Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de PVI de pared anterior con catéter QDOT - Comparación intraprocedimiento entre vHPSD y ablación de HPSD. (A-Q-RATE-POWER)

10 de marzo de 2023 actualizado por: Piotr Gardziejczyk, MD, Medical University of Warsaw

Optimización de la estrategia PVI utilizando el catéter QDOT. ¿Cuál es el nivel de energía adecuado para la pared anterior de las venas pulmonares? Comparación de eficacia intraprocedimiento entre HSPD y vHPSD (el ensayo A-Q-RATE POWER)

Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia intraprocedimiento de los aspectos anteriores de la insolación de las venas pulmonares entre una duración corta de muy alta potencia (vHPSD) y una duración corta de alta potencia (HPSD) en pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, de doble centro para evaluar la eficacia intraprocedimiento de los aspectos anteriores del aislamiento de las venas pulmonares entre una duración corta de muy alta potencia (vHPSD) y una duración corta de alta potencia (HPSD) en pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente ( FA).

La ablación con catéter de la fibrilación auricular con aislamiento circunferencial de la vena pulmonar es un método de tratamiento bien establecido, particularmente en pacientes sintomáticos con fibrilación auricular (FA) que son ineficaces o refractarios al tratamiento farmacológico. La recurrencia de la conducción de las venas pulmonares se considera un factor de riesgo para futuras recurrencias de FA. Esto puede estar relacionado en parte con la formación de una cicatriz incompleta durante el procedimiento de ablación índice. Progreso tecnológico constante (es decir, catéteres de ablación con fuerza de contacto) ha llevado a una mayor eficiencia en la obtención del aislamiento completo de las venas pulmonares, alcanzando una tasa de éxito cercana al 90% en el seguimiento de 12 meses de FA paroxística (protocolo CLOSE). La duración de la aplicación de RF depende del índice de ablación (IA), que prueba que la energía ha sido entregada efectivamente al miocardio. Actualmente, los valores de AI se consideran representativos de la potencia de RF de hasta 50 W. Cuando se usó energía por encima de 50 W, se demostró que el tamaño de la cicatriz era más pequeño que cuando se usó el mismo valor de IA pero con mayor potencia. La seguridad y eficacia del novedoso catéter de ablación QDOT (Biosense Webster, Irvine, CA, EE. UU.), que permite realizar una ablación de corta duración de muy alta y alta potencia, ya se probó en ensayos clínicos (QDOT FAST, Q-FFICIENCY). Los beneficios de usar ablación de corta duración y muy alta potencia incluyen: 1) acortar la duración del procedimiento, 2) reducir el volumen de fluidos administrados a través del electrodo de ablación durante la aplicación de RF, lo que puede ser importante en pacientes con insuficiencia cardíaca y renal, 3) reducir la frecuencia de daños colaterales a las estructuras circundantes del corazón (p. esófago). Una de las diferencias relacionadas con la biofísica de las aplicaciones de RF entre alta y baja energía es el rango de penetración en el tejido muscular, lo que podría afectar la efectividad de la ablación. Se demostró que las lesiones realizadas con vHPSD eran más pequeñas (hasta 2,9 mm de profundidad) en comparación con HPSD o potencia convencional con IA diana. Es atractivo para la pared posterior de la aurícula izquierda y puede reducir las complicaciones perioperatorias. Sin embargo, la vHPSD podría ser insuficiente en algunas regiones de la pared anterior de la aurícula izquierda, cuyo espesor puede variar de 1 a 4 mm. Nuestra hipótesis de investigación es que el enfoque integrado con diferentes energías dependiendo de la ubicación de la aurícula izquierda es seguro y conduce a una mayor eficacia que el uso de la ablación solo vHPSD en términos de aislamiento de primer paso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
        • Contacto:
          • Piotr Gardziejczyk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente programado para su primer procedimiento de ablación de FA
  2. Consentimiento informado por escrito
  3. FA paroxística o persistente
  4. Edad > 18

Criterio de exclusión:

  1. procedimiento de ablación previo con aislamiento de vena pulmonar
  2. falta de consentimiento informado por escrito
  3. el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Muy alta potencia de corta duración
Se utilizará un catéter de ablación por RF con sensor de fuerza de contacto de irrigación abierta QDOT® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, EE. UU.). En este grupo se realizará vHPSD (90W). Esta configuración de potencia se utilizará para todos los puntos de ablación.
Ablación por radiofrecuencia de fibrilación auricular de la pared anterior y posterior con 90W (vHPSD)
Comparador activo: Alta potencia de corta duración
Se utilizará un catéter de ablación por RF con sensor de fuerza de contacto de irrigación abierta QDOT® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, EE. UU.). La ablación de la cara anterior de las venas pulmonares se realizará con alta potencia y corta duración (50 W) con un índice de ablación objetivo = 550. La ablación de la pared posterior de las venas pulmonares se realizará con vHPSD (90W).
Ablación por radiofrecuencia de fibrilación auricular de la pared anterior con 50W (HPSD). Ablación de la pared posterior con 90 W (vHPSD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Durante la ablación.
Aislamiento de primer paso de la pared anterior de las venas pulmonares.
Durante la ablación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de aplicaciones de RF adicionales necesarias para obtener el aislamiento de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: durante la ablación
Número de aplicaciones de RF adicionales necesarias para obtener el aislamiento de la vena pulmonar
durante la ablación
porcentaje de pares de venas pulmonares aisladas con el primer cerco
Periodo de tiempo: durante la ablación
porcentaje de pares de venas pulmonares aisladas con el primer cerco
durante la ablación
Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante la ablación
duración del procedimiento piel a piel
durante la ablación
Incidencia de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: durante la ablación
Incidencia de complicaciones peri-procedimiento como taponamiento cardíaco, ictus, derrame pericárdico > 1 cm, AIT, complicaciones vasculares.
durante la ablación
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante la ablación
tiempo de fluoroscopia
durante la ablación
Alteración del ritmo cardiaco tras aislamiento de venas pulmonares derechas
Periodo de tiempo: durante la ablación
Alteración del ritmo cardiaco tras aislamiento de venas pulmonares derechas
durante la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estamos abiertos a la colaboración pero no planeamos dar nuestros datos a otros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir