Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregnenolon för behandling av alkoholmissbruk

11 januari 2024 uppdaterad av: Yale University
Denna randomiserade kontrollerade fas 2-studie (RCT) kommer att utvärdera säkerheten och effekten av pregnenolon (PREG; 300 mg/dag, två gånger dagligen) jämfört med placebo (PBO) under en 12 veckors behandlingsperiod, och 1 månad efter behandling följer -upp hos personer med alkoholmissbruk (AUD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas 2 randomiserade kontrollerade studie på en plats (RCT) kommer män och kvinnor med alkoholmissbruk (AUD) att inkluderas i en 12 veckor lång studie med en 1-månaders uppföljningsbedömning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 300 mg pregnenolon (PREG) behandling b.i.d., eller placebo (PBO). Alla deltagare kommer att bedömas 2 gånger i veckan och får även beteenderådgivning för att stödja återhämtning. Studien syftar till att undersöka a) säkerhet och tolerabilitet; b) effekt på alkoholanvändningsresultat; och c) effekter på alkoholbegär, ångest, depression och fysiskt välbefinnande av 300 mg PREG vs. PBO hos män och kvinnor med AUD under den 12 veckor långa behandlingsperioden och 1-månaders uppföljningsperiod efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Huvudutredare:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Verica Milivojevic, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga individer i åldrarna 18 till 70.
  • Försökspersoner måste uppfylla aktuella kriterier för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar 5:e upplagan (DSM-5) för alkoholmissbruk; dokumenterad positiv urintoxikologisk screening för alkohol vid intag eller sidoinformation från familjemedlemmar, betydande andra, rumskamrater etc., om nyligen användande.
  • Försökspersonen har frivilligt gett informerat samtycke och undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
  • Kunna läsa engelska och genomföra studievärderingar.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller är i fertil ålder och som inte utövar ett effektivt preventivmedel.
  • Uppfylla gällande kriterier för användningsstörning på ett annat psykoaktivt ämne, såsom heroin, amfetamin, hallucinogener/fencyklidin (PCP), exklusive alkohol och nikotin.
  • All aktuell användning av opiater eller tidigare anamnes på opiatmissbruk (bedöms via urintoxikologi och självrapportering).
  • Nuvarande användning av psykoaktiva droger (urintoxikologi), inklusive anxiolytika, naltrexon eller antabus.
  • Varje psykotisk störning eller aktuella psykiatriska symtom på axel I som kräver särskild uppmärksamhet.
  • Betydande underliggande medicinska tillstånd såsom cerebral, njur-, sköldkörtel- eller hjärtpatologi som enligt studieläkarens uppfattning skulle hindra patienten från att samarbeta fullt ut eller vara till potentiell skada under studiens gång.
  • Hypotensiva individer med sittande blodtryck under 90/50 mmHG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: patienter som får 300 mg PREG
Patienter slumpmässigt tilldelade att få 300 mg pregnenolon (PREG) dagligen.
Läkemedel: Pregnenolon
300 mg
Placebo-jämförare: placebo
Patienter slumpmässigt tilldelade att få placebo dagligen.
Läkemedel: Placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersonerna utan dricksvattendagar
Tidsram: 12 veckor
Pregnenolon kontra placebobehandlade försökspersoner kommer att jämföras på alla dagar av tungt drickande, vilket definieras av 5 eller fler drinkar per dag hos män och 4 eller fler drinkar/dag hos kvinnor. Detta kommer att mätas i procent av försökspersoner utan tunga dricksdagar (PSNHDD) under en 12-veckorsperiod.
12 veckor
Säkerhet för pregnenolon
Tidsram: 12 veckor
Frågeformuläret Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) kommer att användas för att bedöma biverkningar varje vecka under försöket.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent Dricka dagar
Tidsram: 12 veckor
Procent av totala dagar med drickande dagar (definierat av 5 eller fler drinkar per dag hos män och 4 eller fler drinkar/dag hos kvinnor).
12 veckor
Procent Alla dricksdagar
Tidsram: 12 veckor
Procent av alla dricksdagar under en 12-veckorsperiod.
12 veckor
Genomsnittlig dryck per dag
Tidsram: 12 veckor
Det genomsnittliga antalet drycker som konsumeras per dag bedöms varje vecka under behandlingsperioden.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Första postat (Faktisk)

23 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000034929
  • 1R01AA030923-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera