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アルコール使用障害の治療のためのプレグネノロン

2026年1月29日 更新者：Yale University
この第 2 相無作為対照試験 (RCT) では、プレグネノロン (PREG; 300 mg/日、1 日 2 回投与) とプラセボ (PBO) の安全性と有効性を 12 週間の治療期間にわたって評価し、治療後 1 か月で次のことを確認します。 -アルコール使用障害 (AUD) を持つ個人のアップ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2 相単一施設ランダム化比較試験 (RCT) では、アルコール使用障害 (AUD) の男性と女性が 12 週間の試験に登録され、1 か月のフォローアップ評価が行われます。 参加者は、300mgのプレグネノロン（PREG）治療b.i.d.またはプラセボ（PBO）に無作為に割り当てられます。 すべての参加者は週に 2 回評価され、回復をサポートするための行動カウンセリングも受けます。 この研究の目的は、a) 安全性と忍容性。 b) アルコール使用の結果に対する有効性; c) 12 週間の治療期間および治療後 1 か月のフォローアップ期間における AUD の男性および女性における 300mg PREG 対 PBO のアルコール渇望、不安、うつ病および身体的健康に対する効果。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • 主任研究者：
          • Rajita Sinha, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Verica Milivojevic, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
  • -被験者は、現在の精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）のアルコール使用障害の基準を満たす必要があります。最近の使用に関する家族、大切な人、ルームメイトなどからの摂取時のアルコールまたは付随情報に関する陽性の尿毒物学スクリーニングを文書化しました。
  • -被験者は自発的にインフォームドコンセントを与え、インフォームドコンセント文書に署名しました。
  • 英語を読むことができ、学習評価を完了することができます。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない女性。
  • アルコールとニコチンを除く、ヘロイン、アンフェタミン、幻覚剤/フェンシクリジン (PCP) などの別の精神活性物質の使用障害の現在の基準を満たす。
  • -アヘン剤の現在の使用またはアヘン剤使用障害の過去の履歴（尿毒物学および自己報告によって評価）。
  • -抗不安薬、ナルトレキソンまたはアンタビュースを含む向精神薬（尿毒物学）の現在の使用。
  • -特定の注意を必要とする精神病性障害または現在の軸Iの精神医学的症状。
  • -脳、腎臓、甲状腺、または心臓病などの重大な基礎疾患 研究の医師の意見では、研究の過程で患者が完全に協力することを妨げるか、または潜在的に害を及ぼす可能性があります。
  • 座位血圧が 90/50 mmHG 未満の低血圧の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：300mgのPREGを投与されている患者
毎日300mgのプレグネノロン（PREG）を投与するように無作為に割り付けられた患者。
薬：プレグネノロン
300mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日プラセボを投与するように無作為に割り付けられた患者。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量飲酒日がない被験者の割合
時間枠：12週間
プレグネノロン対プラセボで治療された被験者は、男性では1日あたり5杯以上、女性では1日あたり4杯以上の飲酒によって定義される大量飲酒の任意の日に比較されます。 これは、12 週間にわたって大量飲酒日がない被験者の割合 (PSNHDD) によって測定されます。
12週間
プレグネノロンの安全性
時間枠：12週間
治療緊急事象の体系的評価（SAFTEE）アンケートを使用して、試験中に毎週有害事象を評価します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量飲酒日数の割合
時間枠：12週間
飲酒量が多い日 (男性は 1 日 5 杯以上、女性は 1 日に 4 杯以上) のある全体の割合。
12週間
任意の飲酒日のパーセント
時間枠：12週間
12 週間の飲酒日数の割合。
12週間
1 日あたりの平均ドリンク数
時間枠：12週間
治療期間中、毎週評価された 1 日あたりの飲み物の平均消費数。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月10日

最初の投稿 (実際)

2023年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000034929
  • R01AA030923 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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