ICU에서 의사소통을 개선하기 위한 의사소통 도구
2026년 5월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
심각한 부상을 입은 노인을 위한 시나리오 계획의 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 심각한 외상을 입은 노인을 대상으로 의사 소통의 질, 임상의의 도덕적 고통 및 ICU 재원 기간에 대한 Best Case/Worst Case-ICU 의사 소통 도구의 효과를 테스트하는 것입니다.
조사관은 3일 이상 ICU에 있는 50세 이상의 약 4500명의 환자를 추적하고 전국 8개 사이트에서 1500명의 가족과 최대 1600명의 임상의를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 사이트, 계단식 웨지, 무작위 임상 시험입니다. 연구가 시작될 때 조사관은 개입 팀이 모든 외상 외과 의사, 연수생 및 ICU 임상의를 교육하여 Best Case/Worst Case-ICU 도구를 사용할 시간에 각 사이트를 무작위로 할당합니다. 개입 그룹의 참가자는 최상의 경우/최악의 경우-ICU 통신 도구를 일상적으로 사용하는 트라우마 팀으로부터 치료를 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
연구팀은 부상 후 사망률이 가장 높은 약 4,500명의 환자를 추적할 예정입니다. 50세 이상이며 ICU 입원 기간이 3일 이상입니다. 그들은 가족 구성원(의사소통의 질) 및 임상의(도덕적 고통)에 대한 설문조사를 관리하고 외상 품질 개선 프로그램(TQIP) 국가 레지스트리에서 환자 수준 결과(ICU 체류 기간(LOS)), 임상 데이터 및 인구 통계를 얻을 것입니다. .
목표:
- 목표 1: 외상 ICU의 의사소통 품질 개선에 대한 최상의 경우/최악의 경우-ICU 의사소통 도구의 효과를 테스트합니다.
- 목표 2: ICU에서 임상의의 도덕적 고통을 줄이는 데 있어 최상의 경우/최악의 경우-ICU 통신 도구의 효과를 테스트합니다.
- 목표 3: ICU 재원 기간 단축에 대한 최상의 경우/최악의 경우-ICU 통신 도구의 효과를 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- University of California Davis Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30314
- Grady Memorial Hospital - Morehouse School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 20742
- Shock Trauma - University of Maryland Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Rhode Island Hospital - Brown University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Harborview Medical Center - University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자
포함 기준:
- 50세 이상
- 심각한 부상 후 ICU에 3일 이상 입원
제외 기준:
- 없음
가족 구성원들
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자의 가족 구성원 또는 비공식적으로 지정된 "유사 가족" 또는 1차 대리 결정권자
- 영어나 스페인어를 말하다
제외 기준:
- 의사결정 능력이 없다.
임상의
포함 기준:
- 외상 ICU에서 치료 제공(외상 전문의, 펠로우, 레지던트, 고급 실습 제공자, 병상 간호사 및 의료 보조원, 호흡기 기술자 및 물리 치료사, 사회 복지사 및 목사 포함)
제외 기준:
- 외상 ICU에서 치료를 제공하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최상의 경우/최악의 경우-ICU 통신 도구
개입 그룹의 환자는 최상 사례/최악 사례-ICU 통신 도구를 일상적으로 사용하는 트라우마 팀으로부터 치료를 받게 됩니다.
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이 개입은 시나리오 계획과 주요 사건과 예후 사이의 상호 작용에 대한 일일 보고서를 사용하여 다양한 장기 결과 및 치료 경험을 설명합니다. "우리가 바라는 것", "우리가 걱정하는 것" 및 시간 경과에 따른 환자 이야기의 진화를 설명하기 위해 그래픽 보조 도구를 사용함으로써 이 도구는 노인 트라우마 환자, 가족 및 환자 간의 대화를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 트라우마팀. 이 도구는 종단적 치료 과정에서 중요한 예후 정보를 제공하기 때문에 환자의 전반적인 건강 상태를 고려하여 후속 치료 결정을 내릴 수 있습니다. 이 정보는 환자와 가족에게 심각한 부상의 생명을 제한하는 특성에 대해 경고하고 편안함에 중점을 둔 전략이 환자의 임종 목표에 더 잘 부합할 수 있는 방법을 고려할 수 있는 앙트레를 제공합니다. 모든 임상의는 외상 ICU에서의 역할에 따라 환자와 함께 그래픽 보조 도구를 생성, 사용 및/또는 참조하도록 교육을 받습니다. |
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간섭 없음: 평상시 관리
개입을 실행하기 전에 외상 ICU에 입원한 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
일상적인 치료에는 일반적으로 환자의 전반적인 건강 궤적과는 분리된 고립된 문제에 초점을 맞춘 대화가 포함됩니다.
이것은 시스템 기반 검토로 대표되며, 임상의가 평가와 함께 각 생리학적 시스템(예: 신경, 심장, 폐…)을 나열하는 라운드에서 각 환자를 일상적으로 요약하고 새로운 치료로 각 이상을 "고정"할 계획입니다.
이러한 개별 치료가 환자 선호도와 어떻게 일치하는지에 대한 심의는 일반적으로 인공호흡기에서 해방되지 못하거나 임박한 사망과 같은 주요 사건에 의해 촉진됩니다.
이러한 일상적인 치료 패턴은 특성이 잘 나타나 있으며 최상의 경우/최악의 경우-ICU 통신 도구를 사용하는 일일 시나리오 계획과 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 입원 후 5~7일 이내 가족이 보고한 의사소통 품질(QOC)
기간: 입원 후 10일 이내, 가족 대상 1회 설문조사
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가족이 보고한 의사소통의 질은 20항목 의사소통의 질(QOC) 척도를 사용하여 측정됩니다.
QOC는 검증된 자체 보고 도구입니다.
평균 종합 점수는 0-10의 가능한 범위로 주어집니다.
점수가 높을수록 인지된 커뮤니케이션 품질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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입원 후 10일 이내, 가족 대상 1회 설문조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 입소 후 5~7일 이내 가족 보고 QOC(일반적인 의사소통 품질)
기간: 입원 후 10일 이내, 가족 대상 1회 설문조사
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가족이 보고하는 일반적인 의사소통 품질은 20개 항목 의사소통 품질(QOC) 척도의 6개 항목 일반 의사소통 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
QOC는 검증된 자체 보고 도구입니다.
평균 항목 점수는 0-10 범위로 제공됩니다.
점수가 높을수록 인지된 커뮤니케이션 품질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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입원 후 10일 이내, 가족 대상 1회 설문조사
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ICU 입소 후 5~7일 이내 가족이 보고한 EOL(End-of-Life) QOC(Quality of Communication)
기간: 입원 후 10일 이내, 가족 대상 1회 설문조사
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가족이 보고한 임종 의사소통의 품질은 20개 항목 의사소통 품질 척도의 7개 항목 수명 말기 의사소통 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
QOC는 검증된 자체 보고 도구입니다.
평균 항목 점수는 0-10 범위로 제공됩니다.
점수가 높을수록 인지된 커뮤니케이션 품질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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입원 후 10일 이내, 가족 대상 1회 설문조사
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ICU 입원 후 5-7일에 목표 일치 치료(GCC)의 가족 보고 비율
기간: 입원 후 10일 이내, 가족 대상 1회 설문조사
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가족이 보고한 목표 일치 치료는 SUPPORT 연구에서 가져온 2가지 설문 조사 질문으로 평가됩니다.
(질문 1 - 치료에 대한 선호도: 지금 선택을 해야 한다면, 더 많은 고통과 불편함을 의미하더라도 가능한 한 생명을 연장하는 데 초점을 맞춘 사랑하는 사람을 위한 치료 과정을 선호하십니까? 아니면 가능한 한 오래 살지 못하더라도 고통과 불편함을 완화하는 데 중점을 둔 치료 계획을 원하십니까?
질문 2 - 기본 설정과 일치하는 현재 치료 받기: 사랑하는 사람의 현재 치료가 더 많은 고통과 불편함을 의미하더라도 가능한 한 생명을 연장하는 데 더 초점을 맞추고 있습니까, 아니면 통증과 불편함을 최대한 완화하는 데 중점을 두고 있습니까? 가능한 한, 그것이 오래 살지 못하더라도?)
참가자가 두 질문에 대해 동일한 답변을 제공하는 경우 일치하는 것으로 간주됩니다.
두 질문에 대한 답변이 다른 경우 불일치로 간주됩니다.
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입원 후 10일 이내, 가족 대상 1회 설문조사
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임상의가 보고한 의료 전문가의 도덕적 고통 측정(MMD-HP)
기간: 각 구현 단계 3개월 전 및 12개월 후 다시
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ICU 갈등에 대한 개입 효과의 근접 측정으로 조사관은 의료 전문가를 위한 도덕적 고통 측정(MMD-HP)을 사용하여 연구 시작과 끝에서 센터 수준의 고통을 측정합니다.
임상의 경험의 빈도와 고통 수준은 각각 0-4 척도로 평가되며, 0은 '전혀', 4는 '매우 자주', 0은 '없음', 4는 '매우 고통'이다.
점수의 가능한 총 범위는 0-432(27개 항목에 대한 빈도와 고통 수준의 곱)이며 점수가 높을수록 도덕적 고통이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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각 구현 단계 3개월 전 및 12개월 후 다시
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임상의가 보고한 정서적 고갈(EE) - Maslach 소진 인벤토리(MBI)
기간: 각 구현 단계 3개월 전 및 12개월 후 다시
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임상가의 정서적 소진은 Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey(MBI-HSS)로 측정되며, 0-6의 7점 리커트 척도(0은 '전혀', 6은 '매일')로 점수가 매겨진 22개 항목 목록입니다.
EE 하위 척도는 0-54점의 가능한 총 점수 범위에 대한 9개의 항목을 포함하며 점수가 높을수록 정서적 피로가 증가했음을 나타냅니다.
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각 구현 단계 3개월 전 및 12개월 후 다시
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임상의가 보고한 이인화(DP) - MBI(Maslach Burnout Inventory)
기간: 각 구현 단계 3개월 전 및 12개월 후 다시
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임상의 이인화는 Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey(MBI-HSS)로 측정되며, 0은 '전혀', 6은 '매일'인 0-6의 7점 리커트 척도로 점수가 매겨진 22개 항목 목록입니다.
DP 하위 척도는 0-30점의 가능한 총 점수 범위에 대한 5개의 항목을 포함하며, 점수가 높을수록 비인격화가 증가했음을 나타냅니다.
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각 구현 단계 3개월 전 및 12개월 후 다시
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임상의가 보고한 개인 성취도(PA) - MBI(Maslach Burnout Inventory)
기간: 각 구현 단계 3개월 전 및 12개월 후 다시
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임상의 개인 성취도는 Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey(MBI-HSS)로 측정되며, 0-6의 7점 리커트 척도(0은 '전혀', 6은 '매일')로 점수가 매겨진 22개 항목 인벤토리입니다.
PA 하위 척도는 0-48점의 총 가능한 점수 범위에 대한 8개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 개인 성취도가 낮음을 나타냅니다.
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각 구현 단계 3개월 전 및 12개월 후 다시
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환자 ICU 재원 기간(LOS)
기간: 입원 중, 연구 완료 시 TQIP에서 제공(최대 2년 예상)
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ICU LOS는 각 연구 적격 환자가 부상 후 병원 입원 기간 동안 ICU에서 보낸 누적 시간으로 측정됩니다.
부분일 또는 전체일은 하루로 측정됩니다.
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입원 중, 연구 완료 시 TQIP에서 제공(최대 2년 예상)
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환자가 인공호흡기를 사용한 총 시간
기간: 입원 중, 연구 완료 시 TQIP에서 제공(최대 2년 예상)
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인공호흡기 사용 환자의 총 시간은 부상 후 병원 입원 기간 동안 각 연구 적격 환자가 인공호흡기에 소비한 누적 시간으로 측정됩니다.
부분일 또는 전체일은 하루로 측정됩니다.
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입원 중, 연구 완료 시 TQIP에서 제공(최대 2년 예상)
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병원 내 사망까지의 환자 시간
기간: 입원 중, 연구 완료 시 TQIP에서 제공(최대 2년 예상)
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퇴원 시 이분법적 변수(생존 또는 사망)
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입원 중, 연구 완료 시 TQIP에서 제공(최대 2년 예상)
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환자 6개월 사망률
기간: 환자 입원 후 6개월, 연구 완료 시 TQIP에서 제공(최대 2년 예상)
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입원 후 6개월에 사망을 확인하는 절차는 차트 검토, 나열된 환자 연락처에 대한 시도 및 인터넷 검색을 포함합니다.
사망 문서가 없는 환자는 살아있는 것으로 추정됩니다.
이분법적 변수(살아있는 것으로 추정되거나 사망한 것으로 확인됨).
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환자 입원 후 6개월, 연구 완료 시 TQIP에서 제공(최대 2년 예상)
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생명 유지 치료 중단까지의 환자 시간
기간: 입원 중, 연구 완료 시 TQIP에서 제공(최대 2년 예상)
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생명 유지 치료의 철회는 각 연구 적격 환자의 입원과 삶의 마지막에 생명 유지 치료의 철회 사이의 누적 시간으로 측정됩니다.
부분일 또는 전체일은 하루로 측정됩니다.
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입원 중, 연구 완료 시 TQIP에서 제공(최대 2년 예상)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실무자 의견 조사
기간: 연구 완료 시(최대 2년 예상)
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개입의 구현을 평가하기 위해 외상 외과 의사는 연구 완료 시 12개 항목 설문지를 사용하여 최상의 사례/최악의 사례-ICU 통신 도구에 대한 인상을 요청받게 됩니다.
각 질문은 5점 리커트 척도(1은 '매우 동의하지 않음', 5는 '매우 동의함')로 측정됩니다.
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연구 완료 시(최대 2년 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Margaret L Schwarze, MD, MPP, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-0334
- A539750 (기타 식별자: UW Madison)
- R01AG078242-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 10/10/2025 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사 데이터, 메타데이터 및 분석 코드로 구성된 비식별 데이터 세트는 NACDA(National Archive of Computerized Data on Aging) 또는 이에 상응하는 NIH 지원 리포지토리를 통해 제공됩니다. 개입 부문으로의 교차 날짜, 교육 날짜, 교육 세션의 메모 및 프로젝트에 대한 일반 정보를 포함하는 데이터 보충 자료를 포함하여 개입 구현을 설명하는 비식별 데이터 세트도 사용할 수 있습니다. 데이터의 컨텍스트를 제공합니다. 여기에는 최종 연구 프로토콜, 데이터 사전, 정보 시트 및 모든 설문 조사 데이터 수집 도구의 사본이 포함됩니다.
원래 트라우마 품질 개선 프로그램(TQIP) 레지스트리에서 수집한 이 프로젝트에 사용된 환자 수준 데이터는 위스콘신 대학교에서 공유할 수 없습니다. 이 데이터는 TQIP 프로그램을 관리하는 American College of Surgeons(ACS)의 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 기간
식별되지 않은 모든 데이터는 자금 지원 프로젝트 기간 완료 후 1년 이내 또는 게시를 위한 데이터 수락 시 중 더 빠른 시점에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
NACDA 또는 유사한 NIH 지원 리포지토리에 보관된 데이터는 제한되며 액세스를 원하는 연구원은 해당 기관의 규제 요구 사항이 어떻게 충족되었는지 문서화하고 데이터 보안 계획을 제공하는 것을 포함하여 리포지토리에서 요구하는 제한된 데이터 사용 계약을 완료해야 합니다.
저장소가 계약을 수신하고 승인하면 저장소 직원은 데이터 파일을 얻기 위해 요청자에게 암호화된 링크를 보냅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .