- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05780996
Эффективность PVI передней стенки с катетером QDOT - внутрипроцедурное сравнение абляции vHPSD и HPSD. (A-Q-RATE-POWER)
Оптимизация стратегии PVI с использованием катетера QDOT. Каков правильный уровень энергии для передней стенки легочных вен - сравнение внутрипроцедурной эффективности между HSPD и vHPSD (испытание A-Q-RATE POWER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является двухцентровым, проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием для оценки внутрипроцедурной эффективности передних аспектов изоляции легочных вен между очень высокой мощностью короткой продолжительности (vHPSD) и высокой мощностью короткой продолжительности (HPSD) у пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий. АФ).
Катетерная аблация фибрилляции предсердий с изоляцией периферических легочных вен является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения, особенно у симптоматических пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), которые неэффективны или рефрактерны к фармакологическому лечению. Возврат проводимости по легочным венам рассматривается как фактор риска рецидива ФП в будущем. Частично это может быть связано с неполным формированием рубца во время процедуры индексной абляции. Постоянный технический прогресс (т. катетеры для абляции с контактным усилием) привела к большей эффективности в получении полной изоляции легочных вен, достигнув почти 90% успеха при 12-месячном наблюдении пароксизмальной ФП (протокол CLOSE). Продолжительность применения РЧ зависит от индекса абляции (ИИ), что свидетельствует об эффективной доставке энергии к миокарду. В настоящее время значения AI считаются репрезентативными для радиочастотной мощности до 50 Вт. Было показано, что при использовании энергии выше 50 Вт размер рубца был меньше, чем при использовании того же значения AI, но с более высокой мощностью. Безопасность и эффективность нового абляционного катетера QDOT (Biosense Webster, Ирвин, Калифорния, США), который позволяет проводить очень мощную кратковременную аблацию, уже была доказана в клинических испытаниях (QDOT FAST, Q-FFICIENCY). К преимуществам использования кратковременной абляции очень высокой мощности относятся: 1) сокращение продолжительности процедуры, 2) уменьшение объема жидкости, вводимой через абляционный электрод во время применения РЧ, что может быть важно у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, 3) снижение частоты побочных повреждений окружающих структур сердца (напр. пищевод). Одним из различий, связанных с биофизикой применения РЧ между высокой и низкой энергией, является диапазон проникновения в мышечную ткань, что может повлиять на эффективность абляции. Было показано, что поражения, выполненные с помощью vHPSD, были меньше (глубиной до 2,9 мм) по сравнению с HPSD или обычной мощностью с целевым ИИ. Это привлекательно для задней стенки левого предсердия и может уменьшить перипроцедурные осложнения. Однако в некоторых участках передней стенки левого предсердия vHPSD может быть недостаточно, толщина которых может варьировать от 1 до 4 мм. Наша исследовательская гипотеза заключается в том, что комплексный подход с различной энергией в зависимости от расположения левого предсердия безопасен и приводит к большей эффективности, чем использование только абляции vHPSD с точки зрения изоляции первого прохода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piotr Gardziejczyk, MD
- Номер телефона: 225022091
- Электронная почта: piotrgardziejczyk@uckwum.pl
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
-
Контакт:
- Jakub Baran
- Электронная почта: jakub.baran1111@gmail.com
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
-
Контакт:
- Piotr Gardziejczyk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена первая процедура аблации ФП
- Письменное информированное согласие
- Пароксизмальная или персистирующая ФП
- Возраст > 18
Критерий исключения:
- предшествующая процедура абляции с изоляцией легочных вен
- отсутствие письменного информированного согласия
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Очень мощная кратковременная
Будет использоваться катетер QDOT® диаметром 3,5 мм с открытым ирригационным контактом, чувствительным к силе, с РЧ-абляцией (Biosense Webster, Inc., Ирвин, Калифорния, США).
В этой группе будет выступать vHPSD (90W).
Эти настройки мощности будут использоваться для всех точек абляции.
|
Радиочастотная абляция передней и задней стенки мерцательной аритмии мощностью 90 Вт (vHPSD)
|
|
Активный компаратор: Мощный кратковременный
Будет использоваться катетер QDOT® диаметром 3,5 мм с открытым ирригационным контактом, чувствительным к силе, с РЧ-абляцией (Biosense Webster, Inc., Ирвин, Калифорния, США).
Аблацию передней поверхности легочных вен проводят кратковременной мощностью высокой мощности (50 Вт) с целевым индексом аблации =550.
Абляцию задней стенки легочных вен проводят с помощью vHPSD (90 Вт).
|
Радиочастотная абляция передней стенки мерцательной аритмии мощностью 50 Вт (HPSD).
Абляция задней стенки мощностью 90 Вт (vHPSD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: Во время абляции.
|
Первопроходная изоляция передней стенки легочных вен.
|
Во время абляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дополнительных применений РЧ, необходимых для получения изоляции легочных вен
Временное ограничение: во время абляции
|
Количество дополнительных применений РЧ, необходимых для получения изоляции легочных вен
|
во время абляции
|
|
процент пар легочных вен, изолированных с первым окружением
Временное ограничение: во время абляции
|
процент пар легочных вен, изолированных с первым окружением
|
во время абляции
|
|
Общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: во время абляции
|
продолжительность процедуры кожа к коже
|
во время абляции
|
|
Частота перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: во время абляции
|
Частота перипроцедурных осложнений, таких как тампонада сердца, инсульт, перикардиальный выпот > 1 см, ТИА, сосудистые осложнения.
|
во время абляции
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: во время абляции
|
время рентгеноскопии
|
во время абляции
|
|
Изменение сердечного ритма после изоляции правых легочных вен
Временное ограничение: во время абляции
|
Изменение сердечного ритма после изоляции правых легочных вен
|
во время абляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Osorio J, Hussein AA, Delaughter MC, Monir G, Natale A, Dukkipati S, Oza S, Daoud E, Di Biase L, Mansour M, Fishel R, Valderrabano M, Ellenbogen K; Q-FFICIENCY Trial Investigators. Very High-Power Short-Duration, Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation: The Prospective Multicenter Q-FFICIENCY Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Nov 21:S2405-500X(22)00932-X. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.019. Online ahead of print.
- Yavin HD, Leshem E, Shapira-Daniels A, Sroubek J, Barkagan M, Haffajee CI, Cooper JM, Anter E. Impact of High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Long-Term Lesion Durability for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):973-985. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.023.
- Lozano-Granero C, Franco E, Matia-Frances R, Hernandez-Madrid A, Sanchez-Perez I, Zamorano JL, Moreno J. Characterization of high-power and very-high-power short-duration radiofrequency lesions performed with a new-generation catheter and a temperature-control ablation mode. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Dec;33(12):2528-2537. doi: 10.1111/jce.15676. Epub 2022 Sep 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .