morale pour les professionnels de la santé (MMD-HP) pour mesurer la détresse au niveau du centre au début et à la fin de l'étude.
La fréquence et le niveau de détresse des expériences des cliniciens sont chacun évalués sur une échelle de 0 à 4 où 0 signifie « jamais » et 4 signifie « très fréquemment » et 0 signifie « aucune » et 4 signifie « très pénible », respectivement.
La gamme totale de scores possibles est de 0 à 432 (le produit de la fréquence par le niveau de détresse pour 27 items) avec des scores plus élevés indiquant plus de détresse morale.
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3 mois avant chaque vague de mise en œuvre et à nouveau 12 mois plus tard
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Épuisement émotionnel (EE) rapporté par le clinicien - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Délai: 3 mois avant chaque vague de mise en œuvre et à nouveau 12 mois plus tard
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L'épuisement émotionnel des cliniciens sera mesuré à l'aide du Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), un inventaire de 22 éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points de 0 à 6, où 0 signifie « jamais » et 6 signifie « tous les jours ».
La sous-échelle EE comprend 9 éléments pour une gamme totale possible de scores de 0 à 54, des scores plus élevés indiquent un épuisement émotionnel accru.
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3 mois avant chaque vague de mise en œuvre et à nouveau 12 mois plus tard
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Dépersonnalisation rapportée par le clinicien (DP) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Délai: 3 mois avant chaque vague de mise en œuvre et à nouveau 12 mois plus tard
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La dépersonnalisation des cliniciens sera mesurée à l'aide du Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), un inventaire de 22 éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points de 0 à 6, où 0 signifie « jamais » et 6, « tous les jours ».
La sous-échelle DP comprend 5 éléments pour une gamme totale possible de scores de 0 à 30, des scores plus élevés indiquent une dépersonnalisation accrue.
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3 mois avant chaque vague de mise en œuvre et à nouveau 12 mois plus tard
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Accomplissement personnel (PA) déclaré par le clinicien - Inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach (MBI)
Délai: 3 mois avant chaque vague de mise en œuvre et à nouveau 12 mois plus tard
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L'accomplissement personnel du clinicien sera mesuré avec le Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), un inventaire de 22 éléments notés sur une échelle de Likert en 7 points de 0 à 6 où 0 signifie « jamais » et 6 signifie « tous les jours ».
La sous-échelle PA comprend 8 éléments pour une gamme totale possible de scores de 0 à 48, des scores plus élevés indiquent une diminution de l'accomplissement personnel.
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3 mois avant chaque vague de mise en œuvre et à nouveau 12 mois plus tard
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Patient ICU Durée du séjour (LOS)
Délai: pendant l'hospitalisation, fourni par TQIP à la fin de l'étude (estimé jusqu'à 2 ans)
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La durée de séjour en soins intensifs sera mesurée comme le temps cumulé que chaque patient qualifié pour l'étude a passé en soins intensifs pendant l'admission à l'hôpital après la blessure.
Chaque jour partiel ou complet est compté comme un jour calendaire.
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pendant l'hospitalisation, fourni par TQIP à la fin de l'étude (estimé jusqu'à 2 ans)
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Temps total du patient sous respirateur
Délai: pendant l'hospitalisation, fourni par TQIP à la fin de l'étude (estimé jusqu'à 2 ans)
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Le temps total du patient sous respirateur sera mesuré comme le temps cumulé que chaque patient qualifié pour l'étude a passé sous respirateur pendant l'admission à l'hôpital après la blessure.
Chaque jour partiel ou complet est compté comme un jour calendaire.
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pendant l'hospitalisation, fourni par TQIP à la fin de l'étude (estimé jusqu'à 2 ans)
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Délai du patient jusqu'au décès à l'hôpital
Délai: pendant l'hospitalisation, fourni par TQIP à la fin de l'étude (estimé jusqu'à 2 ans)
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Variable dichotomique (vivant ou décédé) à la sortie de l'hôpital
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pendant l'hospitalisation, fourni par TQIP à la fin de l'étude (estimé jusqu'à 2 ans)
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Mortalité des patients à 6 mois
Délai: 6 mois après l'admission du patient, fourni par le TQIP à la fin de l'étude (estimé jusqu'à 2 ans)
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La procédure de constatation du décès 6 mois après l'admission comprend l'examen du dossier, la tentative d'atteindre les contacts des patients répertoriés et la recherche sur Internet.
Les patients sans documentation de décès seront présumés vivants.
Variable dichotomique (présumé vivant ou décédé confirmé).
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6 mois après l'admission du patient, fourni par le TQIP à la fin de l'étude (estimé jusqu'à 2 ans)
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Délai du patient jusqu'à l'arrêt du traitement de survie
Délai: pendant l'hospitalisation, fourni par TQIP à la fin de l'étude (estimé jusqu'à 2 ans)
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L'arrêt du traitement de survie sera mesuré comme le temps cumulé entre l'admission de chaque patient éligible à l'étude et l'arrêt du traitement de survie en fin de vie.
Chaque jour partiel ou complet est compté comme un jour calendaire.
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pendant l'hospitalisation, fourni par TQIP à la fin de l'étude (estimé jusqu'à 2 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage d'opinion auprès des praticiens
Délai: à la fin des études (estimé jusqu'à 2 ans)
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Pour évaluer la mise en œuvre de l'intervention, les chirurgiens traumatologues seront invités à donner leurs impressions sur l'outil de communication Best Case / Worst Case-ICU à l'aide d'un questionnaire en 12 points à la fin de l'étude.
Chaque question est mesurée sur une échelle ordinale de Likert à 5 points, où 1 signifie « fortement en désaccord » et 5 signifie « fortement d'accord ».
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à la fin des études (estimé jusqu'à 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret L Schwarze, MD, MPP, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Première publication (Réel)
23 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0334
- A539750 (Autre identifiant: UW- Madison)
- R01AG078242-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 10/10/2025 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisé comprenant des données d'enquête, des métadonnées et un code analytique sera mis à disposition par l'intermédiaire des Archives nationales des données informatisées sur le vieillissement (NACDA) ou d'un référentiel comparable pris en charge par les NIH. Un ensemble de données anonymisées décrivant la mise en œuvre de l'intervention sera également mis à disposition, y compris les dates de passage dans le bras d'intervention, les dates de formation, les notes des sessions de formation et un supplément de données qui comprend des informations générales sur le projet qui seront fournir le contexte des données. Cela comprendra un protocole d'étude final, un dictionnaire de données, des fiches d'information et des copies de tous les outils de collecte de données d'enquête.
Les données au niveau des patients utilisées pour ce projet, initialement collectées par le registre du programme d'amélioration de la qualité des traumatismes (TQIP), ne seront pas mises à disposition pour partage par l'Université du Wisconsin. Ces données sont disponibles sur demande auprès de l'American College of Surgeons (ACS), qui administre le programme TQIP.
Délai de partage IPD
Toutes les données anonymisées seront rendues disponibles dans l'année suivant la fin de la période du projet financé ou dès l'acceptation des données pour publication, selon la première éventualité.
Critères d'accès au partage IPD
Les données hébergées dans le NACDA ou un référentiel comparable pris en charge par les NIH seront restreintes et les chercheurs souhaitant y accéder doivent remplir un accord d'utilisation restreinte des données requis par le référentiel, y compris documenter comment les exigences réglementaires de leur établissement ont été respectées et fournir un plan de sécurité des données.
Une fois que le référentiel reçoit et approuve l'accord, le personnel du référentiel enverra au demandeur un lien crypté pour obtenir les fichiers de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .