- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05780996
Eficacia de PVI de pared anterior con catéter QDOT - Comparación intraprocedimiento entre vHPSD y ablación de HPSD. (A-Q-RATE-POWER)
Optimización de la estrategia PVI utilizando el catéter QDOT. ¿Cuál es el nivel de energía adecuado para la pared anterior de las venas pulmonares? Comparación de eficacia intraprocedimiento entre HSPD y vHPSD (el ensayo A-Q-RATE POWER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, de doble centro para evaluar la eficacia intraprocedimiento de los aspectos anteriores del aislamiento de las venas pulmonares entre una duración corta de muy alta potencia (vHPSD) y una duración corta de alta potencia (HPSD) en pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente ( FA).
La ablación con catéter de la fibrilación auricular con aislamiento circunferencial de la vena pulmonar es un método de tratamiento bien establecido, particularmente en pacientes sintomáticos con fibrilación auricular (FA) que son ineficaces o refractarios al tratamiento farmacológico. La recurrencia de la conducción de las venas pulmonares se considera un factor de riesgo para futuras recurrencias de FA. Esto puede estar relacionado en parte con la formación de una cicatriz incompleta durante el procedimiento de ablación índice. Progreso tecnológico constante (es decir, catéteres de ablación con fuerza de contacto) ha llevado a una mayor eficiencia en la obtención del aislamiento completo de las venas pulmonares, alcanzando una tasa de éxito cercana al 90% en el seguimiento de 12 meses de FA paroxística (protocolo CLOSE). La duración de la aplicación de RF depende del índice de ablación (IA), que prueba que la energía ha sido entregada efectivamente al miocardio. Actualmente, los valores de AI se consideran representativos de la potencia de RF de hasta 50 W. Cuando se usó energía por encima de 50 W, se demostró que el tamaño de la cicatriz era más pequeño que cuando se usó el mismo valor de IA pero con mayor potencia. La seguridad y eficacia del novedoso catéter de ablación QDOT (Biosense Webster, Irvine, CA, EE. UU.), que permite realizar una ablación de corta duración de muy alta y alta potencia, ya se probó en ensayos clínicos (QDOT FAST, Q-FFICIENCY). Los beneficios de usar ablación de corta duración y muy alta potencia incluyen: 1) acortar la duración del procedimiento, 2) reducir el volumen de fluidos administrados a través del electrodo de ablación durante la aplicación de RF, lo que puede ser importante en pacientes con insuficiencia cardíaca y renal, 3) reducir la frecuencia de daños colaterales a las estructuras circundantes del corazón (p. esófago). Una de las diferencias relacionadas con la biofísica de las aplicaciones de RF entre alta y baja energía es el rango de penetración en el tejido muscular, lo que podría afectar la efectividad de la ablación. Se demostró que las lesiones realizadas con vHPSD eran más pequeñas (hasta 2,9 mm de profundidad) en comparación con HPSD o potencia convencional con IA diana. Es atractivo para la pared posterior de la aurícula izquierda y puede reducir las complicaciones perioperatorias. Sin embargo, la vHPSD podría ser insuficiente en algunas regiones de la pared anterior de la aurícula izquierda, cuyo espesor puede variar de 1 a 4 mm. Nuestra hipótesis de investigación es que el enfoque integrado con diferentes energías dependiendo de la ubicación de la aurícula izquierda es seguro y conduce a una mayor eficacia que el uso de la ablación solo vHPSD en términos de aislamiento de primer paso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Gardziejczyk, MD
- Número de teléfono: 225022091
- Correo electrónico: piotrgardziejczyk@uckwum.pl
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
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Contacto:
- Jakub Baran
- Correo electrónico: jakub.baran1111@gmail.com
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
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Contacto:
- Piotr Gardziejczyk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para su primer procedimiento de ablación de FA
- Consentimiento informado por escrito
- FA paroxística o persistente
- Edad > 18
Criterio de exclusión:
- procedimiento de ablación previo con aislamiento de vena pulmonar
- falta de consentimiento informado por escrito
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Muy alta potencia de corta duración
Se utilizará un catéter de ablación por RF con sensor de fuerza de contacto de irrigación abierta QDOT® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, EE. UU.).
En este grupo se realizará vHPSD (90W).
Esta configuración de potencia se utilizará para todos los puntos de ablación.
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Ablación por radiofrecuencia de fibrilación auricular de la pared anterior y posterior con 90W (vHPSD)
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Comparador activo: Alta potencia de corta duración
Se utilizará un catéter de ablación por RF con sensor de fuerza de contacto de irrigación abierta QDOT® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, EE. UU.).
La ablación de la cara anterior de las venas pulmonares se realizará con alta potencia y corta duración (50 W) con un índice de ablación objetivo = 550.
La ablación de la pared posterior de las venas pulmonares se realizará con vHPSD (90W).
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Ablación por radiofrecuencia de fibrilación auricular de la pared anterior con 50W (HPSD).
Ablación de la pared posterior con 90 W (vHPSD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Durante la ablación.
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Aislamiento de primer paso de la pared anterior de las venas pulmonares.
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Durante la ablación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de aplicaciones de RF adicionales necesarias para obtener el aislamiento de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: durante la ablación
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Número de aplicaciones de RF adicionales necesarias para obtener el aislamiento de la vena pulmonar
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durante la ablación
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porcentaje de pares de venas pulmonares aisladas con el primer cerco
Periodo de tiempo: durante la ablación
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porcentaje de pares de venas pulmonares aisladas con el primer cerco
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durante la ablación
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Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante la ablación
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duración del procedimiento piel a piel
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durante la ablación
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Incidencia de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: durante la ablación
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Incidencia de complicaciones peri-procedimiento como taponamiento cardíaco, ictus, derrame pericárdico > 1 cm, AIT, complicaciones vasculares.
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durante la ablación
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante la ablación
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tiempo de fluoroscopia
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durante la ablación
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Alteración del ritmo cardiaco tras aislamiento de venas pulmonares derechas
Periodo de tiempo: durante la ablación
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Alteración del ritmo cardiaco tras aislamiento de venas pulmonares derechas
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durante la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
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- Lozano-Granero C, Franco E, Matia-Frances R, Hernandez-Madrid A, Sanchez-Perez I, Zamorano JL, Moreno J. Characterization of high-power and very-high-power short-duration radiofrequency lesions performed with a new-generation catheter and a temperature-control ablation mode. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Dec;33(12):2528-2537. doi: 10.1111/jce.15676. Epub 2022 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- 1/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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