- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05781009
Pregnenolona para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol
11 de enero de 2024 actualizado por: Yale University
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) de fase 2 evaluará la seguridad y la eficacia de la pregnenolona (PREG; 300 mg/día, dosificación dos veces al día) frente al placebo (PBO) durante un período de tratamiento de 12 semanas y un mes después del tratamiento. -up en individuos con Trastorno por Uso de Alcohol (AUD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado (RCT) de un solo sitio de fase 2, los hombres y las mujeres con trastorno por consumo de alcohol (AUD) se inscribirán en un ensayo de 12 semanas con una evaluación de seguimiento de 1 mes.
Los participantes serán asignados al azar al tratamiento con 300 mg de pregnenolona (PREG) dos veces al día o con placebo (PBO).
Todos los participantes serán evaluados 2 veces por semana y también recibirán asesoramiento conductual para apoyar la recuperación.
El estudio tiene como objetivo examinar a) la seguridad y tolerabilidad; b) eficacia sobre los resultados del consumo de alcohol; y c) los efectos sobre las ansias de alcohol, la ansiedad, la depresión y el bienestar físico de 300 mg de PREG frente a PBO en hombres y mujeres con AUD durante el período de tratamiento de 12 semanas y en el período de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rajita Sinha, PhD
- Número de teléfono: 203-737-5805
- Correo electrónico: rajita.sinha@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Verica Milivojevic, PhD
- Número de teléfono: 203-737-1176
- Correo electrónico: verica.milivojevic@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- The Yale Stress Center: Yale University
-
Investigador principal:
- Rajita Sinha, PhD
-
Contacto:
- Rachel Hart, MS
- Número de teléfono: 203-737-4791
- Correo electrónico: rachel.hart@yale.edu
-
Contacto:
- Verica Milivojevic, PhD
- Número de teléfono: 12037371176
- Correo electrónico: verica.milivojevic@yale.edu
-
Investigador principal:
- Verica Milivojevic, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos o femeninos, de 18 a 70 años.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios actuales del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el trastorno por consumo de alcohol; prueba de toxicología de orina positiva documentada para alcohol en la ingesta o información colateral de miembros de la familia, otras personas importantes, compañeros de habitación, etc., sobre el uso reciente.
- El sujeto ha dado voluntariamente su consentimiento informado y ha firmado el documento de consentimiento informado.
- Capaz de leer inglés y completar evaluaciones de estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
- Cumplir con los criterios actuales para el trastorno por consumo de otra sustancia psicoactiva, como heroína, anfetaminas, alucinógenos/fenciclidina (PCP), excluyendo el alcohol y la nicotina.
- Cualquier consumo actual de opiáceos o antecedentes de trastorno por consumo de opiáceos (evaluado mediante toxicología de la orina y autoinforme).
- Uso actual de algún fármaco psicoactivo (toxicología urinaria), incluidos ansiolíticos, naltrexona o antabuse.
- Cualquier trastorno psicótico o síntomas psiquiátricos actuales del Eje I que requieran una atención específica.
- Afecciones médicas subyacentes significativas, como patología cerebral, renal, tiroidea o cardíaca que, en opinión del médico del estudio, impedirían que el paciente cooperara plenamente o resultarían potencialmente dañinas durante el curso del estudio.
- Individuos hipotensos con presión arterial sentada por debajo de 90/50 mmHG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: pacientes que reciben 300 mg de PREG
Pacientes asignados al azar para recibir 300 mg de pregnenolona (PREG) al día.
|
300 mg
|
Comparador de placebos: placebo
Pacientes asignados al azar para recibir un placebo diariamente.
|
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de sujetos sin días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los sujetos tratados con pregnenolona versus placebo se compararán en cualquier día de consumo excesivo de alcohol, que se define como 5 o más tragos por día en hombres y 4 o más tragos por día en mujeres.
Esto se medirá por el Porcentaje de sujetos sin días de consumo excesivo de alcohol (PSNHDD) durante un período de 12 semanas.
|
12 semanas
|
Seguridad de la pregnenolona
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El Cuestionario de Evaluación Sistemática de Eventos Emergentes del Tratamiento (SAFTEE) se utilizará para evaluar los eventos adversos semanalmente durante el ensayo.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de días totales con días de consumo excesivo de alcohol (definido por 5 o más tragos por día en hombres y 4 o más tragos por día en mujeres).
|
12 semanas
|
Porcentaje de cualquier día de bebida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de cualquier día de bebida durante un período de 12 semanas.
|
12 semanas
|
Bebidas promedio por día
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número promedio de bebidas consumidas por día evaluadas semanalmente durante el período de tratamiento.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000034929
- 1R01AA030923-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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