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Pregnenolone per il trattamento del disturbo da uso di alcol

29 gennaio 2026 aggiornato da: Yale University
Questo studio controllato randomizzato (RCT) di fase 2 valuterà la sicurezza e l'efficacia del pregnenolone (PREG; 300 mg/die, dosaggio b.i.d) rispetto al placebo (PBO) per un periodo di trattamento di 12 settimane e dopo 1 mese post-trattamento -up in individui con disturbo da uso di alcol (AUD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato controllato (RCT) di fase 2, uomini e donne con disturbo da uso di alcol (AUD) saranno arruolati in uno studio di 12 settimane con una valutazione di follow-up di 1 mese. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con 300 mg di pregnenolone (PREG) b.i.d. o placebo (PBO). Tutti i partecipanti saranno valutati 2 volte alla settimana e riceveranno anche consulenza comportamentale per supportare il recupero. Lo studio si propone di esaminare a) la sicurezza e la tollerabilità; b) efficacia sugli esiti del consumo di alcol; e c) effetti su desiderio di alcol, ansia, depressione e benessere fisico di 300 mg di PREG rispetto a PBO in uomini e donne con AUD nel periodo di trattamento di 12 settimane e nel periodo post-trattamento di follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Investigatore principale:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Verica Milivojevic, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • I soggetti devono soddisfare gli attuali criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) per il disturbo da uso di alcol; screening tossicologico delle urine positivo documentato per alcol all'assunzione o informazioni collaterali da membri della famiglia, altre persone significative, compagni di stanza ecc., sul consumo recente.
  • Il soggetto ha fornito volontariamente il consenso informato e ha firmato il documento di consenso informato.
  • In grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
  • Soddisfare i criteri attuali per il disturbo da uso di un'altra sostanza psicoattiva, come eroina, anfetamine, allucinogeni/fenciclidina (PCP), esclusi alcol e nicotina.
  • Qualsiasi uso attuale di oppiacei o storia passata di disturbo da uso di oppiacei (valutato tramite tossicologia delle urine e autovalutazione).
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi (tossicologia delle urine), inclusi ansiolitici, naltrexone o antabuse.
  • Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psichiatrici attuali dell'Asse I che richiedano un'attenzione specifica.
  • Condizioni mediche di base significative come patologie cerebrali, renali, tiroidee o cardiache che, secondo il medico dello studio, precluderebbero al paziente la piena collaborazione o sarebbero potenzialmente dannose durante il corso dello studio.
  • Individui ipotesi con pressione arteriosa seduta inferiore a 90/50 mmHG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti che ricevono 300 mg di PREG
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere 300 mg di pregnenolone (PREG) al giorno.
Droga: Pregnenolone
300 mg
Comparatore placebo: placebo
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere un placebo ogni giorno.
Droga: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti trattati con pregnenolone e placebo saranno confrontati in qualsiasi giorno di consumo eccessivo di alcol, definito da 5 o più drink al giorno negli uomini e 4 o più drink al giorno nelle donne. Questo sarà misurato dalla percentuale di soggetti senza giorni di consumo eccessivo di alcol (PSNHDD) su un periodo di 12 settimane.
12 settimane
Sicurezza del pregnenolone
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario SAFTEE (Systematic Assessment of Treatment Emergent Events) verrà utilizzato per valutare settimanalmente gli eventi avversi durante lo studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di giorni complessivi in ​​cui si beve molto (definita da 5 o più drink al giorno negli uomini e 4 o più drink al giorno nelle donne).
12 settimane
Percentuale di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di tutti i giorni in cui si beve in un periodo di 12 settimane.
12 settimane
Bevande medie al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero medio di bevande consumate al giorno valutato settimanalmente durante il periodo di trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000034929
  • R01AA030923 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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