Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterior Wall PVI:n tehokkuus QDOT-katetrin kanssa – vHPSD:n ja HPSD-abloinnin toimenpiteen sisäinen vertailu. (A-Q-RATE-POWER)

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Piotr Gardziejczyk, MD, Medical University of Warsaw

PVI-strategian optimointi QDOT-katetrin avulla. Mikä on oikea energiataso keuhkolaskimoiden etuseinämälle - HSPD:n ja vHPSD:n toimenpiteen sisäisen tehokkuuden vertailu (A-Q-RATE POWER Trial)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan keuhkolaskimoiden insolaatioiden etuosan toimenpiteen sisäistä tehokkuutta erittäin suuren tehon lyhyen keston (vHPSD) ja korkean tehon lyhyen keston (HPSD) välillä potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksikeskustainen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan keuhkolaskimoiden eristyksen toimenpiteen sisäistä tehokkuutta erittäin suuren tehon lyhyen keston (vHPSD) ja korkean tehon lyhyen keston (HPSD) välillä potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä ( AF).

Eteisvärinän katetriablaatio keuhkolaskimon eristämisellä on vakiintunut hoitomenetelmä erityisesti oireellisilla potilailla, joilla on eteisvärinä (AF), jotka ovat tehottomia tai kestäviä lääkehoidolle. Keuhkolaskimoiden johtumisen uusiutumista pidetään riskitekijänä AF:n uusiutumiselle tulevaisuudessa. Tämä voi osittain liittyä epätäydelliseen arven muodostumiseen indeksiablaatiotoimenpiteen aikana. Jatkuva teknologinen kehitys (esim. ablaatiokatetrit kontaktivoimalla) on johtanut tehokkaampaan keuhkolaskimoiden täydelliseen eristämiseen, mikä on saavuttanut lähes 90 %:n onnistumisprosentin 12 kuukauden seurannassa paroksismaalisessa AF:ssä (CLOSE-protokolla). RF-sovelluksen kesto riippuu ablaatioindeksistä (AI), joka osoittaa, että energia on toimitettu tehokkaasti sydänlihakseen. Tällä hetkellä AI-arvojen katsotaan edustavan RF-tehoa 50 W:iin asti. Kun käytettiin yli 50 W:n energiaa, arven koon osoitettiin olevan pienempi kuin käytettäessä samaa AI-arvoa, mutta suuremmalla teholla. Uuden QDOT-ablaatiokatetrin (Biosense Webster, Irvine, CA, USA) turvallisuus ja tehokkuus, joka mahdollistaa erittäin korkean ja tehokkaan lyhytkestoisen ablation, on jo todistettu kliinisissä tutkimuksissa (QDOT FAST, Q-FFICIENCY). Erittäin suuren tehon lyhytkestoisen ablaation käytön etuja ovat: 1) toimenpiteen keston lyhentäminen, 2) ablaatioelektrodin kautta annettavien nesteiden määrän vähentäminen RF-sovelluksen aikana, mikä voi olla tärkeää potilailla, joilla on sydämen ja munuaisten vajaatoiminta, 3) vähentää sydäntä ympäröivien rakenteiden sivuvaurioiden esiintyvyyttä (esim. ruokatorvi). Eräs RF-sovellusten biofysiikkaan liittyvistä eroista korkean ja matalan energian välillä on tunkeutumisalue lihaskudokseen, mikä saattaa vaikuttaa ablaation tehokkuuteen. Osoitettiin, että vHPSD:llä tehdyt leesiot olivat pienempiä (2,9 mm syvyyteen asti) verrattuna HPSD:hen tai tavanomaiseen tehoon kohdeAI:lla. Se houkuttelee vasemman eteisen takaseinää ja voi vähentää toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita. vHPSD saattaa kuitenkin olla riittämätön joillakin vasemman eteisen etuseinän alueilla, joiden paksuus voi vaihdella 1-4 mm. Tutkimushypoteesimme on, että integroitu lähestymistapa erilaisilla energioilla riippuen vasemman eteisen sijainnista on turvallinen ja johtaa parempaan tehokkuuteen kuin pelkän vHPSD-ablaation käyttö ensikierron eristyksen kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Piotr Gardziejczyk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle on määrätty ensimmäinen AF-ablaatio
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Paroksismaalinen tai jatkuva AF
  4. Ikä > 18

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiempi ablaatiomenettely keuhkolaskimon eristämisellä
  2. kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
  3. raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erittäin suuritehoinen lyhytkesto
Käytetään QDOT® 3,5 mm:n avointa kosketusvoimaa tunnistavaa RF-ablaatiokatetria (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA). Tässä ryhmässä suoritetaan vHPSD (90W). Näitä tehoasetuksia käytetään kaikissa ablaatiopisteissä.
Eteisen ja takaseinän radiotaajuinen ablaatio eteisvärinällä 90 W:lla (vHPSD)
Active Comparator: Suuritehoinen lyhytkesto
Käytetään QDOT® 3,5 mm:n avointa kosketusvoimaa tunnistavaa RF-ablaatiokatetria (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA). Keuhkolaskimoiden etuosan ablaatio suoritetaan suuren tehon lyhytkestoisella (50 W) ablaatioindeksillä = 550. Keuhkolaskimoiden takaseinämän ablaatio suoritetaan vHPSD:llä (90W).
Eteisvärinän radiotaajuusablaatio etuseinän teholla 50W (HPSD). Takseinän ablaatio 90 W:lla (vHPSD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: Ablaation aikana.
Keuhkolaskimoiden etuseinän eristys ensimmäisen kerran.
Ablaation aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkolaskimon eristämiseen tarvittavien lisäRF-sovellusten määrä
Aikaikkuna: ablaation aikana
Keuhkolaskimon eristämiseen tarvittavien lisäRF-sovellusten määrä
ablaation aikana
prosenttiosuus keuhkolaskimopareista, jotka on eristetty ensimmäisellä ympyröillä
Aikaikkuna: ablaation aikana
prosenttiosuus keuhkolaskimopareista, jotka on eristetty ensimmäisellä ympyröillä
ablaation aikana
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: ablaation aikana
iholta iholle -toimenpiteen kesto
ablaation aikana
Toimenpiteen välisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ablaation aikana
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden, kuten sydämen tamponadi, aivohalvaus, sydänpussieffuusio > 1 cm, TIA, verisuonikomplikaatiot, ilmaantuvuus.
ablaation aikana
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: ablaation aikana
fluoroskopian aika
ablaation aikana
Sydämen rytmin muutos oikeanpuoleisen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
Aikaikkuna: ablaation aikana
Sydämen rytmin muutos oikeanpuoleisen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
ablaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme avoimia yhteistyölle, mutta emme aio luovuttaa tietojamme muille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa