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Pregnenolon zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

29. Januar 2026 aktualisiert von: Yale University
Diese randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie (RCT) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pregnenolon (PREG; 300 mg/Tag, zweimalige Dosierung) im Vergleich zu Placebo (PBO) über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung untersuchen -up bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Phase-2-Studie (RCT) an einem einzigen Standort werden Männer und Frauen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) in eine 12-wöchige Studie mit einer 1-monatigen Nachbeobachtung aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit 300 mg Pregnenolon (PREG) b.i.d. oder Placebo (PBO) zugeteilt. Alle Teilnehmer werden 2x wöchentlich untersucht und erhalten außerdem eine Verhaltensberatung zur Unterstützung der Genesung. Die Studie zielt darauf ab, a) die Sicherheit und Verträglichkeit zu untersuchen; b) Wirksamkeit auf die Ergebnisse des Alkoholkonsums; und c) Auswirkungen auf das Verlangen nach Alkohol, Angst, Depression und körperliches Wohlbefinden von 300 mg PREG vs. PBO bei Männern und Frauen mit AUD über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum und den 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Hauptermittler:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Verica Milivojevic, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Die Probanden müssen die aktuellen Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-5), für Alkoholkonsumstörungen erfüllen; dokumentierter positiver Urin-Toxikologie-Screen für Alkohol bei der Einnahme oder ergänzende Informationen von Familienmitgliedern, Lebensgefährten, Mitbewohnern usw. über den kürzlichen Konsum.
  • Der Proband hat freiwillig seine Einverständniserklärung abgegeben und das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet.
  • Kann Englisch lesen und Studienauswertungen durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Erfüllen Sie die aktuellen Kriterien für eine Störung des Konsums einer anderen psychoaktiven Substanz wie Heroin, Amphetamine, Halluzinogene/Phencyclidin (PCP), ausgenommen Alkohol und Nikotin.
  • Jeder aktuelle Konsum von Opiaten oder eine frühere Opiatkonsumstörung (beurteilt durch Urintoxikologie und Selbstbericht).
  • Aktuelle Verwendung von psychoaktiven Drogen (Urintoxikologie), einschließlich Anxiolytika, Naltrexon oder Antabuse.
  • Jede psychotische Störung oder aktuelle psychiatrische Achse-I-Symptome, die besondere Aufmerksamkeit erfordern.
  • Bedeutende zugrunde liegende Erkrankungen wie zerebrale, renale, Schilddrüsen- oder Herzpathologien, die nach Ansicht des Studienarztes den Patienten an einer uneingeschränkten Mitarbeit hindern oder im Verlauf der Studie potenziell schädigen würden.
  • Hypotensive Personen mit einem Blutdruck im Sitzen unter 90/50 mmHG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die 300 mg PREG erhalten
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip täglich 300 mg Pregnenolon (PREG) erhielten.
Arzneimittel: Pregnenolon
300mg
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip täglich ein Placebo erhielten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Probanden ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit Pregnenolon versus Placebo behandelte Probanden werden an allen Tagen mit starkem Alkoholkonsum verglichen, was durch 5 oder mehr Getränke pro Tag bei Männern und 4 oder mehr Getränken pro Tag bei Frauen definiert wird. Dies wird über einen Zeitraum von 12 Wochen anhand des Prozentsatzes der Probanden ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum (PSNHDD) gemessen.
12 Wochen
Sicherheit von Pregnenolon
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SAFTEE-Fragebogen (Systematic Assessment of Treatment Emergent Events) wird zur wöchentlichen Bewertung unerwünschter Ereignisse während der Studie verwendet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozent der gesamten Tage mit starkem Alkoholkonsum (definiert durch 5 oder mehr Getränke pro Tag bei Männern und 4 oder mehr Getränke/Tag bei Frauen).
12 Wochen
Prozent Trinktage
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozent aller Trinktage über einen Zeitraum von 12 Wochen.
12 Wochen
Durchschnittliche Getränke pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl der pro Tag konsumierten Getränke, bewertet wöchentlich über den Behandlungszeitraum.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000034929
  • R01AA030923 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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