- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05780996
Skuteczność PVI ściany przedniej za pomocą cewnika QDOT — śródzabiegowe porównanie ablacji vHPSD i HPSD. (A-Q-RATE-POWER)
Optymalizacja strategii PVI przy użyciu cewnika QDOT. Jaki jest właściwy poziom energii dla przedniej ściany żył płucnych — śródzabiegowe porównanie skuteczności między HSPD i vHPSD (próba A-Q-RATE POWER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest dwuośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu ocenę śródzabiegowej skuteczności izolacji żył płucnych w przednich częściach żył płucnych pomiędzy bardzo krótkim czasem trwania (vHPSD) a krótkim czasem dużej mocy (HPSD) u pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków ( AF).
Cewnikowa ablacja migotania przedsionków z obwodową izolacją żył płucnych jest uznaną metodą leczenia, szczególnie u objawowych pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), którzy są nieskuteczni lub oporni na leczenie farmakologiczne. Nawrót przewodzenia w żyłach płucnych jest uważany za czynnik ryzyka nawrotu AF w przyszłości. Może to być częściowo związane z niecałkowitym tworzeniem się blizny podczas zabiegu ablacji wskaźnika. Stały postęp technologiczny (m.in. cewników ablacyjnych z siłą kontaktową) doprowadziła do większej skuteczności w uzyskaniu całkowitej izolacji żył płucnych, osiągając prawie 90% skuteczność w 12-miesięcznej obserwacji napadowego AF (protokół CLOSE). Czas trwania aplikacji RF zależy od wskaźnika ablacji (AI), który świadczy o skutecznym dostarczeniu energii do mięśnia sercowego. Obecnie wartości AI są uważane za reprezentatywne dla mocy RF do 50 W. Gdy użyto energii powyżej 50 W, rozmiar blizny okazał się mniejszy niż w przypadku użycia tej samej wartości AI, ale z większą mocą. Bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiego cewnika ablacyjnego QDOT (Biosense Webster, Irvine, CA, USA), który pozwala na wykonanie bardzo dużej i dużej mocy krótkotrwałej ablacji, zostało już udowodnione w badaniach klinicznych (QDOT FAST, Q-FFICIENCY). Korzyści z zastosowania ablacji krótkotrwałej o bardzo dużej mocy to: 1) skrócenie czasu trwania zabiegu, 2) zmniejszenie objętości płynów podawanych przez elektrodę ablacyjną podczas aplikacji RF, co może mieć znaczenie u pacjentów z niewydolnością serca i nerek, 3) zmniejszenie częstości uszkodzeń ubocznych otaczających struktur serca (np. przełyk). Jedną z różnic związanych z biofizyką zastosowań RF pomiędzy wysokoenergetycznymi i niskoenergetycznymi jest zasięg penetracji do tkanki mięśniowej, co może mieć wpływ na skuteczność ablacji. Wykazano, że zmiany wykonane za pomocą vHPSD były mniejsze (do 2,9 mm głębokości) w porównaniu z HPSD lub konwencjonalną mocą z docelową AI. Jest atrakcyjny dla tylnej ściany lewego przedsionka i może zmniejszyć powikłania okołozabiegowe. Jednak vHPSD może być niewystarczające w niektórych obszarach przedniej ściany lewego przedsionka, których grubość może wahać się od 1 do 4 mm. Nasza hipoteza badawcza jest taka, że zintegrowane podejście z różnymi energiami w zależności od umiejscowienia lewego przedsionka jest bezpieczne i prowadzi do lepszej skuteczności niż zastosowanie samej ablacji vHPSD w zakresie izolacji pierwszego przejścia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piotr Gardziejczyk, MD
- Numer telefonu: 225022091
- E-mail: piotrgardziejczyk@uckwum.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
-
Kontakt:
- Jakub Baran
- E-mail: jakub.baran1111@gmail.com
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
-
Kontakt:
- Piotr Gardziejczyk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zaplanowany na pierwszy zabieg ablacji AF
- Pisemna świadoma zgoda
- Napadowe lub przetrwałe AF
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejszy zabieg ablacji z izolacją żył płucnych
- brak pisemnej świadomej zgody
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bardzo duża moc krótkotrwała
Zastosowany zostanie cewnik ablacyjny RF QDOT® o średnicy 3,5 mm, otwarty irygowany, czuły na siłę kontaktową (Biosense Webster, Inc., Irvine, Kalifornia, USA).
W tej grupie zostanie przeprowadzony vHPSD (90W).
Te ustawienia mocy będą używane dla wszystkich punktów ablacji.
|
Ablacja przedniej i tylnej ściany migotania przedsionków prądem o częstotliwości radiowej 90W (vHPSD)
|
|
Aktywny komparator: Krótki czas dużej mocy
Zastosowany zostanie cewnik ablacyjny RF QDOT® o średnicy 3,5 mm, otwarty irygowany, czuły na siłę kontaktową (Biosense Webster, Inc., Irvine, Kalifornia, USA).
Ablacja przedniego odcinka żył płucnych zostanie przeprowadzona przy użyciu wysokiej mocy krótkotrwałej (50 W) z docelowym wskaźnikiem ablacji =550.
Ablacja tylnej ściany żył płucnych zostanie przeprowadzona za pomocą vHPSD (90W).
|
Ablacja przedniej ściany migotania przedsionków prądem o częstotliwości radiowej 50W (HPSD).
Ablacja tylnej ściany 90 W (vHPSD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas ablacji.
|
Izolacja pierwszego przejścia przedniej ściany żył płucnych.
|
Podczas ablacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dodatkowych aplikacji RF potrzebnych do uzyskania izolacji żył płucnych
Ramy czasowe: podczas ablacji
|
Liczba dodatkowych aplikacji RF potrzebnych do uzyskania izolacji żył płucnych
|
podczas ablacji
|
|
odsetek par żył płucnych wyizolowanych z pierwszym okrążeniem
Ramy czasowe: podczas ablacji
|
odsetek par żył płucnych wyizolowanych z pierwszym okrążeniem
|
podczas ablacji
|
|
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: podczas ablacji
|
czas trwania zabiegu „skóra do skóry”.
|
podczas ablacji
|
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: podczas ablacji
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych, takich jak tamponada serca, udar mózgu, wysięk osierdziowy > 1 cm, TIA, powikłania naczyniowe.
|
podczas ablacji
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas ablacji
|
czas fluoroskopii
|
podczas ablacji
|
|
Zmiana rytmu serca po wycięciu prawych żył płucnych
Ramy czasowe: podczas ablacji
|
Zmiana rytmu serca po wycięciu prawych żył płucnych
|
podczas ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Osorio J, Hussein AA, Delaughter MC, Monir G, Natale A, Dukkipati S, Oza S, Daoud E, Di Biase L, Mansour M, Fishel R, Valderrabano M, Ellenbogen K; Q-FFICIENCY Trial Investigators. Very High-Power Short-Duration, Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation: The Prospective Multicenter Q-FFICIENCY Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Nov 21:S2405-500X(22)00932-X. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.019. Online ahead of print.
- Yavin HD, Leshem E, Shapira-Daniels A, Sroubek J, Barkagan M, Haffajee CI, Cooper JM, Anter E. Impact of High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Long-Term Lesion Durability for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):973-985. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.023.
- Lozano-Granero C, Franco E, Matia-Frances R, Hernandez-Madrid A, Sanchez-Perez I, Zamorano JL, Moreno J. Characterization of high-power and very-high-power short-duration radiofrequency lesions performed with a new-generation catheter and a temperature-control ablation mode. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Dec;33(12):2528-2537. doi: 10.1111/jce.15676. Epub 2022 Sep 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .