- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05780996
Effekten af forvægs-PVI med QDOT-kateter - Intraprocedureel sammenligning mellem vHPSD og HPSD-ablation. (A-Q-RATE-POWER)
Optimering af PVI-strategi ved hjælp af QDOT-kateter. Hvad er det korrekte energiniveau for forvæggen af lungevener - Intraprocedureel effektivitetssammenligning mellem HSPD og vHPSD (A-Q-RATE POWER Trial)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et dual-center, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie til at evaluere intraprocedurel effektivitet af forreste aspekter af pulmonale vener isolation mellem meget High Power Short Duration (vHPSD) og High Power Short Duration (HPSD) hos patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren ( AF).
Kateterablation af atrieflimren med isolering af periferien lungevene er en veletableret behandlingsmetode, især hos symptomatiske patienter med atrieflimren (AF), som er ineffektive eller modstandsdygtige over for farmakologisk behandling. Gentagelse af ledning af lungevener betragtes som en risikofaktor for fremtidig gentagelse af AF. Dette kan til dels være relateret til den ufuldstændige ardannelse under indeksablationsproceduren. Konstante teknologiske fremskridt (dvs. ablationskatetre med kontaktkraft) har ført til større effektivitet med hensyn til at opnå fuldstændig isolering af lungevener, hvilket har opnået næsten 90 % succesrate i 12-måneders opfølgning paroxysmal AF (CLOSE-protokol). Varigheden af RF-applikationen afhænger af ablationsindekset (AI), som beviser, at energien er blevet effektivt leveret til myokardiet. I øjeblikket anses AI-værdier for at være repræsentative for RF-effekt op til 50W. Når der blev brugt energi over 50 W, blev arstørrelsen vist at være mindre, end når den samme AI-værdi blev brugt, men med højere effekt. Sikkerheden og effektiviteten af det nye ablationskateter QDOT (Biosense Webster, Irvine, CA, USA), som gør det muligt at levere meget høj og kraftig kortvarig ablation, blev allerede bevist i kliniske forsøg (QDOT FAST, Q-FFICIENCY). Fordelene ved at bruge kortvarig ablation med meget høj effekt omfatter: 1) afkortning af procedurens varighed, 2) reduktion af mængden af væsker, der administreres gennem ablationselektroden under RF-påføring, hvilket kan være vigtigt hos patienter med hjerte- og nyresvigt, 3) reduktion af hyppigheden af sideskader på omgivende strukturer i hjertet (f.eks. spiserør). En af forskellene relateret til biofysikken i RF-applikationer mellem høj og lav energi er rækkevidden af penetration ind i muskelvævet, hvilket kan påvirke effektiviteten af ablation. Det blev vist, at læsioner udført med vHPSD var mindre (op til 2,9 mm dybe) sammenlignet med HPSD eller konventionel effekt med mål AI. Det er attraktivt for bagvæggen i venstre atrium og kan reducere peri-procedurelige komplikationer. Imidlertid kan vHPSD være utilstrækkelig i nogle områder af den forreste væg i venstre atrium, hvilken tykkelse kan variere fra 1 til 4 mm. Vores forskningshypotese er, at integreret tilgang med forskellige energier afhængigt af venstre atriums placering er sikker og fører til bedre effektivitet end brug af kun vHPSD-ablation i form af first pass isolation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Piotr Gardziejczyk, MD
- Telefonnummer: 225022091
- E-mail: piotrgardziejczyk@uckwum.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
-
Kontakt:
- Jakub Baran
- E-mail: jakub.baran1111@gmail.com
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
-
Kontakt:
- Piotr Gardziejczyk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til deres første AF-ablationsprocedure
- Skriftligt informeret samtykke
- Paroksysmal eller vedvarende AF
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ablationsprocedure med pulmonal veneisolering
- manglende skriftligt informeret samtykke
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meget høj effekt kort varighed
Et QDOT® 3,5 mm åbent skyllet kontaktkraftregistrerende RF-ablationskateter (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA) vil blive brugt.
I denne gruppe udføres vHPSD (90W).
Disse effektindstillinger vil blive brugt til alle ablationspunkter.
|
Atrieflimren radiofrekvensablation af for- og bagvæggen med 90W (vHPSD)
|
|
Aktiv komparator: Høj effekt kort varighed
Et QDOT® 3,5 mm åbent skyllet kontaktkraftregistrerende RF-ablationskateter (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA) vil blive brugt.
Ablation af det forreste aspekt af lungevenerne vil blive udført med høj effekt kortvarighed (50 W) med mål ablationsindeks =550.
Ablation af bagvæggen af lungevenerne vil blive udført med vHPSD (90W).
|
Atrieflimren radiofrekvensablation af forvæggen med 50W (HPSD).
Ablation af bagvæggen med 90 W (vHPSD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Under ablation.
|
First pass isolation af forvæggen af lungevener.
|
Under ablation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal yderligere RF-applikationer, der er nødvendige for at opnå pulmonal veneisolering
Tidsramme: under ablation
|
Antal yderligere RF-applikationer, der er nødvendige for at opnå pulmonal veneisolering
|
under ablation
|
|
procentdel af pulmonale venepar isoleret med første omkredsning
Tidsramme: under ablation
|
procentdel af pulmonale venepar isoleret med første omkredsning
|
under ablation
|
|
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: under ablation
|
hud til hud procedurens varighed
|
under ablation
|
|
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: under ablation
|
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer såsom hjertetamponade, slagtilfælde, perikardiel effusion > 1 cm, TIA, vaskulære komplikationer.
|
under ablation
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under ablation
|
fluoroskopi tid
|
under ablation
|
|
Ændring af hjerterytme efter isolering af højre lungevener
Tidsramme: under ablation
|
Ændring af hjerterytme efter isolering af højre lungevener
|
under ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Osorio J, Hussein AA, Delaughter MC, Monir G, Natale A, Dukkipati S, Oza S, Daoud E, Di Biase L, Mansour M, Fishel R, Valderrabano M, Ellenbogen K; Q-FFICIENCY Trial Investigators. Very High-Power Short-Duration, Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation: The Prospective Multicenter Q-FFICIENCY Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Nov 21:S2405-500X(22)00932-X. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.019. Online ahead of print.
- Yavin HD, Leshem E, Shapira-Daniels A, Sroubek J, Barkagan M, Haffajee CI, Cooper JM, Anter E. Impact of High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Long-Term Lesion Durability for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):973-985. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.023.
- Lozano-Granero C, Franco E, Matia-Frances R, Hernandez-Madrid A, Sanchez-Perez I, Zamorano JL, Moreno J. Characterization of high-power and very-high-power short-duration radiofrequency lesions performed with a new-generation catheter and a temperature-control ablation mode. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Dec;33(12):2528-2537. doi: 10.1111/jce.15676. Epub 2022 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien