- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05780996
Efficacité de la paroi antérieure PVI avec cathéter QDOT - Comparaison intra-procédurale entre vHPSD et ablation HPSD. (A-Q-RATE-POWER)
Optimisation de la stratégie PVI à l'aide du cathéter QDOT. Quel est le niveau d'énergie approprié pour la paroi antérieure des veines pulmonaires - Comparaison de l'efficacité intra-procédurale entre HSPD et vHPSD (l'essai A-Q-RATE POWER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude contrôlée randomisée, prospective, bicentrique visant à évaluer l'efficacité intra-procédurale des aspects antérieurs de l'isolement des veines pulmonaires entre la très haute puissance de courte durée (vHPSD) et la haute puissance de courte durée (HPSD) chez des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante ( UN F).
L'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire avec isolement de la veine pulmonaire circonférentielle est une méthode de traitement bien établie, en particulier chez les patients symptomatiques atteints de fibrillation auriculaire (FA) qui sont inefficaces ou réfractaires au traitement pharmacologique. La récurrence de la conduction des veines pulmonaires est considérée comme un facteur de risque de récidive future de FA. Cela peut être en partie lié à la formation de cicatrice incomplète lors de la procédure d'ablation d'index. Le progrès technologique constant (c'est-à-dire cathéters d'ablation avec force de contact) a conduit à une plus grande efficacité dans l'obtention d'un isolement complet des veines pulmonaires, atteignant un taux de réussite de près de 90 % dans le suivi de la FA paroxystique à 12 mois (protocole CLOSE). La durée de l'application RF dépend de l'indice d'ablation (AI), qui prouve que l'énergie a bien été délivrée au myocarde. Actuellement, les valeurs AI sont considérées comme représentatives de la puissance RF jusqu'à 50 W. Lorsqu'une énergie supérieure à 50 W était utilisée, la taille de la cicatrice s'est avérée plus petite que lorsque la même valeur AI était utilisée mais avec une puissance plus élevée. L'innocuité et l'efficacité du nouveau cathéter d'ablation QDOT (Biosense Webster, Irvine, CA, USA), qui permet de réaliser une ablation de courte durée à très haute et haute puissance, ont déjà été prouvées dans des essais cliniques (QDOT FAST, Q-FFICIENCY). Les avantages de l'utilisation d'une ablation de courte durée à très haute puissance comprennent : 1) raccourcir la durée de la procédure, 2) réduire le volume de fluides administrés par l'électrode d'ablation pendant l'application RF, ce qui peut être important chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et rénale, 3) réduire la fréquence des dommages collatéraux aux structures environnantes du cœur (par ex. œsophage). L'une des différences liées à la biophysique des applications RF entre haute et basse énergie est la plage de pénétration dans le tissu musculaire, ce qui pourrait avoir un impact sur l'efficacité de l'ablation. Il a été montré que les lésions réalisées avec le vHPSD étaient plus petites (jusqu'à 2,9 mm de profondeur) par rapport au HPSD ou à la puissance conventionnelle avec l'IA cible. Il est attractif pour la paroi postérieure de l'oreillette gauche et peut réduire les complications péri-procédurales. Cependant vHPSD pourrait être insuffisant dans certaines régions de la paroi antérieure de l'oreillette gauche, dont l'épaisseur peut varier de 1 à 4 mm. Notre hypothèse de recherche est que l'approche intégrée avec différentes énergies en fonction de l'emplacement de l'oreillette gauche est sûre et conduit à une meilleure efficacité que l'utilisation de la seule ablation vHPSD en termes d'isolement du premier passage.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piotr Gardziejczyk, MD
- Numéro de téléphone: 225022091
- E-mail: piotrgardziejczyk@uckwum.pl
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
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Contact:
- Jakub Baran
- E-mail: jakub.baran1111@gmail.com
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
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Contact:
- Piotr Gardziejczyk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient programmé pour sa première procédure d'ablation de la FA
- Consentement éclairé écrit
- FA paroxystique ou persistante
- Âge > 18
Critère d'exclusion:
- procédure d'ablation précédente avec isolement de la veine pulmonaire
- absence de consentement éclairé écrit
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Très haute puissance de courte durée
Un cathéter d'ablation RF à détection de force de contact QDOT® 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Irvine, Californie, États-Unis) sera utilisé.
Dans ce groupe vHPSD (90W) sera exécuté.
Ces réglages de puissance seront utilisés pour tous les points d'ablation.
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Ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire de la paroi antérieure et postérieure avec 90W (vHPSD)
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Comparateur actif: Haute puissance de courte durée
Un cathéter d'ablation RF à détection de force de contact QDOT® 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Irvine, Californie, États-Unis) sera utilisé.
L'ablation de la face antérieure des veines pulmonaires sera réalisée avec une puissance élevée de courte durée (50 W) avec un indice d'ablation cible = 550.
L'ablation de la paroi postérieure des veines pulmonaires sera réalisée avec vHPSD (90W).
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Ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire de la paroi antérieure avec 50W (HPSD).
Ablation de la paroi postérieure avec 90 W (vHPSD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural aigu
Délai: Pendant l'ablation.
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Isolement de première passe de la paroi antérieure des veines pulmonaires.
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Pendant l'ablation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'applications RF supplémentaires nécessaires pour obtenir l'isolement de la veine pulmonaire
Délai: pendant l'ablation
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Nombre d'applications RF supplémentaires nécessaires pour obtenir l'isolement de la veine pulmonaire
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pendant l'ablation
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pourcentage de paires de veines pulmonaires isolées avec le premier encerclement
Délai: pendant l'ablation
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pourcentage de paires de veines pulmonaires isolées avec le premier encerclement
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pendant l'ablation
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Durée totale de la procédure
Délai: pendant l'ablation
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durée de la procédure peau à peau
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pendant l'ablation
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Incidence des complications péri-procédurales
Délai: pendant l'ablation
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Incidence des complications péri-procédurales telles que tamponnade cardiaque, accident vasculaire cérébral, épanchement péricardique > 1 cm, AIT, complications vasculaires.
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pendant l'ablation
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Temps de fluoroscopie
Délai: pendant l'ablation
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temps de fluoroscopie
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pendant l'ablation
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Modification du rythme cardiaque après isolement des veines pulmonaires droites
Délai: pendant l'ablation
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Modification du rythme cardiaque après isolement des veines pulmonaires droites
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pendant l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Osorio J, Hussein AA, Delaughter MC, Monir G, Natale A, Dukkipati S, Oza S, Daoud E, Di Biase L, Mansour M, Fishel R, Valderrabano M, Ellenbogen K; Q-FFICIENCY Trial Investigators. Very High-Power Short-Duration, Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation: The Prospective Multicenter Q-FFICIENCY Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Nov 21:S2405-500X(22)00932-X. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.019. Online ahead of print.
- Yavin HD, Leshem E, Shapira-Daniels A, Sroubek J, Barkagan M, Haffajee CI, Cooper JM, Anter E. Impact of High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Long-Term Lesion Durability for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):973-985. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.023.
- Lozano-Granero C, Franco E, Matia-Frances R, Hernandez-Madrid A, Sanchez-Perez I, Zamorano JL, Moreno J. Characterization of high-power and very-high-power short-duration radiofrequency lesions performed with a new-generation catheter and a temperature-control ablation mode. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Dec;33(12):2528-2537. doi: 10.1111/jce.15676. Epub 2022 Sep 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 1/2022
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