Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forvægs-PVI med QDOT-kateter - Intraprocedureel sammenligning mellem vHPSD og HPSD-ablation. (A-Q-RATE-POWER)

10. marts 2023 opdateret af: Piotr Gardziejczyk, MD, Medical University of Warsaw

Optimering af PVI-strategi ved hjælp af QDOT-kateter. Hvad er det korrekte energiniveau for forvæggen af ​​lungevener - Intraprocedureel effektivitetssammenligning mellem HSPD og vHPSD (A-Q-RATE POWER Trial)

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere intraprocedureel effektivitet af forreste aspekter af pulmonal vene-insolation mellem meget High Power Short Duration (vHPSD) og High Power Short Duration (HPSD) hos patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et dual-center, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie til at evaluere intraprocedurel effektivitet af forreste aspekter af pulmonale vener isolation mellem meget High Power Short Duration (vHPSD) og High Power Short Duration (HPSD) hos patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren ( AF).

Kateterablation af atrieflimren med isolering af periferien lungevene er en veletableret behandlingsmetode, især hos symptomatiske patienter med atrieflimren (AF), som er ineffektive eller modstandsdygtige over for farmakologisk behandling. Gentagelse af ledning af lungevener betragtes som en risikofaktor for fremtidig gentagelse af AF. Dette kan til dels være relateret til den ufuldstændige ardannelse under indeksablationsproceduren. Konstante teknologiske fremskridt (dvs. ablationskatetre med kontaktkraft) har ført til større effektivitet med hensyn til at opnå fuldstændig isolering af lungevener, hvilket har opnået næsten 90 % succesrate i 12-måneders opfølgning paroxysmal AF (CLOSE-protokol). Varigheden af ​​RF-applikationen afhænger af ablationsindekset (AI), som beviser, at energien er blevet effektivt leveret til myokardiet. I øjeblikket anses AI-værdier for at være repræsentative for RF-effekt op til 50W. Når der blev brugt energi over 50 W, blev arstørrelsen vist at være mindre, end når den samme AI-værdi blev brugt, men med højere effekt. Sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye ablationskateter QDOT (Biosense Webster, Irvine, CA, USA), som gør det muligt at levere meget høj og kraftig kortvarig ablation, blev allerede bevist i kliniske forsøg (QDOT FAST, Q-FFICIENCY). Fordelene ved at bruge kortvarig ablation med meget høj effekt omfatter: 1) afkortning af procedurens varighed, 2) reduktion af mængden af ​​væsker, der administreres gennem ablationselektroden under RF-påføring, hvilket kan være vigtigt hos patienter med hjerte- og nyresvigt, 3) reduktion af hyppigheden af ​​sideskader på omgivende strukturer i hjertet (f.eks. spiserør). En af forskellene relateret til biofysikken i RF-applikationer mellem høj og lav energi er rækkevidden af ​​penetration ind i muskelvævet, hvilket kan påvirke effektiviteten af ​​ablation. Det blev vist, at læsioner udført med vHPSD var mindre (op til 2,9 mm dybe) sammenlignet med HPSD eller konventionel effekt med mål AI. Det er attraktivt for bagvæggen i venstre atrium og kan reducere peri-procedurelige komplikationer. Imidlertid kan vHPSD være utilstrækkelig i nogle områder af den forreste væg i venstre atrium, hvilken tykkelse kan variere fra 1 til 4 mm. Vores forskningshypotese er, at integreret tilgang med forskellige energier afhængigt af venstre atriums placering er sikker og fører til bedre effektivitet end brug af kun vHPSD-ablation i form af first pass isolation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
        • Kontakt:
          • Piotr Gardziejczyk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er planlagt til deres første AF-ablationsprocedure
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Paroksysmal eller vedvarende AF
  4. Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere ablationsprocedure med pulmonal veneisolering
  2. manglende skriftligt informeret samtykke
  3. graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Meget høj effekt kort varighed
Et QDOT® 3,5 mm åbent skyllet kontaktkraftregistrerende RF-ablationskateter (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA) vil blive brugt. I denne gruppe udføres vHPSD (90W). Disse effektindstillinger vil blive brugt til alle ablationspunkter.
Atrieflimren radiofrekvensablation af for- og bagvæggen med 90W (vHPSD)
Aktiv komparator: Høj effekt kort varighed
Et QDOT® 3,5 mm åbent skyllet kontaktkraftregistrerende RF-ablationskateter (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA) vil blive brugt. Ablation af det forreste aspekt af lungevenerne vil blive udført med høj effekt kortvarighed (50 W) med mål ablationsindeks =550. Ablation af bagvæggen af ​​lungevenerne vil blive udført med vHPSD (90W).
Atrieflimren radiofrekvensablation af forvæggen med 50W (HPSD). Ablation af bagvæggen med 90 W (vHPSD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Under ablation.
First pass isolation af forvæggen af ​​lungevener.
Under ablation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal yderligere RF-applikationer, der er nødvendige for at opnå pulmonal veneisolering
Tidsramme: under ablation
Antal yderligere RF-applikationer, der er nødvendige for at opnå pulmonal veneisolering
under ablation
procentdel af pulmonale venepar isoleret med første omkredsning
Tidsramme: under ablation
procentdel af pulmonale venepar isoleret med første omkredsning
under ablation
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: under ablation
hud til hud procedurens varighed
under ablation
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: under ablation
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer såsom hjertetamponade, slagtilfælde, perikardiel effusion > 1 cm, TIA, vaskulære komplikationer.
under ablation
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under ablation
fluoroskopi tid
under ablation
Ændring af hjerterytme efter isolering af højre lungevener
Tidsramme: under ablation
Ændring af hjerterytme efter isolering af højre lungevener
under ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er åbne for samarbejde, men planlægger ikke at give vores data til andre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner