Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pregnenolon az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére

2024. január 11. frissítette: Yale University
Ez a 2. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a pregnenolon (PREG; 300 mg/nap, kétszeri adagolás) biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni a placebóval (PBO) szemben egy 12 hetes kezelési időszak alatt, majd a kezelést követő 1 hónapban követi - az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a 2. fázisú, egy helyen végzett randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő férfiakat és nőket egy 12 hetes vizsgálatban vesznek részt, 1 hónapos követési értékeléssel. A résztvevőket véletlenszerűen 300 mg-os pregnenolon (PREG) kezelésre osztják be kétszer, vagy placebóval (PBO). Minden résztvevőt hetente kétszer értékelnek, és viselkedési tanácsadást is kapnak a felépülés támogatása érdekében. A tanulmány célja a) a biztonságosság és az elviselhetőség vizsgálata; b) az alkoholfogyasztás következményeire gyakorolt ​​hatás; és c) az AUD-ban szenvedő férfiak és nők 300 mg PREG és PBO alkoholsóvárgásra, szorongásra, depresszióra és fizikai jólétre gyakorolt ​​hatása a 12 hetes kezelési időszakban és a kezelés utáni 1 hónapos követési időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Toborzás
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Kutatásvezető:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Verica Milivojevic, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női egyének, 18 és 70 év közöttiek.
  • Az alanyoknak meg kell felelniük a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadásának (DSM-5) az alkoholfogyasztási zavarra vonatkozó aktuális kritériumainak; dokumentált pozitív vizelet-toxikológiai szűrés alkoholfogyasztáskor, vagy mellékes információ a családtagoktól, jelentős másoktól, szobatársaktól stb.
  • Az alany önkéntesen beleegyezését adta, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  • Képes angolul olvasni és tanulmányi értékeléseket teljesíteni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlást.
  • Meg kell felelnie az egyéb pszichoaktív anyagok, például heroin, amfetaminok, hallucinogének/fenciklidin (PCP) kezelésére vonatkozó jelenlegi kritériumoknak, kivéve az alkoholt és a nikotint.
  • Bármilyen jelenlegi opiáthasználat vagy korábbi opiáthasználati zavar (vizelet-toxikológiai és önjelentés alapján értékelve).
  • Bármilyen pszichoaktív kábítószer (vizelet toxikológia) jelenlegi használata, beleértve az anxiolitikumokat, a naltrexont vagy az antabust.
  • Bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy aktuális I. tengely pszichiátriai tünet, amely különleges figyelmet igényel.
  • Jelentős alapbetegségek, mint például agyi, vese-, pajzsmirigy- vagy szívpatológia, amelyek a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárják a beteg teljes együttműködését, vagy potenciálisan károsak lehetnek a vizsgálat során.
  • Hipotenziós egyének, akiknek ülő vérnyomása 90/50 HGmm alatt van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 300 mg PREG-et kapó betegek
Véletlenszerűen kiválasztott betegek naponta 300 mg pregnenolont (PREG).
Drog: Pregnenolon
300 mg
Placebo Comparator: placebo
Véletlenszerűen beosztott betegek naponta placebót kaptak.
Drog: Placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százaléka, akiknek nincs túlzott alkoholfogyasztása
Időkeret: 12 hét
A pregnenolont és a placebóval kezelt alanyokat minden olyan erős alkoholfogyasztás napján hasonlítják össze, amely férfiaknál napi 5 vagy több ital, nőknél pedig 4 vagy több ital/nap. Ezt a 12 hetes időszak alatt a túlzott alkoholfogyasztással nem rendelkező alanyok százalékos aránya fogja mérni (PSNHDD).
12 hét
A pregnenolon biztonságossága
Időkeret: 12 hét
A kezelési események szisztematikus értékelése (SAFTEE) kérdőívet használunk a nemkívánatos események értékelésére a vizsgálat során hetente.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos ivásnapok
Időkeret: 12 hét
Az összes olyan nap százalékos aránya, amikor erősen ivott napok (a férfiaknál napi 5 vagy több ital, nőknél pedig napi 4 vagy több ital).
12 hét
Az összes ivási nap százaléka
Időkeret: 12 hét
Az alkoholfogyasztási napok százaléka egy 12 hetes időszak alatt.
12 hét
Átlagos italfogyasztás naponta
Időkeret: 12 hét
A naponta elfogyasztott italok átlagos száma hetente a kezelési időszak alatt.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000034929
  • 1R01AA030923-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel