- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05780996
Werkzaamheid van voorwand PVI met QDOT-katheter - intraprocedurele vergelijking tussen vHPSD en HPSD-ablatie. (A-Q-RATE-POWER)
Optimalisatie van PVI-strategie met behulp van QDOT-katheter. Wat is het juiste energieniveau voor de voorste wand van longaderen - Intraprocedurele werkzaamheidsvergelijking tussen HSPD en vHPSD (de A-Q-RATE POWER Trial)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dual-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de intraprocedurele werkzaamheid te evalueren van anterieure aspecten van de isolatie van longaderen tussen very High Power Short Duration (vHPSD) en High Power Short Duration (HPSD) bij patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren ( AF).
Katheterablatie van atriumfibrilleren met isolatie van de perifere longader is een gevestigde behandelmethode, vooral bij symptomatische patiënten met atriumfibrilleren (AF) die niet effectief of ongevoelig zijn voor farmacologische behandeling. Herhaling van longadergeleiding wordt beschouwd als een risicofactor voor toekomstige herhaling van AF. Dit kan gedeeltelijk verband houden met de onvolledige littekenvorming tijdens de indexablatieprocedure. Constante technologische vooruitgang (d.w.z. ablatiekatheters met contactkracht) heeft geleid tot een grotere efficiëntie bij het verkrijgen van volledige isolatie van longaderen, met een slagingspercentage van bijna 90% in 12 maanden follow-up paroxismale AF (CLOSE-protocol). De duur van de RF-toepassing hangt af van de ablatie-index (AI), die bewijst dat de energie effectief aan het myocard is afgegeven. Momenteel worden AI-waarden beschouwd als representatief voor RF-vermogen tot 50W. Wanneer energie van meer dan 50 W werd gebruikt, bleek de littekengrootte kleiner te zijn dan wanneer dezelfde AI-waarde werd gebruikt maar met een hoger vermogen. De veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe ablatiekatheter QDOT (Biosense Webster, Irvine, CA, VS), die het mogelijk maakt om zeer krachtige en krachtige kortdurende ablatie toe te dienen, werd al bewezen in klinische onderzoeken (QDOT FAST, Q-FFICIENCY). De voordelen van het gebruik van kortdurende ablatie met zeer hoog vermogen zijn: 1) verkorting van de duur van de procedure, 2) vermindering van het vloeistofvolume dat via de ablatie-elektrode wordt toegediend tijdens RF-toepassing, wat belangrijk kan zijn bij patiënten met hart- en nierfalen, 3) het verminderen van de frequentie van bijkomende schade aan omliggende structuren van het hart (bijv. slokdarm). Een van de verschillen met betrekking tot de biofysica van RF-toepassingen tussen hoge en lage energie is het bereik van penetratie in het spierweefsel, wat van invloed kan zijn op de effectiviteit van ablatie. Er werd aangetoond dat laesies uitgevoerd met vHPSD kleiner waren (tot 2,9 mm diep) in vergelijking met HPSD of conventioneel vermogen met doel-AI. Het is aantrekkelijk voor de achterwand van het linker atrium en kan peri-procedurele complicaties verminderen. VHPSD zou echter onvoldoende kunnen zijn in sommige gebieden van de voorste wand van het linker atrium, welke dikte kan variëren van 1 tot 4 mm. Onze onderzoekshypothese is dat een geïntegreerde benadering met verschillende energieën, afhankelijk van de locatie van het linker atrium, veilig is en tot een betere werkzaamheid leidt dan het gebruik van alleen vHPSD-ablatie in termen van first-pass-isolatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Piotr Gardziejczyk, MD
- Telefoonnummer: 225022091
- E-mail: piotrgardziejczyk@uckwum.pl
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
-
Contact:
- Jakub Baran
- E-mail: jakub.baran1111@gmail.com
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
-
Contact:
- Piotr Gardziejczyk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gepland voor hun eerste AF-ablatieprocedure
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Paroxysmale of aanhoudende AF
- Leeftijd > 18
Uitsluitingscriteria:
- eerdere ablatieprocedure met isolatie van de longader
- ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zeer krachtige korte duur
Er zal een QDOT® 3,5 mm open-geïrrigeerde contactkrachtgevoelige RF-ablatiekatheter (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, VS) worden gebruikt.
In deze groep wordt vHPSD (90W) uitgevoerd.
Deze vermogensinstellingen worden gebruikt voor alle ablatiepunten.
|
Boezemfibrilleren radiofrequente ablatie van de voor- en achterwand met 90W (vHPSD)
|
Actieve vergelijker: Krachtige korte duur
Er zal een QDOT® 3,5 mm open-geïrrigeerde contactkrachtgevoelige RF-ablatiekatheter (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, VS) worden gebruikt.
Ablatie van het anterieure aspect van de longaderen zal worden uitgevoerd met krachtige korte duur (50 W) met doelablatie-index = 550.
Ablatie van de achterwand van de longaderen zal worden uitgevoerd met vHPSD (90W).
|
Boezemfibrilleren radiofrequente ablatie van de voorwand met 50W (HPSD).
Ablatie van de achterwand met 90 W (vHPSD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdens ablatie.
|
First-pass isolatie van de voorwand van longaderen.
|
Tijdens ablatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal aanvullende RF-toepassingen dat nodig is om longaderisolatie te verkrijgen
Tijdsspanne: tijdens ablatie
|
Aantal aanvullende RF-toepassingen dat nodig is om longaderisolatie te verkrijgen
|
tijdens ablatie
|
percentage longaderparen geïsoleerd met eerste omsingeling
Tijdsspanne: tijdens ablatie
|
percentage longaderparen geïsoleerd met eerste omsingeling
|
tijdens ablatie
|
Totale procedureduur
Tijdsspanne: tijdens ablatie
|
duur van de huid-op-huidbehandeling
|
tijdens ablatie
|
Incidentie van peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: tijdens ablatie
|
Incidentie van peri-procedurele complicaties zoals harttamponnade, beroerte, pericardiale effusie > 1 cm, TIA, vasculaire complicaties.
|
tijdens ablatie
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: tijdens ablatie
|
fluoroscopie tijd
|
tijdens ablatie
|
Verandering van hartritme na isolatie van de rechter longaderen
Tijdsspanne: tijdens ablatie
|
Verandering van hartritme na isolatie van de rechter longaderen
|
tijdens ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Osorio J, Hussein AA, Delaughter MC, Monir G, Natale A, Dukkipati S, Oza S, Daoud E, Di Biase L, Mansour M, Fishel R, Valderrabano M, Ellenbogen K; Q-FFICIENCY Trial Investigators. Very High-Power Short-Duration, Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation: The Prospective Multicenter Q-FFICIENCY Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Nov 21:S2405-500X(22)00932-X. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.019. Online ahead of print.
- Yavin HD, Leshem E, Shapira-Daniels A, Sroubek J, Barkagan M, Haffajee CI, Cooper JM, Anter E. Impact of High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Long-Term Lesion Durability for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):973-985. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.023.
- Lozano-Granero C, Franco E, Matia-Frances R, Hernandez-Madrid A, Sanchez-Perez I, Zamorano JL, Moreno J. Characterization of high-power and very-high-power short-duration radiofrequency lesions performed with a new-generation catheter and a temperature-control ablation mode. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Dec;33(12):2528-2537. doi: 10.1111/jce.15676. Epub 2022 Sep 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .