QDOT カテーテルを使用した前壁 PVI の有効性 - vHPSD と HPSD アブレーションの術中比較。 (A-Q-RATE-POWER)
2023年3月10日 更新者：Piotr Gardziejczyk, MD、Medical University of Warsaw
QDOT カテーテルを使用した PVI 戦略の最適化。肺静脈の前壁の適切なエネルギー レベルとは - HSPD と vHPSD の処置内有効性の比較 (A-Q-RATE POWER トライアル)
この研究は、発作性または持続性心房細動の患者における非常に高出力の短い持続時間 (vHPSD) と高出力の短い持続時間 (HPSD) の間の肺静脈照射の前側面の処置内有効性を評価するための、前向き無作為化対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、発作性または持続性心房細動患者における超高出力短期持続時間 (vHPSD) と高出力短期持続時間 (HPSD) の間の肺静脈隔離の前側面の処置内有効性を評価するための、二重施設、前向き、無作為化対照研究です ( AF）。
周囲の肺静脈隔離による心房細動のカテーテルアブレーションは、特に薬理学的治療に効果がない、または難治性の心房細動 (AF) の症候性患者において、十分に確立された治療法です。 肺静脈伝導の再発は、将来の心房細動再発の危険因子と考えられています。 これは、インデックス アブレーション手順中の不完全な瘢痕形成に部分的に関連している可能性があります。 絶え間ない技術進歩（つまり 接触力のあるアブレーションカテーテル) は、肺静脈の完全な分離を得る効率を高め、12 か月のフォローアップ発作性心房細動 (CLOSE プロトコル) でほぼ 90% の成功率を達成しました。 RF アプリケーションの持続時間は、エネルギーが心筋に効果的に供給されたことを証明するアブレーション インデックス (AI) に依存します。 現在、AI 値は 50W までの RF 電力の代表と見なされています。 50 W を超えるエネルギーを使用した場合、同じ AI 値を使用した場合よりも傷のサイズが小さいことが示されましたが、パワーが高くなりました。 非常に高出力で短時間のアブレーションを可能にする新しいアブレーション カテーテル QDOT (Biosense Webster、米国カリフォルニア州アーバイン) の安全性と有効性は、臨床試験 (QDOT FAST、Q-FFICIENCY) で既に証明されています。 非常に高出力の短時間アブレーションを使用する利点には、次のようなものがあります。1) 処置時間の短縮、2) RF アプリケーション中にアブレーション電極から投与される液体の量の減少。 3) 心臓の周辺構造への付随的な損傷の頻度を減らす。 食道）。 高エネルギーと低エネルギーの間の RF アプリケーションの生物物理学に関連する違いの 1 つは、筋肉組織への浸透範囲であり、アブレーションの有効性に影響を与える可能性があります。 vHPSD で実行された損傷は、HPSD またはターゲット AI を使用した従来のパワーと比較して小さい (最大 2.9 mm の深さ) ことが示されました。 左心房の後壁にとって魅力的であり、周術期の合併症を減らすことができます。 ただし、vHPSD は、左心房の前壁の一部の領域では不十分である可能性があり、その厚さは 1 ～ 4 mm の範囲で変化する可能性があります。 私たちの研究仮説は、左心房の位置に応じて異なるエネルギーを使用した統合アプローチは安全であり、初回通過分離に関して vHPSD アブレーションのみを使用するよりも優れた有効性をもたらすというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piotr Gardziejczyk, MD
- 電話番号：225022091
- メール：piotrgardziejczyk@uckwum.pl
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
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コンタクト：
- Jakub Baran
- メール：jakub.baran1111@gmail.com
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
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コンタクト：
- Piotr Gardziejczyk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての心房細動アブレーション手術が予定されている患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 発作性または持続性AF
- 年齢 > 18
除外基準:
- -肺静脈隔離による以前のアブレーション手順
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非常に強力な短時間
QDOT® 3.5 mm 開放灌流接触力感知 RF アブレーション カテーテル (Biosense Webster, Inc.、カリフォルニア州アーバイン、米国) を使用します。
このグループでは、vHPSD (90W) が実行されます。
この出力設定は、すべてのアブレーション ポイントに使用されます。
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90W（vHPSD）による前壁および後壁の心房細動高周波アブレーション
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アクティブコンパレータ：ハイパワー短時間
QDOT® 3.5 mm 開放灌流接触力感知 RF アブレーション カテーテル (Biosense Webster, Inc.、カリフォルニア州アーバイン、米国) を使用します。
肺静脈の前側面のアブレーションは、目標アブレーション インデックス = 550 の高出力短時間 (50 W) で実行されます。
肺静脈の後壁のアブレーションは、vHPSD (90W) で実行されます。
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50W（HPSD）による前壁の心房細動高周波アブレーション。
90 W (vHPSD) による後壁のアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性処置の成功
時間枠：アブレーション中。
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肺静脈の前壁の最初の通過分離。
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アブレーション中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺静脈隔離を得るために必要な追加の RF アプリケーションの数
時間枠：アブレーション中
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肺静脈隔離を得るために必要な追加の RF アプリケーションの数
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アブレーション中
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最初の包囲で分離された肺静脈ペアの割合
時間枠：アブレーション中
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最初の包囲で分離された肺静脈ペアの割合
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アブレーション中
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合計手順時間
時間枠：アブレーション中
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皮膚から皮膚への処置期間
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アブレーション中
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周術期合併症の発生率
時間枠：アブレーション中
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心タンポナーデ、脳卒中、1cmを超える心嚢液貯留、TIA、血管合併症などの周術期合併症の発生率。
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アブレーション中
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透視時間
時間枠：アブレーション中
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透視時間
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アブレーション中
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右肺静脈隔離後の心拍リズムの変化
時間枠：アブレーション中
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右肺静脈隔離後の心拍リズムの変化
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アブレーション中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piotr Gardziejczyk, MD、Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
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- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
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- Osorio J, Hussein AA, Delaughter MC, Monir G, Natale A, Dukkipati S, Oza S, Daoud E, Di Biase L, Mansour M, Fishel R, Valderrabano M, Ellenbogen K; Q-FFICIENCY Trial Investigators. Very High-Power Short-Duration, Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation: The Prospective Multicenter Q-FFICIENCY Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Nov 21:S2405-500X(22)00932-X. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.019. Online ahead of print.
- Yavin HD, Leshem E, Shapira-Daniels A, Sroubek J, Barkagan M, Haffajee CI, Cooper JM, Anter E. Impact of High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Long-Term Lesion Durability for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):973-985. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.023.
- Lozano-Granero C, Franco E, Matia-Frances R, Hernandez-Madrid A, Sanchez-Perez I, Zamorano JL, Moreno J. Characterization of high-power and very-high-power short-duration radiofrequency lesions performed with a new-generation catheter and a temperature-control ablation mode. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Dec;33(12):2528-2537. doi: 10.1111/jce.15676. Epub 2022 Sep 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月10日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
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