알코올 사용 장애 치료를 위한 프레그네놀론
2026년 1월 29일 업데이트: Yale University
이 2상 무작위 통제 시험(RCT)은 12주간의 치료 기간과 치료 후 1개월 동안 프레그네놀론(PREG; 300mg/일, 2일 1회 투여) 대 위약(PBO)의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 개인에서 증가.
연구 개요
상세 설명
이 2단계 단일 사이트 무작위 대조 시험(RCT)에서 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 남성과 여성은 1개월 추적 평가와 함께 12주 시험에 등록됩니다.
참가자는 300mg 프레그네놀론(PREG) 치료 b.i.d 또는 위약(PBO)에 무작위로 배정됩니다.
모든 참가자는 매주 2회 평가를 받고 회복을 지원하기 위한 행동 상담도 받습니다.
이 연구는 a) 안전성 및 내약성; b) 알코올 사용 결과에 대한 효능; 및 c) 12주 치료 기간 동안 및 치료 후 1개월 후속 조치 기간 동안 AUD를 가진 남성 및 여성에서 300mg PREG 대 PBO의 알코올 갈망, 불안, 우울증 및 신체적 웰빙에 대한 효과.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rajita Sinha, PHD
- 전화번호: 203-737-5805
- 이메일: rajita.sinha@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Verica Milivojevic, PhD
- 전화번호: 203-737-1176
- 이메일: verica.milivojevic@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- The Yale Stress Center: Yale University
-
수석 연구원:
- Rajita Sinha, PhD
-
연락하다:
- Rachel Hart, MS
- 전화번호: 203-737-4791
- 이메일: rachel.hart@yale.edu
-
연락하다:
- Verica Milivojevic, PhD
- 전화번호: 12037371176
- 이메일: verica.milivojevic@yale.edu
-
수석 연구원:
- Verica Milivojevic, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 개인.
- 피험자는 알코올 사용 장애에 대한 최신 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5) 기준을 충족해야 합니다. 최근 사용에 대한 가족 구성원, 중요 지인, 룸메이트 등의 부수적 정보 또는 섭취 시 알코올에 대한 문서화된 양성 소변 독성 검사.
- 피험자는 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다.
- 영어를 읽고 학습 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로서 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성.
- 알코올 및 니코틴을 제외한 헤로인, 암페타민, 환각제/펜시클리딘(PCP)과 같은 다른 향정신성 물질 사용 장애에 대한 현재 기준을 충족합니다.
- 현재 아편제 사용 또는 과거 아편제 사용 장애 병력(소변 독성 및 자가 보고를 통해 평가).
- 항불안제, 날트렉손 또는 안타부스를 포함한 향정신성 약물(소변 독성학)의 현재 사용.
- 특별한 주의가 필요한 모든 정신병적 장애 또는 현재 축 I 정신과적 증상.
- 연구 의사의 의견에 따라 연구 과정 동안 환자가 완전히 협조하지 못하거나 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 뇌, 신장, 갑상선 또는 심장 병리와 같은 중요한 근본적인 의학적 상태.
- 좌식 혈압이 90/50 mmHG 미만인 저혈압 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 300mg PREG를 투여받는 환자
매일 300mg의 프레그네놀론(PREG)을 투여하도록 환자를 무작위로 배정했습니다.
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300mg
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위약 비교기: 위약
매일 위약을 받도록 환자를 무작위로 배정했습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과음하지 않은 피험자의 비율
기간: 12주
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프레그네놀론 대 플라시보 처리된 피험자는 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상으로 정의되는 과음한 날에 비교될 것입니다.
이는 12주 동안 폭음하지 않는 피험자의 백분율(PSNHDD)로 측정됩니다.
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12주
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프레그네놀론의 안전성
기간: 12주
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SAFTEE(Systematic Assessment of Treatment Emergent Events) 설문지는 시험 기간 동안 매주 부작용을 평가하는 데 사용됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과음 일수 비율
기간: 12주
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과음한 날(남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상으로 정의)이 있는 전체 일수의 백분율입니다.
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12주
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모든 음주 일수 백분율
기간: 12주
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12주 동안 술을 마신 날의 백분율.
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12주
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하루 평균 음료수
기간: 12주
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치료 기간 동안 매주 평가된 일일 평균 음료수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000034929
- R01AA030923 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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