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Efficacité de la paroi antérieure PVI avec cathéter QDOT - Comparaison intra-procédurale entre vHPSD et ablation HPSD. (A-Q-RATE-POWER)

10 mars 2023 mis à jour par: Piotr Gardziejczyk, MD, Medical University of Warsaw

Optimisation de la stratégie PVI à l'aide du cathéter QDOT. Quel est le niveau d'énergie approprié pour la paroi antérieure des veines pulmonaires - Comparaison de l'efficacité intra-procédurale entre HSPD et vHPSD (l'essai A-Q-RATE POWER)

Cette étude est une étude prospective, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité intra-procédurale des aspects antérieurs de l'insolation des veines pulmonaires entre la très haute puissance de courte durée (vHPSD) et la haute puissance de courte durée (HPSD) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude contrôlée randomisée, prospective, bicentrique visant à évaluer l'efficacité intra-procédurale des aspects antérieurs de l'isolement des veines pulmonaires entre la très haute puissance de courte durée (vHPSD) et la haute puissance de courte durée (HPSD) chez des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante ( UN F).

L'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire avec isolement de la veine pulmonaire circonférentielle est une méthode de traitement bien établie, en particulier chez les patients symptomatiques atteints de fibrillation auriculaire (FA) qui sont inefficaces ou réfractaires au traitement pharmacologique. La récurrence de la conduction des veines pulmonaires est considérée comme un facteur de risque de récidive future de FA. Cela peut être en partie lié à la formation de cicatrice incomplète lors de la procédure d'ablation d'index. Le progrès technologique constant (c'est-à-dire cathéters d'ablation avec force de contact) a conduit à une plus grande efficacité dans l'obtention d'un isolement complet des veines pulmonaires, atteignant un taux de réussite de près de 90 % dans le suivi de la FA paroxystique à 12 mois (protocole CLOSE). La durée de l'application RF dépend de l'indice d'ablation (AI), qui prouve que l'énergie a bien été délivrée au myocarde. Actuellement, les valeurs AI sont considérées comme représentatives de la puissance RF jusqu'à 50 W. Lorsqu'une énergie supérieure à 50 W était utilisée, la taille de la cicatrice s'est avérée plus petite que lorsque la même valeur AI était utilisée mais avec une puissance plus élevée. L'innocuité et l'efficacité du nouveau cathéter d'ablation QDOT (Biosense Webster, Irvine, CA, USA), qui permet de réaliser une ablation de courte durée à très haute et haute puissance, ont déjà été prouvées dans des essais cliniques (QDOT FAST, Q-FFICIENCY). Les avantages de l'utilisation d'une ablation de courte durée à très haute puissance comprennent : 1) raccourcir la durée de la procédure, 2) réduire le volume de fluides administrés par l'électrode d'ablation pendant l'application RF, ce qui peut être important chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et rénale, 3) réduire la fréquence des dommages collatéraux aux structures environnantes du cœur (par ex. œsophage). L'une des différences liées à la biophysique des applications RF entre haute et basse énergie est la plage de pénétration dans le tissu musculaire, ce qui pourrait avoir un impact sur l'efficacité de l'ablation. Il a été montré que les lésions réalisées avec le vHPSD étaient plus petites (jusqu'à 2,9 mm de profondeur) par rapport au HPSD ou à la puissance conventionnelle avec l'IA cible. Il est attractif pour la paroi postérieure de l'oreillette gauche et peut réduire les complications péri-procédurales. Cependant vHPSD pourrait être insuffisant dans certaines régions de la paroi antérieure de l'oreillette gauche, dont l'épaisseur peut varier de 1 à 4 mm. Notre hypothèse de recherche est que l'approche intégrée avec différentes énergies en fonction de l'emplacement de l'oreillette gauche est sûre et conduit à une meilleure efficacité que l'utilisation de la seule ablation vHPSD en termes d'isolement du premier passage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
        • Contact:
          • Piotr Gardziejczyk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient programmé pour sa première procédure d'ablation de la FA
  2. Consentement éclairé écrit
  3. FA paroxystique ou persistante
  4. Âge > 18

Critère d'exclusion:

  1. procédure d'ablation précédente avec isolement de la veine pulmonaire
  2. absence de consentement éclairé écrit
  3. grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Très haute puissance de courte durée
Un cathéter d'ablation RF à détection de force de contact QDOT® 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Irvine, Californie, États-Unis) sera utilisé. Dans ce groupe vHPSD (90W) sera exécuté. Ces réglages de puissance seront utilisés pour tous les points d'ablation.
Ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire de la paroi antérieure et postérieure avec 90W (vHPSD)
Comparateur actif: Haute puissance de courte durée
Un cathéter d'ablation RF à détection de force de contact QDOT® 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Irvine, Californie, États-Unis) sera utilisé. L'ablation de la face antérieure des veines pulmonaires sera réalisée avec une puissance élevée de courte durée (50 W) avec un indice d'ablation cible = 550. L'ablation de la paroi postérieure des veines pulmonaires sera réalisée avec vHPSD (90W).
Ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire de la paroi antérieure avec 50W (HPSD). Ablation de la paroi postérieure avec 90 W (vHPSD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural aigu
Délai: Pendant l'ablation.
Isolement de première passe de la paroi antérieure des veines pulmonaires.
Pendant l'ablation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'applications RF supplémentaires nécessaires pour obtenir l'isolement de la veine pulmonaire
Délai: pendant l'ablation
Nombre d'applications RF supplémentaires nécessaires pour obtenir l'isolement de la veine pulmonaire
pendant l'ablation
pourcentage de paires de veines pulmonaires isolées avec le premier encerclement
Délai: pendant l'ablation
pourcentage de paires de veines pulmonaires isolées avec le premier encerclement
pendant l'ablation
Durée totale de la procédure
Délai: pendant l'ablation
durée de la procédure peau à peau
pendant l'ablation
Incidence des complications péri-procédurales
Délai: pendant l'ablation
Incidence des complications péri-procédurales telles que tamponnade cardiaque, accident vasculaire cérébral, épanchement péricardique > 1 cm, AIT, complications vasculaires.
pendant l'ablation
Temps de fluoroscopie
Délai: pendant l'ablation
temps de fluoroscopie
pendant l'ablation
Modification du rythme cardiaque après isolement des veines pulmonaires droites
Délai: pendant l'ablation
Modification du rythme cardiaque après isolement des veines pulmonaires droites
pendant l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous sommes ouverts à la collaboration mais ne prévoyons pas de donner nos données à d'autres

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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