Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PVI ściany przedniej za pomocą cewnika QDOT — śródzabiegowe porównanie ablacji vHPSD i HPSD. (A-Q-RATE-POWER)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Piotr Gardziejczyk, MD, Medical University of Warsaw

Optymalizacja strategii PVI przy użyciu cewnika QDOT. Jaki jest właściwy poziom energii dla przedniej ściany żył płucnych — śródzabiegowe porównanie skuteczności między HSPD i vHPSD (próba A-Q-RATE POWER)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności wewnątrzzabiegowych przednich aspektów nasłonecznienia żył płucnych w zakresie od bardzo wysokiego krótkiego czasu trwania (vHPSD) do bardzo krótkiego czasu trwania dużej mocy (HPSD) u pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest dwuośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu ocenę śródzabiegowej skuteczności izolacji żył płucnych w przednich częściach żył płucnych pomiędzy bardzo krótkim czasem trwania (vHPSD) a krótkim czasem dużej mocy (HPSD) u pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków ( AF).

Cewnikowa ablacja migotania przedsionków z obwodową izolacją żył płucnych jest uznaną metodą leczenia, szczególnie u objawowych pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), którzy są nieskuteczni lub oporni na leczenie farmakologiczne. Nawrót przewodzenia w żyłach płucnych jest uważany za czynnik ryzyka nawrotu AF w przyszłości. Może to być częściowo związane z niecałkowitym tworzeniem się blizny podczas zabiegu ablacji wskaźnika. Stały postęp technologiczny (m.in. cewników ablacyjnych z siłą kontaktową) doprowadziła do większej skuteczności w uzyskaniu całkowitej izolacji żył płucnych, osiągając prawie 90% skuteczność w 12-miesięcznej obserwacji napadowego AF (protokół CLOSE). Czas trwania aplikacji RF zależy od wskaźnika ablacji (AI), który świadczy o skutecznym dostarczeniu energii do mięśnia sercowego. Obecnie wartości AI są uważane za reprezentatywne dla mocy RF do 50 W. Gdy użyto energii powyżej 50 W, rozmiar blizny okazał się mniejszy niż w przypadku użycia tej samej wartości AI, ale z większą mocą. Bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiego cewnika ablacyjnego QDOT (Biosense Webster, Irvine, CA, USA), który pozwala na wykonanie bardzo dużej i dużej mocy krótkotrwałej ablacji, zostało już udowodnione w badaniach klinicznych (QDOT FAST, Q-FFICIENCY). Korzyści z zastosowania ablacji krótkotrwałej o bardzo dużej mocy to: 1) skrócenie czasu trwania zabiegu, 2) zmniejszenie objętości płynów podawanych przez elektrodę ablacyjną podczas aplikacji RF, co może mieć znaczenie u pacjentów z niewydolnością serca i nerek, 3) zmniejszenie częstości uszkodzeń ubocznych otaczających struktur serca (np. przełyk). Jedną z różnic związanych z biofizyką zastosowań RF pomiędzy wysokoenergetycznymi i niskoenergetycznymi jest zasięg penetracji do tkanki mięśniowej, co może mieć wpływ na skuteczność ablacji. Wykazano, że zmiany wykonane za pomocą vHPSD były mniejsze (do 2,9 mm głębokości) w porównaniu z HPSD lub konwencjonalną mocą z docelową AI. Jest atrakcyjny dla tylnej ściany lewego przedsionka i może zmniejszyć powikłania okołozabiegowe. Jednak vHPSD może być niewystarczające w niektórych obszarach przedniej ściany lewego przedsionka, których grubość może wahać się od 1 do 4 mm. Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​zintegrowane podejście z różnymi energiami w zależności od umiejscowienia lewego przedsionka jest bezpieczne i prowadzi do lepszej skuteczności niż zastosowanie samej ablacji vHPSD w zakresie izolacji pierwszego przejścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
        • Kontakt:
          • Piotr Gardziejczyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zaplanowany na pierwszy zabieg ablacji AF
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. Napadowe lub przetrwałe AF
  4. Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejszy zabieg ablacji z izolacją żył płucnych
  2. brak pisemnej świadomej zgody
  3. ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bardzo duża moc krótkotrwała
Zastosowany zostanie cewnik ablacyjny RF QDOT® o średnicy 3,5 mm, otwarty irygowany, czuły na siłę kontaktową (Biosense Webster, Inc., Irvine, Kalifornia, USA). W tej grupie zostanie przeprowadzony vHPSD (90W). Te ustawienia mocy będą używane dla wszystkich punktów ablacji.
Ablacja przedniej i tylnej ściany migotania przedsionków prądem o częstotliwości radiowej 90W (vHPSD)
Aktywny komparator: Krótki czas dużej mocy
Zastosowany zostanie cewnik ablacyjny RF QDOT® o średnicy 3,5 mm, otwarty irygowany, czuły na siłę kontaktową (Biosense Webster, Inc., Irvine, Kalifornia, USA). Ablacja przedniego odcinka żył płucnych zostanie przeprowadzona przy użyciu wysokiej mocy krótkotrwałej (50 W) z docelowym wskaźnikiem ablacji =550. Ablacja tylnej ściany żył płucnych zostanie przeprowadzona za pomocą vHPSD (90W).
Ablacja przedniej ściany migotania przedsionków prądem o częstotliwości radiowej 50W (HPSD). Ablacja tylnej ściany 90 W (vHPSD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas ablacji.
Izolacja pierwszego przejścia przedniej ściany żył płucnych.
Podczas ablacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dodatkowych aplikacji RF potrzebnych do uzyskania izolacji żył płucnych
Ramy czasowe: podczas ablacji
Liczba dodatkowych aplikacji RF potrzebnych do uzyskania izolacji żył płucnych
podczas ablacji
odsetek par żył płucnych wyizolowanych z pierwszym okrążeniem
Ramy czasowe: podczas ablacji
odsetek par żył płucnych wyizolowanych z pierwszym okrążeniem
podczas ablacji
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: podczas ablacji
czas trwania zabiegu „skóra do skóry”.
podczas ablacji
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: podczas ablacji
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych, takich jak tamponada serca, udar mózgu, wysięk osierdziowy > 1 cm, TIA, powikłania naczyniowe.
podczas ablacji
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas ablacji
czas fluoroskopii
podczas ablacji
Zmiana rytmu serca po wycięciu prawych żył płucnych
Ramy czasowe: podczas ablacji
Zmiana rytmu serca po wycięciu prawych żył płucnych
podczas ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy otwarci na współpracę, ale nie planujemy udostępniania naszych danych innym osobom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj