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Pregnenolona para o tratamento do transtorno por uso de álcool

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Yale University
Este estudo cocontrolado randomizado de Fase 2 (RCT) avaliará a segurança e a eficácia da pregnenolona (PREG; 300 mg/dia, dosagem b.i.d) versus placebo (PBO) durante um período de tratamento de 12 semanas e acompanhamento de 1 mês após o tratamento -up em indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool (TUA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado controlado (RCT) de Fase 2, homens e mulheres com Transtorno do Uso de Álcool (AUD) serão inscritos em um estudo de 12 semanas com uma avaliação de acompanhamento de 1 mês. Os participantes serão designados aleatoriamente para tratamento com 300 mg de pregnenolona (PREG) b.i.d. ou placebo (PBO). Todos os participantes serão avaliados 2x por semana e também receberão aconselhamento comportamental para apoiar a recuperação. O estudo visa examinar a) a segurança e tolerabilidade; b) eficácia nos resultados do uso de álcool; e c) efeitos sobre o desejo de álcool, ansiedade, depressão e bem-estar físico de 300mg PREG vs. PBO em homens e mulheres com AUD durante o período de tratamento de 12 semanas e no período de acompanhamento de 1 mês pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Investigador principal:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Verica Milivojevic, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 70 anos.
  • Os indivíduos devem atender aos critérios atuais do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-5) para transtorno por uso de álcool; triagem toxicológica de urina positiva documentada para álcool na ingestão ou informações colaterais de membros da família, outras pessoas significativas, colegas de quarto, etc., sobre uso recente.
  • O sujeito deu consentimento informado voluntariamente e assinou o documento de consentimento informado.
  • Capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
  • Atender aos critérios atuais para transtorno de uso de outra substância psicoativa, como heroína, anfetaminas, alucinógenos/fenciclidina (PCP), excluindo álcool e nicotina.
  • Qualquer uso atual de opiáceos ou história passada de transtorno por uso de opiáceos (avaliado por meio de toxicologia urinária e auto-relato).
  • Uso atual de quaisquer drogas psicoativas (toxicologia urinária), incluindo ansiolíticos, naltrexona ou antabuse.
  • Qualquer transtorno psicótico ou sintomas psiquiátricos atuais do Eixo I que requeiram atenção específica.
  • Condições médicas subjacentes significativas, como patologia cerebral, renal, tireoidiana ou cardíaca que, na opinião do médico do estudo, impediria o paciente de cooperar totalmente ou seria um dano potencial durante o curso do estudo.
  • Indivíduos hipotensos com pressão arterial sentada abaixo de 90/50 mmHG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: pacientes recebendo 300mg de PREG
Pacientes aleatoriamente designados para receber 300mg de pregnenolona (PREG) diariamente.
Medicamento: Pregnenolona
300mg
Comparador de Placebo: placebo
Pacientes aleatoriamente designados para receber um placebo diariamente.
Medicamento: Placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Sujeitos sem Dias de Beber Pesado
Prazo: 12 semanas
Indivíduos tratados com pregnenolona versus placebo serão comparados em quaisquer dias de consumo excessivo de álcool, que é definido por 5 ou mais doses por dia em homens e 4 ou mais doses/dia em mulheres. Isso será medido pelo Percentual de Indivíduos sem Dias de Beber Pesado (PSNHDD) durante um período de 12 semanas.
12 semanas
Segurança da pregnenolona
Prazo: 12 semanas
O Questionário de Avaliação Sistemática de Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE) será usado para avaliar os eventos adversos semanalmente durante o estudo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de dias totais com dias de consumo pesado (definidos por 5 ou mais drinques por dia em homens e 4 ou mais drinques/dia em mulheres).
12 semanas
Porcentagem de quaisquer dias de consumo
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de todos os dias de consumo durante um período de 12 semanas.
12 semanas
Média de Bebidas por Dia
Prazo: 12 semanas
O número médio de bebidas consumidas por dia avaliado semanalmente durante o período de tratamento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000034929
  • R01AA030923 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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