Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregnenolon til behandling af alkoholforstyrrelser

29. januar 2026 opdateret af: Yale University
Dette fase 2 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​pregnenolon (PREG; 300 mg/dag, b.i.d dosering) vs. placebo (PBO) over en 12 ugers behandlingsperiode, og 1 måned efter behandling følger -up hos personer med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase 2 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil mænd og kvinder med alkoholforbrug (AUD) blive tilmeldt et 12 ugers forsøg med en 1-måneders opfølgningsvurdering. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 300 mg pregnenolon (PREG) behandling b.i.d. eller placebo (PBO). Alle deltagere vil blive vurderet 2 gange om ugen og modtage adfærdsrådgivning for at understøtte restitution. Undersøgelsen har til formål at undersøge a) sikkerheden og tolerabiliteten; b) effekt på alkoholforbrugsresultater; og c) effekter på alkoholtrang, angst, depression og fysisk velvære af 300 mg PREG vs. PBO hos mænd og kvinder med AUD i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode og i den 1-måneders opfølgningsperiode efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Verica Milivojevic, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige individer i alderen 18 til 70.
  • Forsøgspersoner skal opfylde de aktuelle diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser 5. udgave (DSM-5) kriterier for alkoholmisbrug; dokumenteret positiv urintoksikologisk screening for alkohol ved indtagelse eller supplerende oplysninger fra familiemedlemmer, betydelige andre, værelseskammerater osv. ved nylig brug.
  • Forsøgspersonen har frivilligt givet informeret samtykke og underskrevet det informerede samtykke.
  • Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
  • Opfyld de nuværende kriterier for brugsforstyrrelse på et andet psykoaktivt stof, såsom heroin, amfetamin, hallucinogener/phencyclidin (PCP), ekskl. alkohol og nikotin.
  • Enhver nuværende brug af opiater eller tidligere opiatbrugsforstyrrelser (vurderet via urintoksikologi og selvrapportering).
  • Nuværende brug af psykoaktive stoffer (urintoksikologi), herunder anxiolytika, naltrexon eller antabus.
  • Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske symptomer på akse I, der kræver særlig opmærksomhed.
  • Væsentlige underliggende medicinske tilstande såsom cerebral, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller hjertepatologi, som efter undersøgelseslægens mening ville forhindre patienten i at samarbejde fuldt ud eller være til potentiel skade i løbet af undersøgelsen.
  • Hypotensive personer med siddende blodtryk under 90/50 mmHG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: patienter, der modtager 300 mg PREG
Patienter tilfældigt tildelt til at modtage 300 mg pregnenolon (PREG) dagligt.
Medicin: Pregnenolon
300mg
Placebo komparator: placebo
Patienter tilfældigt tildelt en placebo dagligt.
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden store drikkedage
Tidsramme: 12 uger
Pregnenolon versus placebo-behandlede forsøgspersoner vil blive sammenlignet på alle dage med tungt drikke, som er defineret ved 5 eller flere drinks om dagen hos mænd og 4 eller flere drinks om dagen hos kvinder. Dette vil blive målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner uden dage med tungt drikke (PSNHDD) over en periode på 12 uger.
12 uger
Sikkerhed ved pregnenolon
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskemaet Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere uønskede hændelser ugentligt under forsøget.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent Dage med stort drik
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af de samlede dage med tunge drikkedage (defineret ved 5 eller flere drinks om dagen hos mænd og 4 eller flere drinks/dag hos kvinder).
12 uger
Procent Eventuelle drikkedage
Tidsramme: 12 uger
Procent af alle drikkedage over en periode på 12 uger.
12 uger
Gennemsnitlige drikkevarer pr. dag
Tidsramme: 12 uger
Det gennemsnitlige antal drikkevarer indtaget pr. dag vurderet ugentligt i løbet af behandlingsperioden.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000034929
  • R01AA030923 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner