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Prégnénolone pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

29 janvier 2026 mis à jour par: Yale University
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) de phase 2 évaluera l'innocuité et l'efficacité de la prégnénolone (PREG ; 300 mg/jour, dosage b.i.d) par rapport au placebo (PBO) sur une période de traitement de 12 semaines, et à un mois de suivi post-traitement -up chez les personnes atteintes de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) à site unique de phase 2, les hommes et les femmes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) seront inscrits à un essai de 12 semaines avec une évaluation de suivi d'un mois. Les participants seront assignés au hasard à un traitement de 300 mg de prégnénolone (PREG) deux fois par jour ou à un placebo (PBO). Tous les participants seront évalués 2 fois par semaine et recevront également des conseils comportementaux pour favoriser leur rétablissement. L'étude vise à examiner a) la sécurité et la tolérabilité ; b) efficacité sur les résultats de consommation d'alcool; et c) les effets sur le besoin d'alcool, l'anxiété, la dépression et le bien-être physique de 300 mg de PREG par rapport à PBO chez les hommes et les femmes atteints d'AUD au cours de la période de traitement de 12 semaines et lors de la période de suivi d'un mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Chercheur principal:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Verica Milivojevic, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Individus masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans.
  • Les sujets doivent répondre aux critères actuels de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour les troubles liés à la consommation d'alcool ; dépistage toxicologique urinaire positif documenté pour l'alcool à la consommation ou informations collatérales de membres de la famille, d'autres personnes importantes, de colocataires, etc., sur une consommation récente.
  • Le sujet a volontairement donné son consentement éclairé et signé le document de consentement éclairé.
  • Capable de lire l'anglais et de compléter les évaluations d'études.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contraception.
  • Répondre aux critères actuels de trouble de consommation d'une autre substance psychoactive, telle que l'héroïne, les amphétamines, les hallucinogènes/Phencyclidine (PCP), à l'exclusion de l'alcool et de la nicotine.
  • Toute utilisation actuelle d'opiacés ou antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opiacés (évalué par la toxicologie de l'urine et l'auto-évaluation).
  • Utilisation actuelle de toute drogue psychoactive (toxicologie urinaire), y compris les anxiolytiques, la naltrexone ou l'antabuse.
  • Tout trouble psychotique ou symptôme psychiatrique actuel de l'Axe I nécessitant une attention particulière.
  • Conditions médicales sous-jacentes importantes telles qu'une pathologie cérébrale, rénale, thyroïdienne ou cardiaque qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêcherait le patient de coopérer pleinement ou pourrait être préjudiciable au cours de l'étude.
  • Personnes hypotendues avec une pression artérielle assise inférieure à 90/50 mmHG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: patients recevant 300 mg de PREG
Patients répartis au hasard pour recevoir 300 mg de prégnénolone (PREG) par jour.
Médicament: Prégnénolone
300mg
Comparateur placebo: placebo
Patients assignés au hasard pour recevoir un placebo quotidiennement.
Médicament: Placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets sans consommation excessive d'alcool
Délai: 12 semaines
Les sujets traités par la prégnénolone par rapport au placebo seront comparés tous les jours de forte consommation d'alcool, définie par 5 verres ou plus par jour chez les hommes et 4 verres ou plus/jour chez les femmes. Cela sera mesuré par le pourcentage de sujets sans journées de forte consommation d'alcool (PSNHDD) sur une période de 12 semaines.
12 semaines
Sécurité de la prégnénolone
Délai: 12 semaines
Le questionnaire SAFTEE (Systematic Assessment of Treatment Emergent Events) sera utilisé pour évaluer les événements indésirables chaque semaine pendant l'essai.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 12 semaines
Pourcentage de jours globaux avec des jours de forte consommation d'alcool (définis par 5 verres ou plus par jour chez les hommes et 4 verres ou plus/jour chez les femmes).
12 semaines
Pourcentage de tous les jours de consommation
Délai: 12 semaines
Pourcentage de tous les jours de consommation sur une période de 12 semaines.
12 semaines
Boissons moyennes par jour
Délai: 12 semaines
Le nombre moyen de verres consommés par jour évalué chaque semaine pendant la période de traitement.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000034929
  • R01AA030923 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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