Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность PVI передней стенки с катетером QDOT - внутрипроцедурное сравнение абляции vHPSD и HPSD. (A-Q-RATE-POWER)

10 марта 2023 г. обновлено: Piotr Gardziejczyk, MD, Medical University of Warsaw

Оптимизация стратегии PVI с использованием катетера QDOT. Каков правильный уровень энергии для передней стенки легочных вен - сравнение внутрипроцедурной эффективности между HSPD и vHPSD (испытание A-Q-RATE POWER)

Это исследование является проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием для оценки внутрипроцедурной эффективности инсоляции передних аспектов легочных вен между очень высокой мощностью короткой продолжительности (vHPSD) и высокой мощностью короткой продолжительности (HPSD) у пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Это исследование является двухцентровым, проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием для оценки внутрипроцедурной эффективности передних аспектов изоляции легочных вен между очень высокой мощностью короткой продолжительности (vHPSD) и высокой мощностью короткой продолжительности (HPSD) у пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий. АФ).

Катетерная аблация фибрилляции предсердий с изоляцией периферических легочных вен является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения, особенно у симптоматических пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), которые неэффективны или рефрактерны к фармакологическому лечению. Возврат проводимости по легочным венам рассматривается как фактор риска рецидива ФП в будущем. Частично это может быть связано с неполным формированием рубца во время процедуры индексной абляции. Постоянный технический прогресс (т. катетеры для абляции с контактным усилием) привела к большей эффективности в получении полной изоляции легочных вен, достигнув почти 90% успеха при 12-месячном наблюдении пароксизмальной ФП (протокол CLOSE). Продолжительность применения РЧ зависит от индекса абляции (ИИ), что свидетельствует об эффективной доставке энергии к миокарду. В настоящее время значения AI считаются репрезентативными для радиочастотной мощности до 50 Вт. Было показано, что при использовании энергии выше 50 Вт размер рубца был меньше, чем при использовании того же значения AI, но с более высокой мощностью. Безопасность и эффективность нового абляционного катетера QDOT (Biosense Webster, Ирвин, Калифорния, США), который позволяет проводить очень мощную кратковременную аблацию, уже была доказана в клинических испытаниях (QDOT FAST, Q-FFICIENCY). К преимуществам использования кратковременной абляции очень высокой мощности относятся: 1) сокращение продолжительности процедуры, 2) уменьшение объема жидкости, вводимой через абляционный электрод во время применения РЧ, что может быть важно у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, 3) снижение частоты побочных повреждений окружающих структур сердца (напр. пищевод). Одним из различий, связанных с биофизикой применения РЧ между высокой и низкой энергией, является диапазон проникновения в мышечную ткань, что может повлиять на эффективность абляции. Было показано, что поражения, выполненные с помощью vHPSD, были меньше (глубиной до 2,9 мм) по сравнению с HPSD или обычной мощностью с целевым ИИ. Это привлекательно для задней стенки левого предсердия и может уменьшить перипроцедурные осложнения. Однако в некоторых участках передней стенки левого предсердия vHPSD может быть недостаточно, толщина которых может варьировать от 1 до 4 мм. Наша исследовательская гипотеза заключается в том, что комплексный подход с различной энергией в зависимости от расположения левого предсердия безопасен и приводит к большей эффективности, чем использование только абляции vHPSD с точки зрения изоляции первого прохода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
        • Контакт:
          • Piotr Gardziejczyk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту назначена первая процедура аблации ФП
  2. Письменное информированное согласие
  3. Пароксизмальная или персистирующая ФП
  4. Возраст > 18

Критерий исключения:

  1. предшествующая процедура абляции с изоляцией легочных вен
  2. отсутствие письменного информированного согласия
  3. беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Очень мощная кратковременная
Будет использоваться катетер QDOT® диаметром 3,5 мм с открытым ирригационным контактом, чувствительным к силе, с РЧ-абляцией (Biosense Webster, Inc., Ирвин, Калифорния, США). В этой группе будет выступать vHPSD (90W). Эти настройки мощности будут использоваться для всех точек абляции.
Радиочастотная абляция передней и задней стенки мерцательной аритмии мощностью 90 Вт (vHPSD)
Активный компаратор: Мощный кратковременный
Будет использоваться катетер QDOT® диаметром 3,5 мм с открытым ирригационным контактом, чувствительным к силе, с РЧ-абляцией (Biosense Webster, Inc., Ирвин, Калифорния, США). Аблацию передней поверхности легочных вен проводят кратковременной мощностью высокой мощности (50 Вт) с целевым индексом аблации =550. Абляцию задней стенки легочных вен проводят с помощью vHPSD (90 Вт).
Радиочастотная абляция передней стенки мерцательной аритмии мощностью 50 Вт (HPSD). Абляция задней стенки мощностью 90 Вт (vHPSD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый процедурный успех
Временное ограничение: Во время абляции.
Первопроходная изоляция передней стенки легочных вен.
Во время абляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дополнительных применений РЧ, необходимых для получения изоляции легочных вен
Временное ограничение: во время абляции
Количество дополнительных применений РЧ, необходимых для получения изоляции легочных вен
во время абляции
процент пар легочных вен, изолированных с первым окружением
Временное ограничение: во время абляции
процент пар легочных вен, изолированных с первым окружением
во время абляции
Общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: во время абляции
продолжительность процедуры кожа к коже
во время абляции
Частота перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: во время абляции
Частота перипроцедурных осложнений, таких как тампонада сердца, инсульт, перикардиальный выпот > 1 см, ТИА, сосудистые осложнения.
во время абляции
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: во время абляции
время рентгеноскопии
во время абляции
Изменение сердечного ритма после изоляции правых легочных вен
Временное ограничение: во время абляции
Изменение сердечного ритма после изоляции правых легочных вен
во время абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы открыты к сотрудничеству, но не планируем передавать свои данные другим

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться