Pregnenolon pro léčbu poruchy užívání alkoholu
11. ledna 2024 aktualizováno: Yale University
Tato randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2 (RCT) posoudí bezpečnost a účinnost pregnenolonu (PREG; 300 mg/den, dávkování b.i.d) vs. placeba (PBO) po dobu 12 týdnů léčby a 1 měsíc po ukončení léčby - až u jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD).
Přehled studie
Detailní popis
V této jednomístné randomizované kontrolované studii (RCT) fáze 2 budou muži a ženy s poruchou užívání alkoholu (AUD) zařazeni do 12týdenní studie s následným 1měsíčním hodnocením.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě 300 mg pregnenolonu (PREG) b.i.d. nebo placebem (PBO).
Všichni účastníci budou hodnoceni 2x týdně a také dostanou poradenství ohledně chování na podporu zotavení.
Cílem studie je prověřit a) bezpečnost a snášenlivost; b) účinnost na výsledky užívání alkoholu; a c) účinky na touhu po alkoholu, úzkost, depresi a fyzickou pohodu 300 mg PREG vs. PBO u mužů a žen s AUD během 12týdenního léčebného období a v 1měsíčním následném období po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rajita Sinha, PhD
- Telefonní číslo: 203-737-5805
- E-mail: rajita.sinha@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Verica Milivojevic, PhD
- Telefonní číslo: 203-737-1176
- E-mail: verica.milivojevic@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- The Yale Stress Center: Yale University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajita Sinha, PhD
-
Kontakt:
- Rachel Hart, MS
- Telefonní číslo: 203-737-4791
- E-mail: rachel.hart@yale.edu
-
Kontakt:
- Verica Milivojevic, PhD
- Telefonní číslo: 12037371176
- E-mail: verica.milivojevic@yale.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Verica Milivojevic, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let.
- Subjekty musí splňovat aktuální kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-5) pro poruchu způsobenou alkoholem; dokumentovaný pozitivní toxikologický screening moči na alkohol při příjmu nebo vedlejší informace od rodinných příslušníků, dalších významných osob, spolubydlících atd. při nedávném použití.
- Subjekt dobrovolně poskytl informovaný souhlas a podepsal dokument informovaného souhlasu.
- Umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
- Splnit současná kritéria pro poruchu užívání jiné psychoaktivní látky, jako je heroin, amfetaminy, halucinogeny/fencyklidin (PCP), s výjimkou alkoholu a nikotinu.
- Jakékoli současné užívání opiátů nebo porucha užívání opiátů v minulosti (hodnoceno pomocí toxikologie moči a vlastního hlášení).
- Současné užívání jakýchkoli psychoaktivních látek (toxikologie moči), včetně anxiolytik, naltrexonu nebo antabusu.
- Jakákoli psychotická porucha nebo současné psychiatrické symptomy osy I vyžadující zvláštní pozornost.
- Významné základní zdravotní stavy, jako je cerebrální, renální, štítná nebo srdeční patologie, které by podle názoru lékaře studie bránily pacientovi v plné spolupráci nebo byly potenciálně škodlivé v průběhu studie.
- Hypotenzní jedinci s krevním tlakem vsedě pod 90/50 mmHG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacientů užívajících 300 mg PREG
Pacienti náhodně přiřazení k podávání 300 mg pregnenolonu (PREG) denně.
|
300 mg
|
|
Komparátor placeba: placebo
Pacienti náhodně přiřazení k podávání placeba denně.
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů bez dnů těžkého pití
Časové okno: 12 týdnů
|
Subjekty léčené pregnenolonem a placebem budou porovnávány v kterýkoli den těžkého pití, které je definováno 5 nebo více nápoji denně u mužů a 4 nebo více nápoji/den u žen.
To bude měřeno procentem subjektů bez dnů těžkého pití (PSNHDD) za období 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost pregnenolonu
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) se bude používat k hodnocení nežádoucích účinků týdně během studie.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento celkových dnů se dny silného pití (definováno 5 nebo více nápoji denně u mužů a 4 nebo více nápoji denně u žen).
|
12 týdnů
|
|
Procento všech dnů pití
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento všech dnů pití za období 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
|
Průměrná spotřeba za den
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný počet nápojů spotřebovaných za den hodnocený týdně po dobu léčby.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000034929
- 1R01AA030923-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika