Et kommunikationsværktøj til at forbedre kommunikationen på intensivafdelingen
13. maj 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Et randomiseret klinisk forsøg med scenarieplanlægning for ældre voksne med alvorlig skade
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af Best Case/Worst Case-ICU-kommunikationsværktøjet på kommunikationskvalitet, klinikerens moralske nød og ICU-opholdstiden for ældre voksne med alvorlig traumatisk skade.
Efterforskere vil følge anslået 4500 patienter i alderen 50 år og ældre, som er på intensivafdelingen i 3 eller flere dage, og undersøge 1500 familiemedlemmer og op til 1600 klinikere fra 8 steder i hele landet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multisite, trindelt, randomiseret klinisk forsøg. Ved starten af undersøgelsen vil efterforskerne tilfældigt tildele hvert sted til det tidspunkt, hvor interventionsteamet vil træne alle traumekirurger, praktikanter og ICU-klinikere til at bruge Best Case/Worst Case-ICU-værktøjet. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage pleje fra et traumeteam, der rutinemæssigt bruger kommunikationsværktøjet Best Case/Worst Case-ICU. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
Undersøgelsesholdet vil følge anslået 4.500 patienter med den højeste dødelighed efter skade: i alderen 50 år og ældre med en ICU-opholdstid på 3 eller flere dage. De vil administrere undersøgelser til familiemedlemmer (kommunikationskvalitet) og klinikere (moralsk nød) og opnå resultater på patientniveau (ICU-opholdslængde (LOS)), kliniske data og demografi fra det nationale register for Trauma Quality Improvement Program (TQIP). .
Mål:
- Mål 1: At teste effektiviteten af Best Case/Worst Case-ICU kommunikationsværktøjet til at forbedre kvaliteten af kommunikationen på traume-ICU.
- Mål 2: At teste effektiviteten af Best Case/Worst Case-ICU kommunikationsværktøjet til at reducere klinikerens moralske nød på intensivafdelingen.
- Mål 3: At teste effektiviteten af Best Case/Worst Case-ICU-kommunikationsværktøjet til at reducere ICU-opholdets længde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
7600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30314
- Grady Memorial Hospital - Morehouse School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20742
- Shock Trauma - University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Rhode Island Hospital - Brown University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Harborview Medical Center - University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patienter
Inklusionskriterier:
- 50 år og ældre
- indlagt på intensivafdelingen i 3 eller flere dage efter alvorlig skade
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Familie medlemmer
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- patientens familiemedlem eller uformelt udpeget "som familie" eller primære surrogatbeslutningstager
- taler engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- ikke har beslutningskompetence
Klinikere
Inklusionskriterier:
- yde pleje på traume-ICU (herunder behandlende traumekirurger, stipendiater, beboere, udbydere af forhåndspraksis, sygeplejersker og medicinske assistenter ved sengekanten, respiratoriske teknikere og fysioterapeuter, socialarbejdere og præster)
Ekskluderingskriterier:
- ikke yde pleje på traume-ICU
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Best Case/Worst Case-ICU kommunikationsværktøj
Patienter i interventionsgruppen vil modtage pleje fra et traumeteam, der rutinemæssigt bruger kommunikationsværktøjet Best Case/Worst Case-ICU.
|
Denne intervention bruger scenarieplanlægning og en daglig rapport om samspillet mellem større begivenheder og prognose for at illustrere en række langsigtede resultater og behandlingserfaringer. Ved at bruge et grafisk hjælpemiddel til at illustrere "hvad vi håber på", "hvad vi er bekymrede for" og udviklingen af patientens historie over tid, har værktøjet til formål at lette dialogen mellem ældre voksne traumepatienter, deres familier og traumehold. Fordi værktøjet leverer kritisk prognostisk information over det langsgående behandlingsforløb, kan efterfølgende behandlingsbeslutninger træffes i sammenhæng med patientens generelle helbredstilstand. Denne information advarer patienter og familier om den livsbegrænsende karakter af alvorlige skader og giver dem en indgang til at overveje, hvordan komfortfokuserede strategier bedre kan tilpasses patienternes mål for livets afslutning. Alle klinikere vil blive trænet i at skabe, bruge og/eller henvise til de grafiske hjælpemidler med patienter afhængigt af deres roller på traume-ICU. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Inden iværksættelsen af interventionen vil patienter indlagt på traume-ICU modtage sædvanlig pleje.
Sædvanlig pleje omfatter typisk samtaler med fokus på isolerede problemer, disartikuleret fra patientens overordnede helbredsbane.
Dette er karakteriseret ved den systembaserede gennemgang, der rutinemæssigt opsummerer hver patient i runder, hvor klinikeren oplister hvert fysiologisk system (f.eks. neuro, hjerte, lunge...) med en vurdering og planlægger at "fikse" hver abnormitet med en ny behandling.
Overvejelser om, hvordan disse individuelle behandlinger stemmer overens med patientens præferencer, er typisk foranlediget af store begivenheder som manglende befrielse fra en ventilator eller forestående død.
Dette mønster af sædvanlig pleje er velkarakteriseret og adskiller sig fra daglig scenarieplanlægning med Best Case/Worst Case-ICU kommunikationsværktøjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familie-rapporteret Quality of Communication (QOC) inden for 5-7 dage efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: op til 10 dage efter patientindlæggelse, engangsundersøgelse for familiemedlemmer
|
Familie-rapporteret kvalitet af kommunikation vil blive målt ved hjælp af 20-elementer Quality of Communication (QOC) skalaen.
QOC er et valideret selvrapporteringsinstrument.
Den gennemsnitlige sammensatte score vil blive givet med et muligt interval på 0-10.
Højere score indikerer højere opfattet kvalitet af kommunikation.
|
op til 10 dage efter patientindlæggelse, engangsundersøgelse for familiemedlemmer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familierapporteret General Quality of Communication (QOC), inden for 5-7 dage efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: op til 10 dage efter patientindlæggelse, engangsundersøgelse for familiemedlemmer
|
Familierapporteret generel kommunikationskvalitet vil blive målt ved hjælp af 6-elements generel kommunikationsunderskala af 20-item quality of communication (QOC) skalaen.
QOC er et valideret selvrapporteringsinstrument.
Den gennemsnitlige punktscore vil blive givet med et muligt interval på 0-10.
Højere score indikerer højere opfattet kvalitet af kommunikation.
|
op til 10 dage efter patientindlæggelse, engangsundersøgelse for familiemedlemmer
|
|
Familierapporteret End-of-Life (EOL) Quality of Communication (QOC), inden for 5-7 dage efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: op til 10 dage efter patientindlæggelse, engangsundersøgelse for familiemedlemmer
|
Familierapporteret kvalitet af end-of-life-kommunikation vil blive målt ved hjælp af 7-punkts end-of-life-kommunikationsunderskalaen af 20-element Quality of Communication-skalaen.
QOC er et valideret selvrapporteringsinstrument.
Den gennemsnitlige punktscore vil blive givet med et muligt interval på 0-10.
Højere score indikerer højere opfattet kvalitet af kommunikation.
|
op til 10 dage efter patientindlæggelse, engangsundersøgelse for familiemedlemmer
|
|
Familierapporteret andel af Goal Concordant Care (GCC) 5-7 dage efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: op til 10 dage efter patientindlæggelse, engangsundersøgelse for familiemedlemmer
|
Familierapporteret måloverensstemmende pleje vil blive vurderet ved 2 spørgeskemaspørgsmål taget fra SUPPORT-undersøgelsen.
(Spørgsmål 1 - Præferencer for pleje: Hvis du skulle træffe et valg på dette tidspunkt, ville du så foretrække et behandlingsforløb for din elskede, der fokuserer på at forlænge livet så meget som muligt, selvom det betyder at have mere smerte og ubehag, eller vil du have en plejeplan, der fokuserer på at lindre smerte og ubehag så meget som muligt, selvom det betyder, at du ikke lever så længe?
Spørgsmål 2 - Nuværende modtagelse af pleje i overensstemmelse med præferencer: Vil du sige, at din elskedes nuværende lægebehandling er mere fokuseret på at forlænge livet så meget som muligt, selvom det betyder at have mere smerte og ubehag, eller på at lindre smerte og ubehag så meget som muligt, selvom det betyder, at man ikke lever så længe?)
Hvis deltageren giver samme svar på begge spørgsmål, vil dette blive betragtet som overensstemmelse.
Hvis svarene på de to spørgsmål er forskellige, vil dette blive betragtet som uoverensstemmende.
|
op til 10 dage efter patientindlæggelse, engangsundersøgelse for familiemedlemmer
|
|
Klinikerrapporteret mål for moralsk nød for sundhedspersonale (MMD-HP)
Tidsramme: 3 måneder før hver implementeringsbølge og igen 12 måneder senere
|
Som et nærliggende mål for interventionseffekten på ICU-konflikter, vil efterforskerne bruge Measure of Moral Distress for Health Care Professionals (MMD-HP) til at måle nød på centerniveau i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Hyppighed og niveau af nød for klinikererfaringer er hver vurderet på en 0-4 skala, hvor 0 er 'aldrig' og 4 er 'meget hyppigt' og 0 er 'ingen' og 4 er 'meget bekymrende'.
Den samlede mulige række af score er 0-432 (produktet af frekvensen gange niveauet af nød for 27 genstande) med højere score indikerer mere moralsk nød.
|
3 måneder før hver implementeringsbølge og igen 12 måneder senere
|
|
Klinikerrapporteret følelsesmæssig udmattelse (EE) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: 3 måneder før hver implementeringsbølge og igen 12 måneder senere
|
Klinikerens følelsesmæssige udmattelse vil blive målt med Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), en 22-element opgørelse scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 0-6, hvor 0 er 'aldrig' og 6 er 'hverdag'.
EE-underskalaen omfatter 9 elementer for et samlet muligt udvalg af score fra 0-54, højere score indikerer øget følelsesmæssig udmattelse.
|
3 måneder før hver implementeringsbølge og igen 12 måneder senere
|
|
Klinikerrapporteret depersonalisering (DP) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: 3 måneder før hver implementeringsbølge og igen 12 måneder senere
|
Klinikerens depersonalisering vil blive målt med Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), en 22-element opgørelse scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 0-6, hvor 0 er 'aldrig' og 6 er 'hverdag'.
DP-underskalaen omfatter 5 punkter for et samlet muligt udvalg af score fra 0-30, højere score indikerer øget depersonalisering.
|
3 måneder før hver implementeringsbølge og igen 12 måneder senere
|
|
Klinikerrapporteret personlig præstation (PA) - Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: 3 måneder før hver implementeringsbølge og igen 12 måneder senere
|
Klinikerens personlige præstation vil blive målt med Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), en 22-element opgørelse scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 0-6, hvor 0 er 'aldrig' og 6 er 'hverdag'.
PA-underskalaen inkluderer 8 elementer for et samlet muligt udvalg af score fra 0-48, højere score indikerer nedsat personlig præstation.
|
3 måneder før hver implementeringsbølge og igen 12 måneder senere
|
|
Patient ICU Længde af Ophold (LOS)
Tidsramme: under indlæggelse, leveret af TQIP ved studiets afslutning (estimeret op til 2 år)
|
ICU LOS vil blive målt som den kumulative mængde tid, hver undersøgelseskvalificeret patient tilbragte på ICU under hospitalsindlæggelsen efter skaden.
Hver delvis eller hel dag måles som én kalenderdag.
|
under indlæggelse, leveret af TQIP ved studiets afslutning (estimeret op til 2 år)
|
|
Patientens samlede tid på ventilator
Tidsramme: under indlæggelse, leveret af TQIP ved studiets afslutning (estimeret op til 2 år)
|
Patientens samlede tid på respirator vil blive målt som den kumulative tid, hver undersøgelseskvalificerede patient brugte på en respirator under hospitalsindlæggelsen efter skaden.
Hver delvis eller hel dag måles som én kalenderdag.
|
under indlæggelse, leveret af TQIP ved studiets afslutning (estimeret op til 2 år)
|
|
Patienttid til død på hospitalet
Tidsramme: under indlæggelse, leveret af TQIP ved studiets afslutning (estimeret op til 2 år)
|
Dikotom variabel (levende eller død) ved hospitalsudskrivning
|
under indlæggelse, leveret af TQIP ved studiets afslutning (estimeret op til 2 år)
|
|
Patient 6-måneders dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter patientindlæggelse, leveret af TQIP ved studiets afslutning (estimeret op til 2 år)
|
Proceduren for dødskonstatering 6 måneder efter indlæggelse omfatter diagramgennemgang, forsøg på at nå anførte patientkontakter og internetsøgning.
Patienter uden dokumentation for døden vil blive formodet i live.
Dikotom variabel (formodes i live eller bekræftet død).
|
6 måneder efter patientindlæggelse, leveret af TQIP ved studiets afslutning (estimeret op til 2 år)
|
|
Patienttid til tilbagetrækning af livsstøttende behandling
Tidsramme: under indlæggelse, leveret af TQIP ved studiets afslutning (estimeret op til 2 år)
|
Seponering af livsunderstøttende behandling vil blive målt som den kumulative tid mellem hver undersøgelseskvalificerede patienters indlæggelse og seponering af livsunderstøttende behandling ved livets afslutning.
Hver delvis eller hel dag måles som én kalenderdag.
|
under indlæggelse, leveret af TQIP ved studiets afslutning (estimeret op til 2 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opinionsundersøgelse af praktiserende læger
Tidsramme: ved studieafslutning (estimeret op til 2 år)
|
For at evaluere implementeringen af interventionen vil traumekirurger blive bedt om deres indtryk af kommunikationsværktøjet Best Case/Worst Case-ICU ved hjælp af et spørgeskema med 12 punkter efter undersøgelsens afslutning.
Hvert spørgsmål måles på en ordinær 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er 'meget uenig' og 5 er 'meget enig'.
|
ved studieafslutning (estimeret op til 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret L Schwarze, MD, MPP, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0334
- A539750 (Anden identifikator: UW Madison)
- R01AG078242-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 10/10/2025 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret datasæt bestående af undersøgelsesdata, metadata og analytisk kode vil blive gjort tilgængeligt gennem National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) eller sammenligneligt NIH-understøttet depot. Et afidentificeret datasæt, der beskriver implementeringen af interventionen, vil også blive gjort tilgængeligt, herunder datoer for krydsning til interventionsarmen, træningsdatoer, notater fra træningssessioner og et datatillæg, der inkluderer generel information om projektet, der vil give kontekst for dataene. Dette vil omfatte en endelig undersøgelsesprotokol, dataordbog, informationsark og kopier af alle undersøgelsesdataindsamlingsværktøjer.
Data på patientniveau, der bruges til dette projekt, oprindeligt indsamlet af Trauma Quality Improvement Program (TQIP) Registry, vil ikke blive gjort tilgængelige for deling af University of Wisconsin. Disse data er tilgængelige efter anmodning fra American College of Surgeons (ACS), som administrerer TQIP-programmet.
IPD-delingstidsramme
Alle afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter afslutningen af den finansierede projektperiode eller efter accept af dataene til offentliggørelse, alt efter hvad der er først.
IPD-delingsadgangskriterier
Data, der opbevares i NACDA eller tilsvarende NIH-understøttet arkiv, vil være begrænset, og forskere, der søger adgang, skal udfylde en aftale om begrænset databrug, som kræves af arkivet, herunder dokumentere, hvordan regulatoriske krav på deres institution er blevet opfyldt, og levere en datasikkerhedsplan.
Når depotet modtager og godkender aftalen, sender depotpersonalet anmoderen et krypteret link for at få datafilerne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .