QDOT 카테터를 이용한 전벽 PVI의 효능 - vHPSD와 HPSD 절제 사이의 시술 내 비교. (A-Q-RATE-POWER)
2023년 3월 10일 업데이트: Piotr Gardziejczyk, MD, Medical University of Warsaw
QDOT 카테터를 사용한 PVI 전략의 최적화. 폐정맥 전벽의 적절한 에너지 수준은 무엇입니까 - HSPD와 vHPSD의 시술 중 효능 비교(A-Q-RATE POWER Trial)
이 연구는 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에서 vHPSD(Very High Power Short Duration)와 HPSD(High Power Short Duration) 사이에서 폐정맥 일사량의 전방 측면의 시술 내 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 발작성 또는 지속성 심방 세동 환자에서 vHPSD(Very High Power Short Duration)와 HPSD(High Power Short Duration) 사이에서 폐정맥 격리의 전방 측면의 시술 내 효능을 평가하기 위한 이중 센터, 전향적, 무작위 대조 연구입니다. AF).
원주 폐정맥 격리를 통한 심방세동의 카테터 절제술은 특히 효과가 없거나 약리학적 치료에 반응하지 않는 증상이 있는 심방세동(AF) 환자에서 잘 확립된 치료 방법입니다. 폐정맥 전도의 재발은 향후 AF의 재발에 대한 위험 인자로 간주됩니다. 이것은 부분적으로 인덱스 절제술 동안 불완전한 흉터 형성과 관련이 있을 수 있습니다. 지속적인 기술 진보(즉, 접촉력이 있는 절제 카테터)는 폐정맥의 완전한 격리를 얻는 데 더 큰 효율성을 가져왔고, 12개월 추적 발작성 AF(CLOSE 프로토콜)에서 거의 90%의 성공률을 달성했습니다. RF 적용 시간은 에너지가 심근에 효과적으로 전달되었음을 증명하는 절제 지수(AI)에 따라 다릅니다. 현재 AI 값은 최대 50W의 RF 전력을 대표하는 것으로 간주됩니다. 50W 이상의 에너지를 사용했을 때 동일한 AI 값을 사용했지만 더 높은 전력을 사용했을 때보다 흉터 크기가 더 작은 것으로 나타났습니다. 초강력 및 고출력 단기 절제술을 가능하게 하는 새로운 절제 카테터 QDOT(Biosense Webster, Irvine, CA, USA)의 안전성과 효능은 이미 임상 시험(QDOT FAST, Q-FFICIENCY)에서 입증되었습니다. 매우 높은 전력의 단기 절제술을 사용함으로써 얻을 수 있는 이점은 다음과 같습니다. 1) 절차 기간 단축, 2) RF 적용 중 절제 전극을 통해 투여되는 유체의 양 감소, 이는 심부전 및 신부전 환자에게 중요할 수 있습니다. 3) 심장의 주변 구조에 대한 부수적 손상 빈도 감소(예: 식도). 높은 에너지와 낮은 에너지 사이의 RF 응용의 생물 물리학과 관련된 차이점 중 하나는 절제의 효과에 영향을 미칠 수 있는 근육 조직으로의 침투 범위입니다. vHPSD로 수행된 병변은 HPSD 또는 기존 AI 대상 AI에 비해 더 작은(최대 2.9mm 깊이) 것으로 나타났습니다. 그것은 좌심방의 후벽에 매력적이며 시술 전후 합병증을 줄일 수 있습니다. 그러나 vHPSD는 두께가 1에서 4mm까지 다양할 수 있는 좌심방 전벽의 일부 영역에서 불충분할 수 있습니다. 우리의 연구 가설은 좌심방 위치에 따라 다른 에너지를 갖는 통합 접근법이 안전하고 첫 번째 통과 격리 측면에서 vHPSD 절제만 사용하는 것보다 더 나은 효능으로 이어진다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Piotr Gardziejczyk, MD
- 전화번호: 225022091
- 이메일: piotrgardziejczyk@uckwum.pl
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
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연락하다:
- Jakub Baran
- 이메일: jakub.baran1111@gmail.com
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
-
연락하다:
- Piotr Gardziejczyk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 심방세동 절제술이 예정된 환자
- 서면 동의서
- 발작성 또는 지속적 AF
- 나이 > 18
제외 기준:
- 폐정맥 격리를 통한 이전 절제술
- 서면 동의서 부족
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 매우 높은 전력 짧은 지속 시간
QDOT® 3.5mm 개방형 관개 접촉력 감지 RF 절제 카테터(Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA)가 사용됩니다.
이 그룹에서는 vHPSD(90W)가 수행됩니다.
이 전원 설정은 모든 절제 지점에 사용됩니다.
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90W(vHPSD)를 사용한 전방 및 후방 벽의 심방 세동 고주파 절제
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활성 비교기: 고전력 단기간
QDOT® 3.5mm 개방형 관개 접촉력 감지 RF 절제 카테터(Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA)가 사용됩니다.
폐정맥의 전면 절제는 목표 절제 지수 = 550으로 고출력 단시간(50W)으로 수행됩니다.
폐정맥 후벽의 절제는 vHPSD(90W)로 수행됩니다.
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50W(HPSD)로 전벽의 심방 세동 고주파 절제.
90W(vHPSD)로 후벽 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차적 성공
기간: 절제 중.
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폐정맥 전벽의 1차 통과 분리.
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절제 중.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐정맥 분리를 얻기 위해 필요한 추가 RF 적용 횟수
기간: 절제 중
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폐정맥 분리를 얻기 위해 필요한 추가 RF 적용 횟수
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절제 중
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첫 번째 둘러싸인 폐정맥 쌍의 비율
기간: 절제 중
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첫 번째 둘러싸인 폐정맥 쌍의 비율
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절제 중
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총 시술시간
기간: 절제 중
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스킨투스킨 시술시간
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절제 중
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시술 전후 합병증의 발생률
기간: 절제 중
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심장 압전, 뇌졸중, 심낭 삼출 > 1cm, TIA, 혈관 합병증과 같은 시술 전후 합병증의 발생률.
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절제 중
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투시 시간
기간: 절제 중
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투시 시간
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절제 중
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우측 폐정맥 분리 후 심장 박동의 변화
기간: 절제 중
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우측 폐정맥 분리 후 심장 박동의 변화
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절제 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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