- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05780996
Eficácia da parede anterior PVI com cateter QDOT - Comparação intraprocedimento entre vHPSD e ablação HPSD. (A-Q-RATE-POWER)
Otimização da estratégia de PVI usando cateter QDOT. Qual é o nível de energia adequado para a parede anterior das veias pulmonares - Comparação de eficácia intraprocedimento entre HSPD e vHPSD (The A-Q-RATE POWER Trial)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo bicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia intraprocedimento dos aspectos anteriores do isolamento das veias pulmonares entre muito alta potência de curta duração (vHPSD) e alta potência de curta duração (HPSD) em pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente ( FA).
A ablação por cateter da fibrilação atrial com isolamento circunferencial da veia pulmonar é um método de tratamento bem estabelecido, particularmente em pacientes sintomáticos com fibrilação atrial (FA) que são ineficazes ou refratários ao tratamento farmacológico. A recorrência da condução das veias pulmonares é considerada um fator de risco para futura recorrência de FA. Isso pode estar parcialmente relacionado à formação de cicatriz incompleta durante o procedimento de ablação do índice. Progresso tecnológico constante (ou seja, cateteres de ablação com força de contato) levou a uma maior eficiência na obtenção do isolamento completo das veias pulmonares, atingindo quase 90% de sucesso na FA paroxística de seguimento de 12 meses (protocolo CLOSE). A duração da aplicação da RF depende do índice de ablação (IA), que comprova que a energia foi efetivamente entregue ao miocárdio. Atualmente, os valores AI são considerados representativos da potência de RF de até 50W. Quando a energia acima de 50 W foi usada, o tamanho da cicatriz mostrou-se menor do que quando o mesmo valor de AI foi usado, mas com maior potência. A segurança e eficácia do novo cateter de ablação QDOT (Biosense Webster, Irvine, CA, EUA), que permite a ablação de alta potência e curta duração, já foi comprovada em ensaios clínicos (QDOT FAST, Q-FFICIENCY). Os benefícios do uso de ablação de alta potência e curta duração incluem: 1) encurtar a duração do procedimento, 2) reduzir o volume de fluidos administrados através do eletrodo de ablação durante a aplicação de RF, o que pode ser importante em pacientes com insuficiência cardíaca e renal, 3) reduzindo a frequência de danos colaterais às estruturas vizinhas do coração (por exemplo, esôfago). Uma das diferenças relacionadas à biofísica das aplicações de RF entre alta e baixa energia é a faixa de penetração no tecido muscular, o que pode impactar na eficácia da ablação. Foi demonstrado que as lesões realizadas com vHPSD eram menores (até 2,9 mm de profundidade) em comparação com HPSD ou potência convencional com alvo AI. É atraente para a parede posterior do átrio esquerdo e pode reduzir as complicações periprocedimentos. Entretanto, o vHPSD pode ser insuficiente em algumas regiões da parede anterior do átrio esquerdo, cuja espessura pode variar de 1 a 4 mm. Nossa hipótese de pesquisa é que a abordagem integrada com diferentes energias dependendo da localização do átrio esquerdo é segura e leva a uma melhor eficácia do que o uso de apenas ablação vHPSD em termos de isolamento de primeira passagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piotr Gardziejczyk, MD
- Número de telefone: 225022091
- E-mail: piotrgardziejczyk@uckwum.pl
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
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Contato:
- Jakub Baran
- E-mail: jakub.baran1111@gmail.com
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
-
Contato:
- Piotr Gardziejczyk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para seu primeiro procedimento de ablação de FA
- Consentimento informado por escrito
- FA paroxística ou persistente
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- procedimento de ablação anterior com isolamento das veias pulmonares
- falta de consentimento informado por escrito
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Muito alta potência de curta duração
Será utilizado um cateter de ablação por RF com detecção de força de contato e irrigação aberta QDOT® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, EUA).
Neste grupo, vHPSD (90W) será executado.
Essas configurações de energia serão usadas para todos os pontos de ablação.
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Ablação por radiofrequência da fibrilação atrial da parede anterior e posterior com 90W (vHPSD)
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Comparador Ativo: Alta potência de curta duração
Será utilizado um cateter de ablação por RF com detecção de força de contato e irrigação aberta QDOT® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, EUA).
A ablação da face anterior das veias pulmonares será realizada com alta potência e curta duração (50 W) com índice alvo de ablação = 550.
A ablação da parede posterior das veias pulmonares será realizada com vHPSD (90W).
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Ablação por radiofrequência da fibrilação atrial da parede anterior com 50W (HPSD).
Ablação da parede posterior com 90 W (vHPSD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual agudo
Prazo: Durante a ablação.
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Isolamento de primeira passagem da parede anterior das veias pulmonares.
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Durante a ablação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de aplicações adicionais de RF necessárias para obter o isolamento da veia pulmonar
Prazo: durante a ablação
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Número de aplicações adicionais de RF necessárias para obter o isolamento da veia pulmonar
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durante a ablação
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porcentagem de pares de veias pulmonares isolados com primeiro círculo
Prazo: durante a ablação
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porcentagem de pares de veias pulmonares isolados com primeiro círculo
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durante a ablação
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Duração total do procedimento
Prazo: durante a ablação
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duração do procedimento pele a pele
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durante a ablação
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Incidência de complicações periprocedimentos
Prazo: durante a ablação
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Incidência de complicações periprocedimento como tamponamento cardíaco, acidente vascular cerebral, derrame pericárdico > 1 cm, AIT, complicações vasculares.
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durante a ablação
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: durante a ablação
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tempo de fluoroscopia
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durante a ablação
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Alteração do ritmo cardíaco após isolamento das veias pulmonares direitas
Prazo: durante a ablação
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Alteração do ritmo cardíaco após isolamento das veias pulmonares direitas
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durante a ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Osorio J, Hussein AA, Delaughter MC, Monir G, Natale A, Dukkipati S, Oza S, Daoud E, Di Biase L, Mansour M, Fishel R, Valderrabano M, Ellenbogen K; Q-FFICIENCY Trial Investigators. Very High-Power Short-Duration, Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation: The Prospective Multicenter Q-FFICIENCY Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Nov 21:S2405-500X(22)00932-X. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.019. Online ahead of print.
- Yavin HD, Leshem E, Shapira-Daniels A, Sroubek J, Barkagan M, Haffajee CI, Cooper JM, Anter E. Impact of High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Long-Term Lesion Durability for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):973-985. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.023.
- Lozano-Granero C, Franco E, Matia-Frances R, Hernandez-Madrid A, Sanchez-Perez I, Zamorano JL, Moreno J. Characterization of high-power and very-high-power short-duration radiofrequency lesions performed with a new-generation catheter and a temperature-control ablation mode. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Dec;33(12):2528-2537. doi: 10.1111/jce.15676. Epub 2022 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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