Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregnenolon w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yale University
To randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 (RCT) oceni bezpieczeństwo i skuteczność pregnenolonu (PREG; 300 mg/dobę, dawkowanie dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo (PBO) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia i 1 miesiąc po leczeniu -up u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej fazie 2. randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z jednym ośrodkiem, mężczyźni i kobiety z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) zostaną włączeni do 12-tygodniowego badania z 1-miesięczną oceną kontrolną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia 300 mg pregnenolonu (PREG) dwa razy dziennie lub placebo (PBO). Wszyscy uczestnicy będą oceniani 2x w tygodniu, a także otrzymają poradę behawioralną w celu wsparcia powrotu do zdrowia. Badanie ma na celu zbadanie a) bezpieczeństwa i tolerancji; b) wpływ na skutki używania alkoholu; oraz c) wpływ na głód alkoholowy, niepokój, depresję i samopoczucie fizyczne 300 mg PREG w porównaniu z PBO u mężczyzn i kobiet z AUD w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia i 1-miesięcznego okresu obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Główny śledczy:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Verica Milivojevic, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat.
  • Badani muszą spełniać aktualne kryteria diagnostyczne i statystyczne dotyczące zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu; udokumentowany pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu pod kątem spożycia alkoholu lub dodatkowe informacje od członków rodziny, innych znaczących osób, współlokatorów itp., dotyczące niedawnego spożycia.
  • Uczestnik dobrowolnie wyraził świadomą zgodę i podpisał dokument świadomej zgody.
  • Potrafi czytać po angielsku i przeprowadzać oceny badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  • Spełniają aktualne kryteria zaburzeń związanych z używaniem innej substancji psychoaktywnej, takiej jak heroina, amfetamina, halucynogeny/fencyklidyna (PCP), z wyłączeniem alkoholu i nikotyny.
  • Jakiekolwiek obecne używanie opiatów lub przeszłe zaburzenia związane z używaniem opiatów (ocenione na podstawie toksykologii moczu i samoopisu).
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek środków psychoaktywnych (toksykologia moczu), w tym anksjolityków, naltreksonu lub antabusu.
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub obecne objawy psychiatryczne osi I wymagające szczególnej uwagi.
  • Istotne podstawowe schorzenia, takie jak patologia mózgu, nerek, tarczycy lub serca, które w opinii lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiłyby pacjentowi pełną współpracę lub byłyby potencjalnie szkodliwe w trakcie badania.
  • Osoby z niedociśnieniem, z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej poniżej 90/50 mmHG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pacjenci otrzymujący 300 mg PREG
Pacjenci losowo przydzieleni do otrzymywania 300 mg pregnenolonu (PREG) dziennie.
Lek: Pregnenolon
300 mg
Komparator placebo: placebo
Pacjenci losowo przydzieleni do codziennego otrzymywania placebo.
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób bez dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci leczeni pregnenolonem i placebo zostaną porównani w dowolnych dniach intensywnego picia, które definiuje się jako 5 lub więcej drinków dziennie u mężczyzn i 4 lub więcej drinków dziennie u kobiet. Zostanie to zmierzone jako odsetek osób bez dni intensywnego picia (PSNHDD) w okresie 12 tygodni.
12 tygodni
Bezpieczeństwo pregnenolonu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz systematycznej oceny zdarzeń pojawiających się podczas leczenia (SAFTEE) będzie używany do oceny zdarzeń niepożądanych co tydzień podczas badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek dni z intensywnym piciem (zdefiniowany jako 5 lub więcej drinków dziennie u mężczyzn i 4 lub więcej drinków dziennie u kobiet).
12 tygodni
Procent dowolnych dni picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent dni picia w okresie 12 tygodni.
12 tygodni
Średnia liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba napojów wypijanych dziennie oceniana tygodniowo w okresie leczenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000034929
  • R01AA030923 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj