Komunikační nástroj pro zlepšení komunikace na JIP
26. prosince 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Randomizovaná klinická studie plánování scénářů pro starší dospělé s vážným zraněním
Účelem této studie je otestovat účinnost komunikačního nástroje Best Case/Worst Case-JIP na kvalitu komunikace, morální distres lékaře a délku pobytu na JIP u starších dospělých s vážným traumatickým poraněním.
Vyšetřovatelé budou sledovat odhadem 4 500 pacientů ve věku 50 let a více, kteří jsou na JIP 3 nebo více dní, a prozkoumají 1 500 rodinných příslušníků a až 1 600 klinických lékařů z 8 míst po celé zemi.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je vícemístná randomizovaná klinická studie se stupňovitým klínem. Na začátku studie vyšetřovatelé náhodně přiřadí každému místu čas, kdy bude intervenční tým školit všechny traumatologické chirurgy, školitele a lékaře na JIP v používání nástroje Nejlepší případ/nejhorší případ-JIP. Účastníkům intervenční skupiny se dostane péče od traumatologického týmu, který běžně používá komunikační nástroj Nejlepší případ/nejhorší případ – JIP. Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče.
Studijní tým bude sledovat odhadem 4 500 pacientů s nejvyšší poúrazovou mortalitou: ve věku 50 let a více s délkou pobytu na JIP 3 a více dnů. Budou provádět průzkumy mezi rodinnými příslušníky (kvalita komunikace) a klinickými lékaři (morální tíseň) a získávat výsledky na úrovni pacienta (délka pobytu na JIP (LOS)), klinická data a demografické údaje z národního registru Trauma Quality Improvement Program (TQIP). .
Cíle:
- Cíl 1: Otestovat účinnost komunikačního nástroje Best Case/Worst Case-JIP na zlepšení kvality komunikace na traumatické JIP.
- Cíl 2: Otestovat účinnost komunikačního nástroje Best Case/Worst Case-JIP na snížení morálního distresu lékaře na JIP.
- Cíl 3: Otestovat účinnost komunikačního nástroje Best Case/Worst Case-JIP na zkrácení délky pobytu na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
7600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kyle J Bushaw, MA
- Telefonní číslo: (608) 265-2904
- E-mail: bushaw@surgery.wisc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rondi Gelbard, MD, FACS
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California Davis Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine S Cocanour, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30314
- Grady Memorial Hospital - Morehouse School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia Ayoung-Chee, MD, MPH
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20742
- Shock Trauma - University of Maryland Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deborah Stein, MD
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark D Cipolle, MD, PhD, MS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Rhode Island Hospital - Brown University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Lueckel, MD, FACS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Harborview Medical Center - University of Washington
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathleen M O'Connell, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital - Medical College of Wisconsin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Morris, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pacienti
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 50 a více let
- přijat na JIP na 3 a více dnů po vážném úrazu
Kritéria vyloučení:
- žádný
Členové rodiny
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a starší
- rodinný příslušník pacienta nebo neformálně označený jako „podobná rodina“ nebo primární náhradní osoba s rozhodovací pravomocí
- mluvit anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- nemá rozhodovací pravomoc
Lékaři
Kritéria pro zařazení:
- poskytovat péči na traumatické JIP (včetně ošetřování úrazových chirurgů, kolegů, rezidentů, poskytovatelů předběžné praxe, sester u lůžka a lékařských asistentů, respiračních techniků a fyzikálních terapeutů, sociálních pracovníků a kaplanů)
Kritéria vyloučení:
- neposkytují péči na traumatické JIP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejlepší případ/nejhorší případ-ICU komunikační nástroj
Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta péče traumatického týmu, který běžně používá komunikační nástroj Best Case/Worst Case-ICU.
|
Tato intervence využívá plánování scénářů a každodenní zprávy o souhře mezi hlavními událostmi a prognózou k ilustraci řady dlouhodobých výsledků a zkušeností s léčbou. Pomocí grafické pomůcky, která ilustruje „v co doufáme“, „čeho se obáváme“ a vývoj pacientova příběhu v průběhu času, má nástroj za cíl usnadnit dialog mezi staršími dospělými pacienty s traumatem, jejich rodinami a ostatními. traumatologický tým. Protože nástroj poskytuje kritické prognostické informace v průběhu dlouhodobé péče, lze následná rozhodnutí o léčbě učinit v kontextu celkového zdravotního stavu pacienta. Tyto informace upozorňují pacienty a rodiny na život omezující povahu vážného zranění a poskytují jim vstup, aby zvážili, jak by se strategie zaměřené na pohodlí mohly lépe sladit s cíli pacientů na konci života. Všichni lékaři budou vyškoleni k vytváření, používání a/nebo odkazování na grafické pomůcky s pacienty v závislosti na jejich rolích na traumatické JIP. |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Před provedením zákroku se pacientům přijatým na traumatologickou JIP dostane obvyklá péče.
Obvyklá péče obvykle zahrnuje rozhovory zaměřené na izolované problémy, oddělené od celkové trajektorie zdraví pacienta.
Typickým znakem je revize na systémové bázi, která rutinně shrnuje každého pacienta v kolech, kde lékař uvádí každý fyziologický systém (např. nervový, srdeční, plicní…) s hodnocením a plánem „opravit“ každou abnormalitu novou léčbou.
Úvahy o tom, jak tyto jednotlivé léčby odpovídají preferencím pacienta, jsou obvykle vyvolány závažnými událostmi, jako je selhání osvobozování z ventilátoru nebo bezprostřední smrt.
Tento vzorec obvyklé péče je dobře charakterizován a liší se od každodenního plánování scénářů pomocí komunikačního nástroje Nejlepší případ/nejhorší případ-ICU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodina hlášená kvalita komunikace (QOC) do 5-7 dnů od přijetí na JIP
Časové okno: do 10 dnů po přijetí pacienta, jednorázový průzkum pro rodinné příslušníky
|
Kvalita komunikace uváděná rodinou bude měřena pomocí 20položkové škály kvality komunikace (QOC).
QOC je validovaný nástroj pro vlastní hlášení.
Průměrné složené skóre bude uvedeno s možným rozsahem 0-10.
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou kvalitu komunikace.
|
do 10 dnů po přijetí pacienta, jednorázový průzkum pro rodinné příslušníky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodina hlášená obecná kvalita komunikace (QOC), do 5-7 dnů od přijetí na JIP
Časové okno: do 10 dnů po přijetí pacienta, jednorázový průzkum pro rodinné příslušníky
|
Rodina hlášená obecná kvalita komunikace bude měřena pomocí 6-položkové obecné komunikační subškály 20-položkové škály kvality komunikace (QOC).
QOC je validovaný nástroj pro vlastní hlášení.
Průměrné skóre položky bude udáno s možným rozsahem 0-10.
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou kvalitu komunikace.
|
do 10 dnů po přijetí pacienta, jednorázový průzkum pro rodinné příslušníky
|
|
Rodina hlášená kvalita komunikace na konci života (EOL) (QOC), do 5–7 dnů od přijetí na JIP
Časové okno: do 10 dnů po přijetí pacienta, jednorázový průzkum pro rodinné příslušníky
|
Rodina hlášená kvalita komunikace na konci života bude měřena pomocí 7položkové subškály komunikace na konci života 20položkové škály Kvalita komunikace.
QOC je validovaný nástroj pro vlastní hlášení.
Průměrné skóre položky bude udáno s možným rozsahem 0-10.
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou kvalitu komunikace.
|
do 10 dnů po přijetí pacienta, jednorázový průzkum pro rodinné příslušníky
|
|
Rodina uváděný podíl cílové konkordantní péče (GCC) 5–7 dní po přijetí na JIP
Časové okno: do 10 dnů po přijetí pacienta, jednorázový průzkum pro rodinné příslušníky
|
Rodina hlášená péče v souladu s cíli bude posouzena pomocí 2 průzkumných otázek převzatých ze studie SUPPORT.
(Otázka 1 – Preference péče: Pokud byste si v tuto chvíli museli vybrat, dali byste přednost léčebnému postupu pro svého blízkého, který by se soustředil na co největší prodloužení života, i když to znamená mít více bolesti a nepohodlí? nebo byste chtěli plán péče, který se soustředí na co největší úlevu od bolesti a nepohodlí, i když to znamená nežít tak dlouho?
Otázka 2 – Současný příjem péče v souladu s preferencemi: Řekl byste, že současná lékařská péče vašeho blízkého je více zaměřena na co největší prodloužení života, i když to znamená větší bolest a nepohodlí, nebo na co největší zmírnění bolesti a nepohodlí? jak je to možné, i když to znamená nežít tak dlouho?)
Pokud účastník odpoví na obě otázky stejnou, bude to považováno za souhlasné.
Pokud se odpovědi na dvě otázky budou lišit, bude to považováno za nesouhlasné.
|
do 10 dnů po přijetí pacienta, jednorázový průzkum pro rodinné příslušníky
|
|
Klinickým lékařem hlášená míra morální tísně pro zdravotnické pracovníky (MMD-HP)
Časové okno: 3 měsíce před každou vlnou implementace a znovu o 12 měsíců později
|
Jako přibližné měřítko intervenčního účinku na konflikt na JIP použijí vyšetřovatelé Měření morální tísně pro zdravotníky (MMD-HP) k měření tísně na úrovni centra na začátku a na konci studie.
Frekvence a úroveň úzkosti ze zkušeností lékaře jsou hodnoceny na stupnici 0-4, kde 0 je „nikdy“ a 4 je „velmi často“ a 0 je „žádné“ a 4 je „velmi znepokojující“.
Celkový možný rozsah skóre je 0-432 (součin frekvence krát úroveň úzkosti pro 27 položek), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší morální distres.
|
3 měsíce před každou vlnou implementace a znovu o 12 měsíců později
|
|
Emoční vyčerpání (EE) hlášené klinikem – Maslach Burnout Inventory (MBI)
Časové okno: 3 měsíce před každou vlnou implementace a znovu o 12 měsíců později
|
Emoční vyčerpání lékaře bude měřeno pomocí Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey (MBI-HSS), inventáře o 22 položkách hodnocených na 7bodové Likertově stupnici od 0 do 6, kde 0 je „nikdy“ a 6 je „každý den“.
Subškála EE zahrnuje 9 položek pro celkový možný rozsah skóre 0-54, vyšší skóre značí zvýšené emoční vyčerpání.
|
3 měsíce před každou vlnou implementace a znovu o 12 měsíců později
|
|
Depersonalizace (DP) hlášená klinikem – Maslach Burnout Inventory (MBI)
Časové okno: 3 měsíce před každou vlnou implementace a znovu o 12 měsíců později
|
Depersonalizace lékaře bude měřena pomocí Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), inventáře o 22 položkách hodnocených na 7bodové Likertově stupnici od 0 do 6, kde 0 je „nikdy“ a 6 je „každý den“.
Subškála DP zahrnuje 5 položek pro celkový možný rozsah skóre 0-30, vyšší skóre značí zvýšenou depersonalizaci.
|
3 měsíce před každou vlnou implementace a znovu o 12 měsíců později
|
|
Osobní úspěch (PA) hlášený klinikem – Maslachův inventář vyhoření (MBI)
Časové okno: 3 měsíce před každou vlnou implementace a znovu o 12 měsíců později
|
Osobní úspěch lékaře bude měřen pomocí Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey (MBI-HSS), inventáře o 22 položkách hodnocených na 7bodové Likertově stupnici od 0 do 6, kde 0 je „nikdy“ a 6 je „každý den“.
Subškála PA zahrnuje 8 položek pro celkový možný rozsah skóre od 0 do 48, vyšší skóre značí nižší osobní úspěch.
|
3 měsíce před každou vlnou implementace a znovu o 12 měsíců později
|
|
Délka pobytu pacienta na JIP (LOS)
Časové okno: během hospitalizace, poskytuje TQIP při ukončení studie (odhadem až 2 roky)
|
LOS na JIP se bude měřit jako kumulativní množství času stráveného každým kvalifikovaným pacientem studie na JIP během přijetí do nemocnice po úrazu.
Každý dílčí nebo celý den se měří jako jeden kalendářní den.
|
během hospitalizace, poskytuje TQIP při ukončení studie (odhadem až 2 roky)
|
|
Celkový čas pacienta na ventilátoru
Časové okno: během hospitalizace, poskytuje TQIP při ukončení studie (odhadem až 2 roky)
|
Celkový čas pacienta na ventilátoru bude měřen jako kumulativní množství času stráveného každým kvalifikovaným pacientem ve studii na ventilátoru během přijetí do nemocnice po úrazu.
Každý dílčí nebo celý den se měří jako jeden kalendářní den.
|
během hospitalizace, poskytuje TQIP při ukončení studie (odhadem až 2 roky)
|
|
Doba pacienta do smrti v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace, poskytuje TQIP při ukončení studie (odhadem až 2 roky)
|
Dichotomická proměnná (živá nebo zemřelá) při propuštění z nemocnice
|
během hospitalizace, poskytuje TQIP při ukončení studie (odhadem až 2 roky)
|
|
6měsíční úmrtnost pacienta
Časové okno: 6 měsíců po přijetí pacienta, poskytuje TQIP při dokončení studie (odhaduje se až 2 roky)
|
Postup pro zjištění úmrtí po 6 měsících od přijetí zahrnuje kontrolu tabulky, pokus o dosažení uvedených kontaktů pacientů a vyhledávání na internetu.
Pacienti bez dokumentace smrti budou považováni za živé.
Dichotomická proměnná (předpokládaný živý nebo potvrzený zemřelý).
|
6 měsíců po přijetí pacienta, poskytuje TQIP při dokončení studie (odhaduje se až 2 roky)
|
|
Čas pacienta do vysazení léčby podporující život
Časové okno: během hospitalizace, poskytuje TQIP při ukončení studie (odhadem až 2 roky)
|
Ukončení života podporující léčby bude měřeno jako kumulativní doba mezi přijetím každého kvalifikovaného pacienta pro studii a ukončením léčby podporující život na konci života.
Každý dílčí nebo celý den se měří jako jeden kalendářní den.
|
během hospitalizace, poskytuje TQIP při ukončení studie (odhadem až 2 roky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum názorů praktiků
Časové okno: při ukončení studia (odhadem do 2 let)
|
K vyhodnocení realizace intervence budou traumatičtí chirurgové po ukončení studie požádáni o dojmy z komunikačního nástroje Nejlepší případ/nejhorší případ-JIP pomocí 12položkového dotazníku.
Každá otázka je měřena na ordinální, 5bodové Likertově škále, kde 1 je „rozhodně nesouhlasím“ a 5 je „rozhodně souhlasím“.
|
při ukončení studia (odhadem do 2 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret L Schwarze, MD, MPP, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-0334
- A539750 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- R01AG078242-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 12/14/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubor deidentifikovaných dat složený z dat průzkumu, metadat a analytického kódu bude zpřístupněn prostřednictvím Národního archivu počítačových dat o stárnutí (NACDA) nebo srovnatelného úložiště podporovaného NIH. Zpřístupněn bude také neidentifikovatelný datový soubor popisující realizaci intervence, včetně dat přechodu do intervenční větve, termínů školení, poznámek ze školení a datového dodatku, který obsahuje obecné informace o projektu, které budou poskytnout kontext dat. To bude zahrnovat závěrečný protokol studie, datový slovník, informační listy a kopie všech nástrojů pro sběr dat z průzkumu.
Data na úrovni pacientů použitá pro tento projekt, původně shromážděná registrem Trauma Quality Improvement Program (TQIP), nebudou zpřístupněna pro sdílení na University of Wisconsin. Tato data jsou k dispozici na vyžádání od American College of Surgeons (ACS), která spravuje program TQIP.
Časový rámec sdílení IPD
Všechny neidentifikovatelné údaje budou zpřístupněny do jednoho roku od ukončení období financovaného projektu nebo po přijetí údajů ke zveřejnění, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data uložená v NACDA nebo srovnatelném úložišti podporovaném NIH budou omezena a výzkumní pracovníci, kteří chtějí získat přístup, musí vyplnit smlouvu o omezeném používání dat, kterou úložiště vyžaduje, včetně dokumentace, jak byly splněny regulační požadavky v jejich instituci, a poskytnutí plánu zabezpečení dat.
Jakmile úložiště obdrží a schválí smlouvu, pracovníci úložiště odešlou žadateli zašifrovaný odkaz, aby získal datové soubory.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .