Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregnenolon voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis

29 januari 2026 bijgewerkt door: Yale University
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie (RCT) zal de veiligheid en werkzaamheid van pregnenolon (PREG; 300 mg/dag, tweemaal daagse dosering) versus placebo (PBO) beoordelen gedurende een behandelperiode van 12 weken, en 1 maand na de behandeling volgen -up bij personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase 2 single-site gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen mannen en vrouwen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) worden opgenomen in een 12 weken durende studie met een follow-upbeoordeling van 1 maand. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 300 mg pregnenolon (PREG) behandeling b.i.d., of Placebo (PBO). Alle deelnemers worden 2x per week beoordeeld en krijgen ook gedragstherapie om het herstel te ondersteunen. De studie heeft tot doel a) de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken; b) werkzaamheid op de resultaten van alcoholgebruik; en c) effecten op het verlangen naar alcohol, angst, depressie en lichamelijk welzijn van 300 mg PREG vs. PBO bij mannen en vrouwen met AUD gedurende de behandelingsperiode van 12 weken en de follow-upperiode van 1 maand na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Verica Milivojevic, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke personen van 18 tot 70 jaar.
  • Proefpersonen moeten voldoen aan de huidige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) criteria voor alcoholgebruiksstoornis; gedocumenteerde positieve urinetoxicologiescreening op alcohol bij inname of aanvullende informatie van familieleden, significante anderen, huisgenoten etc. over recent gebruik.
  • De proefpersoon heeft vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven en het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Engels kunnen lezen en studieevaluaties kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen.
  • Voldoen aan de huidige criteria voor gebruiksstoornis op een andere psychoactieve stof, zoals heroïne, amfetaminen, hallucinogenen/fencyclidine (PCP), met uitzondering van alcohol en nicotine.
  • Elk actueel gebruik van opiaten of een voorgeschiedenis van een opiaatgebruiksstoornis (beoordeeld via urinetoxicologie en zelfrapportage).
  • Huidig ​​​​gebruik van psychoactieve drugs (urinetoxicologie), inclusief anxiolytica, naltrexon of antabuse.
  • Elke psychotische stoornis of actuele as I psychiatrische symptomen die specifieke aandacht vereisen.
  • Significante onderliggende medische aandoeningen zoals cerebrale, renale, schildklier- of cardiale pathologie die naar de mening van de onderzoeksarts zou verhinderen dat de patiënt volledig meewerkt of mogelijk schadelijk zou kunnen zijn tijdens de studie.
  • Hypotensieve personen met een bloeddruk in zittende houding van minder dan 90/50 mmHG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: patiënten die 300 mg PREG kregen
Patiënten willekeurig toegewezen om dagelijks 300 mg pregnenolon (PREG) te krijgen.
Geneesmiddel: Pregnenolon
300mg
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten willekeurig toegewezen om dagelijks een placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen zonder zware drinkdagen
Tijdsspanne: 12 weken
Met Pregnenolone versus Placebo behandelde proefpersonen zullen worden vergeleken op alle dagen van zwaar drinken, wat wordt gedefinieerd door 5 of meer drankjes per dag bij mannen en 4 of meer drankjes/dag bij vrouwen. Dit wordt gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen zonder zware drinkdagen (PSNHDD) over een periode van 12 weken.
12 weken
Veiligheid van pregnenolon
Tijdsspanne: 12 weken
De vragenlijst Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) zal worden gebruikt om tijdens het onderzoek wekelijks bijwerkingen te beoordelen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage van het totale aantal dagen met zware drinkdagen (gedefinieerd door 5 of meer glazen per dag bij mannen en 4 of meer glazen/dag bij vrouwen).
12 weken
Percentage Alle drinkdagen
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage van alle drinkdagen gedurende een periode van 12 weken.
12 weken
Gemiddelde drankjes per dag
Tijdsspanne: 12 weken
Het gemiddelde aantal geconsumeerde drankjes per dag, wekelijks beoordeeld gedurende de behandelingsperiode.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000034929
  • R01AA030923 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren