- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05780996
Anterior Wall PVI:n tehokkuus QDOT-katetrin kanssa – vHPSD:n ja HPSD-abloinnin toimenpiteen sisäinen vertailu. (A-Q-RATE-POWER)
PVI-strategian optimointi QDOT-katetrin avulla. Mikä on oikea energiataso keuhkolaskimoiden etuseinämälle - HSPD:n ja vHPSD:n toimenpiteen sisäisen tehokkuuden vertailu (A-Q-RATE POWER Trial)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksikeskustainen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan keuhkolaskimoiden eristyksen toimenpiteen sisäistä tehokkuutta erittäin suuren tehon lyhyen keston (vHPSD) ja korkean tehon lyhyen keston (HPSD) välillä potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä ( AF).
Eteisvärinän katetriablaatio keuhkolaskimon eristämisellä on vakiintunut hoitomenetelmä erityisesti oireellisilla potilailla, joilla on eteisvärinä (AF), jotka ovat tehottomia tai kestäviä lääkehoidolle. Keuhkolaskimoiden johtumisen uusiutumista pidetään riskitekijänä AF:n uusiutumiselle tulevaisuudessa. Tämä voi osittain liittyä epätäydelliseen arven muodostumiseen indeksiablaatiotoimenpiteen aikana. Jatkuva teknologinen kehitys (esim. ablaatiokatetrit kontaktivoimalla) on johtanut tehokkaampaan keuhkolaskimoiden täydelliseen eristämiseen, mikä on saavuttanut lähes 90 %:n onnistumisprosentin 12 kuukauden seurannassa paroksismaalisessa AF:ssä (CLOSE-protokolla). RF-sovelluksen kesto riippuu ablaatioindeksistä (AI), joka osoittaa, että energia on toimitettu tehokkaasti sydänlihakseen. Tällä hetkellä AI-arvojen katsotaan edustavan RF-tehoa 50 W:iin asti. Kun käytettiin yli 50 W:n energiaa, arven koon osoitettiin olevan pienempi kuin käytettäessä samaa AI-arvoa, mutta suuremmalla teholla. Uuden QDOT-ablaatiokatetrin (Biosense Webster, Irvine, CA, USA) turvallisuus ja tehokkuus, joka mahdollistaa erittäin korkean ja tehokkaan lyhytkestoisen ablation, on jo todistettu kliinisissä tutkimuksissa (QDOT FAST, Q-FFICIENCY). Erittäin suuren tehon lyhytkestoisen ablaation käytön etuja ovat: 1) toimenpiteen keston lyhentäminen, 2) ablaatioelektrodin kautta annettavien nesteiden määrän vähentäminen RF-sovelluksen aikana, mikä voi olla tärkeää potilailla, joilla on sydämen ja munuaisten vajaatoiminta, 3) vähentää sydäntä ympäröivien rakenteiden sivuvaurioiden esiintyvyyttä (esim. ruokatorvi). Eräs RF-sovellusten biofysiikkaan liittyvistä eroista korkean ja matalan energian välillä on tunkeutumisalue lihaskudokseen, mikä saattaa vaikuttaa ablaation tehokkuuteen. Osoitettiin, että vHPSD:llä tehdyt leesiot olivat pienempiä (2,9 mm syvyyteen asti) verrattuna HPSD:hen tai tavanomaiseen tehoon kohdeAI:lla. Se houkuttelee vasemman eteisen takaseinää ja voi vähentää toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita. vHPSD saattaa kuitenkin olla riittämätön joillakin vasemman eteisen etuseinän alueilla, joiden paksuus voi vaihdella 1-4 mm. Tutkimushypoteesimme on, että integroitu lähestymistapa erilaisilla energioilla riippuen vasemman eteisen sijainnista on turvallinen ja johtaa parempaan tehokkuuteen kuin pelkän vHPSD-ablaation käyttö ensikierron eristyksen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piotr Gardziejczyk, MD
- Puhelinnumero: 225022091
- Sähköposti: piotrgardziejczyk@uckwum.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakub Baran
- Sähköposti: jakub.baran1111@gmail.com
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Gardziejczyk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrätty ensimmäinen AF-ablaatio
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Paroksismaalinen tai jatkuva AF
- Ikä > 18
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi ablaatiomenettely keuhkolaskimon eristämisellä
- kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erittäin suuritehoinen lyhytkesto
Käytetään QDOT® 3,5 mm:n avointa kosketusvoimaa tunnistavaa RF-ablaatiokatetria (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA).
Tässä ryhmässä suoritetaan vHPSD (90W).
Näitä tehoasetuksia käytetään kaikissa ablaatiopisteissä.
|
Eteisen ja takaseinän radiotaajuinen ablaatio eteisvärinällä 90 W:lla (vHPSD)
|
|
Active Comparator: Suuritehoinen lyhytkesto
Käytetään QDOT® 3,5 mm:n avointa kosketusvoimaa tunnistavaa RF-ablaatiokatetria (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA).
Keuhkolaskimoiden etuosan ablaatio suoritetaan suuren tehon lyhytkestoisella (50 W) ablaatioindeksillä = 550.
Keuhkolaskimoiden takaseinämän ablaatio suoritetaan vHPSD:llä (90W).
|
Eteisvärinän radiotaajuusablaatio etuseinän teholla 50W (HPSD).
Takseinän ablaatio 90 W:lla (vHPSD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: Ablaation aikana.
|
Keuhkolaskimoiden etuseinän eristys ensimmäisen kerran.
|
Ablaation aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkolaskimon eristämiseen tarvittavien lisäRF-sovellusten määrä
Aikaikkuna: ablaation aikana
|
Keuhkolaskimon eristämiseen tarvittavien lisäRF-sovellusten määrä
|
ablaation aikana
|
|
prosenttiosuus keuhkolaskimopareista, jotka on eristetty ensimmäisellä ympyröillä
Aikaikkuna: ablaation aikana
|
prosenttiosuus keuhkolaskimopareista, jotka on eristetty ensimmäisellä ympyröillä
|
ablaation aikana
|
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: ablaation aikana
|
iholta iholle -toimenpiteen kesto
|
ablaation aikana
|
|
Toimenpiteen välisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ablaation aikana
|
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden, kuten sydämen tamponadi, aivohalvaus, sydänpussieffuusio > 1 cm, TIA, verisuonikomplikaatiot, ilmaantuvuus.
|
ablaation aikana
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: ablaation aikana
|
fluoroskopian aika
|
ablaation aikana
|
|
Sydämen rytmin muutos oikeanpuoleisen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
Aikaikkuna: ablaation aikana
|
Sydämen rytmin muutos oikeanpuoleisen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
|
ablaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Osorio J, Hussein AA, Delaughter MC, Monir G, Natale A, Dukkipati S, Oza S, Daoud E, Di Biase L, Mansour M, Fishel R, Valderrabano M, Ellenbogen K; Q-FFICIENCY Trial Investigators. Very High-Power Short-Duration, Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation: The Prospective Multicenter Q-FFICIENCY Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Nov 21:S2405-500X(22)00932-X. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.019. Online ahead of print.
- Yavin HD, Leshem E, Shapira-Daniels A, Sroubek J, Barkagan M, Haffajee CI, Cooper JM, Anter E. Impact of High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Long-Term Lesion Durability for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):973-985. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.023.
- Lozano-Granero C, Franco E, Matia-Frances R, Hernandez-Madrid A, Sanchez-Perez I, Zamorano JL, Moreno J. Characterization of high-power and very-high-power short-duration radiofrequency lesions performed with a new-generation catheter and a temperature-control ablation mode. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Dec;33(12):2528-2537. doi: 10.1111/jce.15676. Epub 2022 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .