Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van voorwand PVI met QDOT-katheter - intraprocedurele vergelijking tussen vHPSD en HPSD-ablatie. (A-Q-RATE-POWER)

10 maart 2023 bijgewerkt door: Piotr Gardziejczyk, MD, Medical University of Warsaw

Optimalisatie van PVI-strategie met behulp van QDOT-katheter. Wat is het juiste energieniveau voor de voorste wand van longaderen - Intraprocedurele werkzaamheidsvergelijking tussen HSPD en vHPSD (de A-Q-RATE POWER Trial)

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de intraprocedurele werkzaamheid van anterieure aspecten van de bezonning van de longaderen te evalueren tussen very High Power Short Duration (vHPSD) en High Power Short Duration (HPSD) bij patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dual-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de intraprocedurele werkzaamheid te evalueren van anterieure aspecten van de isolatie van longaderen tussen very High Power Short Duration (vHPSD) en High Power Short Duration (HPSD) bij patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren ( AF).

Katheterablatie van atriumfibrilleren met isolatie van de perifere longader is een gevestigde behandelmethode, vooral bij symptomatische patiënten met atriumfibrilleren (AF) die niet effectief of ongevoelig zijn voor farmacologische behandeling. Herhaling van longadergeleiding wordt beschouwd als een risicofactor voor toekomstige herhaling van AF. Dit kan gedeeltelijk verband houden met de onvolledige littekenvorming tijdens de indexablatieprocedure. Constante technologische vooruitgang (d.w.z. ablatiekatheters met contactkracht) heeft geleid tot een grotere efficiëntie bij het verkrijgen van volledige isolatie van longaderen, met een slagingspercentage van bijna 90% in 12 maanden follow-up paroxismale AF (CLOSE-protocol). De duur van de RF-toepassing hangt af van de ablatie-index (AI), die bewijst dat de energie effectief aan het myocard is afgegeven. Momenteel worden AI-waarden beschouwd als representatief voor RF-vermogen tot 50W. Wanneer energie van meer dan 50 W werd gebruikt, bleek de littekengrootte kleiner te zijn dan wanneer dezelfde AI-waarde werd gebruikt maar met een hoger vermogen. De veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe ablatiekatheter QDOT (Biosense Webster, Irvine, CA, VS), die het mogelijk maakt om zeer krachtige en krachtige kortdurende ablatie toe te dienen, werd al bewezen in klinische onderzoeken (QDOT FAST, Q-FFICIENCY). De voordelen van het gebruik van kortdurende ablatie met zeer hoog vermogen zijn: 1) verkorting van de duur van de procedure, 2) vermindering van het vloeistofvolume dat via de ablatie-elektrode wordt toegediend tijdens RF-toepassing, wat belangrijk kan zijn bij patiënten met hart- en nierfalen, 3) het verminderen van de frequentie van bijkomende schade aan omliggende structuren van het hart (bijv. slokdarm). Een van de verschillen met betrekking tot de biofysica van RF-toepassingen tussen hoge en lage energie is het bereik van penetratie in het spierweefsel, wat van invloed kan zijn op de effectiviteit van ablatie. Er werd aangetoond dat laesies uitgevoerd met vHPSD kleiner waren (tot 2,9 mm diep) in vergelijking met HPSD of conventioneel vermogen met doel-AI. Het is aantrekkelijk voor de achterwand van het linker atrium en kan peri-procedurele complicaties verminderen. VHPSD zou echter onvoldoende kunnen zijn in sommige gebieden van de voorste wand van het linker atrium, welke dikte kan variëren van 1 tot 4 mm. Onze onderzoekshypothese is dat een geïntegreerde benadering met verschillende energieën, afhankelijk van de locatie van het linker atrium, veilig is en tot een betere werkzaamheid leidt dan het gebruik van alleen vHPSD-ablatie in termen van first-pass-isolatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
        • Contact:
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
        • Contact:
          • Piotr Gardziejczyk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt gepland voor hun eerste AF-ablatieprocedure
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Paroxysmale of aanhoudende AF
  4. Leeftijd > 18

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere ablatieprocedure met isolatie van de longader
  2. ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zeer krachtige korte duur
Er zal een QDOT® 3,5 mm open-geïrrigeerde contactkrachtgevoelige RF-ablatiekatheter (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, VS) worden gebruikt. In deze groep wordt vHPSD (90W) uitgevoerd. Deze vermogensinstellingen worden gebruikt voor alle ablatiepunten.
Boezemfibrilleren radiofrequente ablatie van de voor- en achterwand met 90W (vHPSD)
Actieve vergelijker: Krachtige korte duur
Er zal een QDOT® 3,5 mm open-geïrrigeerde contactkrachtgevoelige RF-ablatiekatheter (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, VS) worden gebruikt. Ablatie van het anterieure aspect van de longaderen zal worden uitgevoerd met krachtige korte duur (50 W) met doelablatie-index = 550. Ablatie van de achterwand van de longaderen zal worden uitgevoerd met vHPSD (90W).
Boezemfibrilleren radiofrequente ablatie van de voorwand met 50W (HPSD). Ablatie van de achterwand met 90 W (vHPSD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdens ablatie.
First-pass isolatie van de voorwand van longaderen.
Tijdens ablatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal aanvullende RF-toepassingen dat nodig is om longaderisolatie te verkrijgen
Tijdsspanne: tijdens ablatie
Aantal aanvullende RF-toepassingen dat nodig is om longaderisolatie te verkrijgen
tijdens ablatie
percentage longaderparen geïsoleerd met eerste omsingeling
Tijdsspanne: tijdens ablatie
percentage longaderparen geïsoleerd met eerste omsingeling
tijdens ablatie
Totale procedureduur
Tijdsspanne: tijdens ablatie
duur van de huid-op-huidbehandeling
tijdens ablatie
Incidentie van peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: tijdens ablatie
Incidentie van peri-procedurele complicaties zoals harttamponnade, beroerte, pericardiale effusie > 1 cm, TIA, vasculaire complicaties.
tijdens ablatie
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: tijdens ablatie
fluoroscopie tijd
tijdens ablatie
Verandering van hartritme na isolatie van de rechter longaderen
Tijdsspanne: tijdens ablatie
Verandering van hartritme na isolatie van de rechter longaderen
tijdens ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We staan ​​open voor samenwerking, maar zijn niet van plan om onze gegevens aan anderen te geven

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren