使用 QDOT 导管的前壁 PVI 的功效 - vHPSD 和 HPSD 消融术的术中比较。 (A-Q-RATE-POWER)
2023年3月10日 更新者：Piotr Gardziejczyk, MD、Medical University of Warsaw
使用 QDOT 导管优化 PVI 策略。肺静脉前壁的适当能量水平是多少 - HSPD 和 vHPSD 的术中疗效比较（A-Q-RATE POWER 试验）
本研究是一项前瞻性、随机对照研究，旨在评估阵发性或持续性心房颤动患者使用超高功率短持续时间 (vHPSD) 和高功率短持续时间 (HPSD) 进行肺静脉前部照射的术中疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项双中心、前瞻性、随机对照研究，旨在评估在阵发性或持续性心房颤动患者中采用超高功率短持续时间 (vHPSD) 和高功率短持续时间 (HPSD) 肺静脉前部隔离术的术中疗效。自动对焦）。
心房颤动的导管消融术和环肺静脉隔离是一种行之有效的治疗方法，特别是对于药物治疗无效或难治的有症状的心房颤动 (AF) 患者。 肺静脉传导的复发被认为是未来 AF 复发的危险因素。 这可能部分与指数消融过程中疤痕形成不完全有关。 不断的技术进步（即 具有接触力的消融导管）提高了完全隔离肺静脉的效率，在 12 个月的阵发性 AF 随访（CLOSE 方案）中实现了近 90% 的成功率。 射频应用的持续时间取决于消融指数（AI），这证明能量已有效地传递到心肌。 目前，AI 值被认为代表高达 50W 的射频功率。 当使用超过 50 W 的能量时，疤痕尺寸比使用相同 AI 值但功率更高时更小。 新型消融导管 QDOT（美国加利福尼亚州尔湾市 Biosense Webster）的安全性和有效性已在临床试验（QDOT FAST、Q-FFICIENCY）中得到证实，该导管可以提供非常高和高功率的短时间消融。 使用超高功率短时消融的好处包括：1) 缩短手术持续时间，2) 减少射频应用期间通过消融电极输送的液体量，这对心衰和肾衰竭患者可能很重要， 3) 减少对心脏周围结构的附带损害的频率（例如 食管）。 与高能量和低能量射频应用的生物物理学相关的差异之一是穿透肌肉组织的范围，这可能会影响消融的有效性。 结果表明，与 HPSD 或使用目标 AI 的常规功率相比，使用 vHPSD 进行的损伤更小（最多 2.9 毫米深）。 它对左心房后壁有吸引力，可以减少围手术期并发症。 然而，vHPSD 在左心房前壁的某些区域可能不够，其厚度可能从 1 到 4 毫米不等。 我们的研究假设是，根据左心房位置采用不同能量的综合方法是安全的，并且在首次通过隔离方面比仅使用 vHPSD 消融更有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Piotr Gardziejczyk, MD
- 电话号码：225022091
- 邮箱：piotrgardziejczyk@uckwum.pl
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- Centre of Postgraduate Medical Education, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Warsaw, Poland.
-
接触：
- Jakub Baran
- 邮箱：jakub.baran1111@gmail.com
-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- Department of Internal Medicine and Cardiology with the Center for Diagnosis and Treatment of Venous Thromboembolism, Medical University of Warsaw, Warszawa, Poland
-
接触：
- Piotr Gardziejczyk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者计划进行首次 AF 消融手术
- 书面知情同意书
- 阵发性或持续性 AF
- 年龄 > 18
排除标准：
- 既往肺静脉隔离消融手术
- 缺乏书面知情同意
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：超高功率短时
将使用 QDOT® 3.5-mm 开放式冲洗接触力感应射频消融导管（Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA）。
在该组中将执行 vHPSD (90W)。
此功率设置将用于所有消融点。
|
90W前后壁房颤射频消融术（vHPSD）
|
|
有源比较器：大功率短时
将使用 QDOT® 3.5-mm 开放式冲洗接触力感应射频消融导管（Biosense Webster, Inc., Irvine, CA, USA）。
肺静脉前部的消融将采用高功率短时 (50 W) 进行，目标消融指数 = 550。
将使用 vHPSD (90W) 进行肺静脉后壁的消融。
|
前壁 50W 心房颤动射频消融术 (HPSD)。
用 90 W (vHPSD) 消融后壁
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性手术成功
大体时间：在消融期间。
|
肺静脉前壁的首过隔离。
|
在消融期间。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得肺静脉隔离所需的额外射频应用次数
大体时间：消融期间
|
获得肺静脉隔离所需的额外射频应用次数
|
消融期间
|
|
第一次包围隔离的肺静脉对的百分比
大体时间：消融期间
|
第一次包围隔离的肺静脉对的百分比
|
消融期间
|
|
总手术时间
大体时间：消融期间
|
皮肤对皮肤手术持续时间
|
消融期间
|
|
围手术期并发症的发生率
大体时间：消融期间
|
围手术期并发症的发生率，例如心包填塞、中风、心包积液 > 1 cm、TIA、血管并发症。
|
消融期间
|
|
透视时间
大体时间：消融期间
|
透视时间
|
消融期间
|
|
右肺静脉隔离术后心律变化
大体时间：消融期间
|
右肺静脉隔离术后心律变化
|
消融期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piotr Gardziejczyk, MD、Department of Internal Medicine and Cardiology, Warsaw
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: Executive summary. J Arrhythm. 2017 Oct;33(5):369-409. doi: 10.1016/j.joa.2017.08.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
- Leshem E, Zilberman I, Tschabrunn CM, Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Govari A, Anter E. High-Power and Short-Duration Ablation for Pulmonary Vein Isolation: Biophysical Characterization. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Apr;4(4):467-479. doi: 10.1016/j.jacep.2017.11.018. Epub 2018 Feb 2.
- Barkagan M, Contreras-Valdes FM, Leshem E, Buxton AE, Nakagawa H, Anter E. High-power and short-duration ablation for pulmonary vein isolation: Safety, efficacy, and long-term durability. J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Sep;29(9):1287-1296. doi: 10.1111/jce.13651. Epub 2018 Jun 20.
- Reddy VY, Grimaldi M, De Potter T, Vijgen JM, Bulava A, Duytschaever MF, Martinek M, Natale A, Knecht S, Neuzil P, Purerfellner H. Pulmonary Vein Isolation With Very High Power, Short Duration, Temperature-Controlled Lesions: The QDOT-FAST Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jul;5(7):778-786. doi: 10.1016/j.jacep.2019.04.009. Epub 2019 May 8.
- Richard Tilz R, Sano M, Vogler J, Fink T, Saraei R, Sciacca V, Kirstein B, Phan HL, Hatahet S, Delgado Lopez L, Traub A, Eitel C, Schluter M, Kuck KH, Heeger CH. Very high-power short-duration temperature-controlled ablation versus conventional power-controlled ablation for pulmonary vein isolation: The fast and furious - AF study. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Jul 26;35:100847. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100847. eCollection 2021 Aug.
- Osorio J, Hussein AA, Delaughter MC, Monir G, Natale A, Dukkipati S, Oza S, Daoud E, Di Biase L, Mansour M, Fishel R, Valderrabano M, Ellenbogen K; Q-FFICIENCY Trial Investigators. Very High-Power Short-Duration, Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation: The Prospective Multicenter Q-FFICIENCY Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Nov 21:S2405-500X(22)00932-X. doi: 10.1016/j.jacep.2022.10.019. Online ahead of print.
- Yavin HD, Leshem E, Shapira-Daniels A, Sroubek J, Barkagan M, Haffajee CI, Cooper JM, Anter E. Impact of High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation on Long-Term Lesion Durability for Atrial Fibrillation Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Aug;6(8):973-985. doi: 10.1016/j.jacep.2020.04.023.
- Lozano-Granero C, Franco E, Matia-Frances R, Hernandez-Madrid A, Sanchez-Perez I, Zamorano JL, Moreno J. Characterization of high-power and very-high-power short-duration radiofrequency lesions performed with a new-generation catheter and a temperature-control ablation mode. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Dec;33(12):2528-2537. doi: 10.1111/jce.15676. Epub 2022 Sep 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月10日
首次发布 (实际的)
2023年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.