Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pregnenolona para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol

11 de enero de 2024 actualizado por: Yale University
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) de fase 2 evaluará la seguridad y la eficacia de la pregnenolona (PREG; 300 mg/día, dosificación dos veces al día) frente al placebo (PBO) durante un período de tratamiento de 12 semanas y un mes después del tratamiento. -up en individuos con Trastorno por Uso de Alcohol (AUD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorizado (RCT) de un solo sitio de fase 2, los hombres y las mujeres con trastorno por consumo de alcohol (AUD) se inscribirán en un ensayo de 12 semanas con una evaluación de seguimiento de 1 mes. Los participantes serán asignados al azar al tratamiento con 300 mg de pregnenolona (PREG) dos veces al día o con placebo (PBO). Todos los participantes serán evaluados 2 veces por semana y también recibirán asesoramiento conductual para apoyar la recuperación. El estudio tiene como objetivo examinar a) la seguridad y tolerabilidad; b) eficacia sobre los resultados del consumo de alcohol; y c) los efectos sobre las ansias de alcohol, la ansiedad, la depresión y el bienestar físico de 300 mg de PREG frente a PBO en hombres y mujeres con AUD durante el período de tratamiento de 12 semanas y en el período de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rajita Sinha, PhD
  • Número de teléfono: 203-737-5805
  • Correo electrónico: rajita.sinha@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Investigador principal:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Verica Milivojevic, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos masculinos o femeninos, de 18 a 70 años.
  • Los sujetos deben cumplir con los criterios actuales del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el trastorno por consumo de alcohol; prueba de toxicología de orina positiva documentada para alcohol en la ingesta o información colateral de miembros de la familia, otras personas importantes, compañeros de habitación, etc., sobre el uso reciente.
  • El sujeto ha dado voluntariamente su consentimiento informado y ha firmado el documento de consentimiento informado.
  • Capaz de leer inglés y completar evaluaciones de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
  • Cumplir con los criterios actuales para el trastorno por consumo de otra sustancia psicoactiva, como heroína, anfetaminas, alucinógenos/fenciclidina (PCP), excluyendo el alcohol y la nicotina.
  • Cualquier consumo actual de opiáceos o antecedentes de trastorno por consumo de opiáceos (evaluado mediante toxicología de la orina y autoinforme).
  • Uso actual de algún fármaco psicoactivo (toxicología urinaria), incluidos ansiolíticos, naltrexona o antabuse.
  • Cualquier trastorno psicótico o síntomas psiquiátricos actuales del Eje I que requieran una atención específica.
  • Afecciones médicas subyacentes significativas, como patología cerebral, renal, tiroidea o cardíaca que, en opinión del médico del estudio, impedirían que el paciente cooperara plenamente o resultarían potencialmente dañinas durante el curso del estudio.
  • Individuos hipotensos con presión arterial sentada por debajo de 90/50 mmHG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pacientes que reciben 300 mg de PREG
Pacientes asignados al azar para recibir 300 mg de pregnenolona (PREG) al día.
300 mg
Comparador de placebos: placebo
Pacientes asignados al azar para recibir un placebo diariamente.
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos sin días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los sujetos tratados con pregnenolona versus placebo se compararán en cualquier día de consumo excesivo de alcohol, que se define como 5 o más tragos por día en hombres y 4 o más tragos por día en mujeres. Esto se medirá por el Porcentaje de sujetos sin días de consumo excesivo de alcohol (PSNHDD) durante un período de 12 semanas.
12 semanas
Seguridad de la pregnenolona
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario de Evaluación Sistemática de Eventos Emergentes del Tratamiento (SAFTEE) se utilizará para evaluar los eventos adversos semanalmente durante el ensayo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de días totales con días de consumo excesivo de alcohol (definido por 5 o más tragos por día en hombres y 4 o más tragos por día en mujeres).
12 semanas
Porcentaje de cualquier día de bebida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de cualquier día de bebida durante un período de 12 semanas.
12 semanas
Bebidas promedio por día
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número promedio de bebidas consumidas por día evaluadas semanalmente durante el período de tratamiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000034929
  • 1R01AA030923-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol

3
Suscribir