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Eficácia da parede anterior PVI com cateter QDOT - Comparação intraprocedimento entre vHPSD e ablação HPSD. (A-Q-RATE-POWER)

10 de março de 2023 atualizado por: Piotr Gardziejczyk, MD, Medical University of Warsaw

Otimização da estratégia de PVI usando cateter QDOT. Qual é o nível de energia adequado para a parede anterior das veias pulmonares - Comparação de eficácia intraprocedimento entre HSPD e vHPSD (The A-Q-RATE POWER Trial)

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia intraprocedimento de aspectos anteriores da insolação das veias pulmonares entre muito alta potência de curta duração (vHPSD) e alta potência de curta duração (HPSD) em pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo bicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia intraprocedimento dos aspectos anteriores do isolamento das veias pulmonares entre muito alta potência de curta duração (vHPSD) e alta potência de curta duração (HPSD) em pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente ( FA).

A ablação por cateter da fibrilação atrial com isolamento circunferencial da veia pulmonar é um método de tratamento bem estabelecido, particularmente em pacientes sintomáticos com fibrilação atrial (FA) que são ineficazes ou refratários ao tratamento farmacológico. A recorrência da condução das veias pulmonares é considerada um fator de risco para futura recorrência de FA. Isso pode estar parcialmente relacionado à formação de cicatriz incompleta durante o procedimento de ablação do índice. Progresso tecnológico constante (ou seja, cateteres de ablação com força de contato) levou a uma maior eficiência na obtenção do isolamento completo das veias pulmonares, atingindo quase 90% de sucesso na FA paroxística de seguimento de 12 meses (protocolo CLOSE). A duração da aplicação da RF depende do índice de ablação (IA), que comprova que a energia foi efetivamente entregue ao miocárdio. Atualmente, os valores AI são considerados representativos da potência de RF de até 50W. Quando a energia acima de 50 W foi usada, o tamanho da cicatriz mostrou-se menor do que quando o mesmo valor de AI foi usado, mas com maior potência. A segurança e eficácia do novo cateter de ablação QDOT (Biosense Webster, Irvine, CA, EUA), que permite a ablação de alta potência e curta duração, já foi comprovada em ensaios clínicos (QDOT FAST, Q-FFICIENCY). Os benefícios do uso de ablação de alta potência e curta duração incluem: 1) encurtar a duração do procedimento, 2) reduzir o volume de fluidos administrados através do eletrodo de ablação durante a aplicação de RF, o que pode ser importante em pacientes com insuficiência cardíaca e renal, 3) reduzindo a frequência de danos colaterais às estruturas vizinhas do coração (por exemplo, esôfago). Uma das diferenças relacionadas à biofísica das aplicações de RF entre alta e baixa energia é a faixa de penetração no tecido muscular, o que pode impactar na eficácia da ablação. Foi demonstrado que as lesões realizadas com vHPSD eram menores (até 2,9 mm de profundidade) em comparação com HPSD ou potência convencional com alvo AI. É atraente para a parede posterior do átrio esquerdo e pode reduzir as complicações periprocedimentos. Entretanto, o vHPSD pode ser insuficiente em algumas regiões da parede anterior do átrio esquerdo, cuja espessura pode variar de 1 a 4 mm. Nossa hipótese de pesquisa é que a abordagem integrada com diferentes energias dependendo da localização do átrio esquerdo é segura e leva a uma melhor eficácia do que o uso de apenas ablação vHPSD em termos de isolamento de primeira passagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
        • Contato:
          • Piotr Gardziejczyk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente agendado para seu primeiro procedimento de ablação de FA
  2. Consentimento informado por escrito
  3. FA paroxística ou persistente
  4. Idade > 18

Critério de exclusão:

  1. procedimento de ablação anterior com isolamento das veias pulmonares
  2. falta de consentimento informado por escrito
  3. gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Muito alta potência de curta duração
Será utilizado um cateter de ablação por RF com detecção de força de contato e irrigação aberta QDOT® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, EUA). Neste grupo, vHPSD (90W) será executado. Essas configurações de energia serão usadas para todos os pontos de ablação.
Ablação por radiofrequência da fibrilação atrial da parede anterior e posterior com 90W (vHPSD)
Comparador Ativo: Alta potência de curta duração
Será utilizado um cateter de ablação por RF com detecção de força de contato e irrigação aberta QDOT® de 3,5 mm (Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, EUA). A ablação da face anterior das veias pulmonares será realizada com alta potência e curta duração (50 W) com índice alvo de ablação = 550. A ablação da parede posterior das veias pulmonares será realizada com vHPSD (90W).
Ablação por radiofrequência da fibrilação atrial da parede anterior com 50W (HPSD). Ablação da parede posterior com 90 W (vHPSD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual agudo
Prazo: Durante a ablação.
Isolamento de primeira passagem da parede anterior das veias pulmonares.
Durante a ablação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de aplicações adicionais de RF necessárias para obter o isolamento da veia pulmonar
Prazo: durante a ablação
Número de aplicações adicionais de RF necessárias para obter o isolamento da veia pulmonar
durante a ablação
porcentagem de pares de veias pulmonares isolados com primeiro círculo
Prazo: durante a ablação
porcentagem de pares de veias pulmonares isolados com primeiro círculo
durante a ablação
Duração total do procedimento
Prazo: durante a ablação
duração do procedimento pele a pele
durante a ablação
Incidência de complicações periprocedimentos
Prazo: durante a ablação
Incidência de complicações periprocedimento como tamponamento cardíaco, acidente vascular cerebral, derrame pericárdico > 1 cm, AIT, complicações vasculares.
durante a ablação
Tempo de fluoroscopia
Prazo: durante a ablação
tempo de fluoroscopia
durante a ablação
Alteração do ritmo cardíaco após isolamento das veias pulmonares direitas
Prazo: durante a ablação
Alteração do ritmo cardíaco após isolamento das veias pulmonares direitas
durante a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Gardziejczyk, MD, Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos abertos à colaboração, mas não planejamos fornecer nossos dados a terceiros

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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