Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregnenolon for behandling av alkoholforstyrrelser

29. januar 2026 oppdatert av: Yale University
Denne fase 2 randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil vurdere sikkerheten og effekten av pregnenolon (PREG; 300 mg/dag, b.i.d dosering) vs. placebo (PBO) over en 12 ukers behandlingsperiode, og 1 måned etter behandling følger -opp hos personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase 2 enkeltsteds randomiserte kontrollerte studien (RCT), vil menn og kvinner med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) bli registrert i en 12 ukers studie med en 1-måneders oppfølgingsvurdering. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 300 mg pregnenolon (PREG) behandling b.i.d., eller placebo (PBO). Alle deltakere vil bli vurdert 2 ganger ukentlig og får også adferdsrådgivning for å støtte restitusjon. Studien tar sikte på å undersøke a) sikkerheten og tolerabiliteten; b) effekt på alkoholbruk; og c) effekter på alkoholtrang, angst, depresjon og fysisk velvære av 300 mg PREG vs. PBO hos menn og kvinner med AUD i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden og ved 1-måneders oppfølgingsperiode etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Verica Milivojevic, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige individer i alderen 18 til 70.
  • Forsøkspersoner må oppfylle gjeldende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5) kriterier for alkoholbruksforstyrrelser; dokumentert positiv urintoksikologisk screening for alkohol ved inntak eller tilleggsinformasjon fra familiemedlemmer, betydelige andre, romkamerater etc., ved nylig bruk.
  • Subjektet har frivillig gitt informert samtykke og signert dokumentet om informert samtykke.
  • Kunne lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og som ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel.
  • Oppfyll gjeldende kriterier for bruksforstyrrelse på et annet psykoaktivt stoff, som heroin, amfetamin, hallusinogener/fencyklidin (PCP), unntatt alkohol og nikotin.
  • All nåværende bruk av opiater eller tidligere historie med opiatbruksforstyrrelser (vurdert via urintoksikologi og egenrapport).
  • Nåværende bruk av psykoaktive stoffer (urintoksikologi), inkludert angstdempende midler, naltrekson eller antabus.
  • Enhver psykotisk lidelse eller nåværende psykiatriske akse I-symptomer som krever spesiell oppmerksomhet.
  • Betydelige underliggende medisinske tilstander som cerebral, nyre-, skjoldbruskkjertel- eller hjertepatologi som etter studielegens oppfatning vil hindre pasienten fra å samarbeide fullt ut eller være til potensiell skade i løpet av studien.
  • Hypotensiske personer med sittende blodtrykk under 90/50 mmHG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pasienter som får 300 mg PREG
Pasienter tilfeldig tildelt til å motta 300 mg pregnenolon (PREG) daglig.
Legemiddel: Pregnenolone
300 mg
Placebo komparator: placebo
Pasienter tilfeldig tildelt til å motta placebo daglig.
Legemiddel: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner uten store drikkedager
Tidsramme: 12 uker
Pregnenolon versus placebo-behandlede forsøkspersoner vil bli sammenlignet på alle dager med tung drikking som er definert av 5 eller flere drinker per dag hos menn og 4 eller flere drinker/dag hos kvinner. Dette vil bli målt ved prosentandelen av forsøkspersoner uten tungdrikkedager (PSNHDD) over en 12 ukers periode.
12 uker
Sikkerhet av pregnenolone
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjemaet Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) vil bli brukt til å vurdere uønskede hendelser ukentlig under forsøket.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent Drikkedager
Tidsramme: 12 uker
Prosent av totale dager med mye drikkedager (definert av 5 eller flere drinker per dag hos menn og 4 eller flere drinker/dag hos kvinner).
12 uker
Prosent Eventuelle drikkedager
Tidsramme: 12 uker
Prosent av alle drikkedager over en 12 ukers periode.
12 uker
Gjennomsnittlig drikke per dag
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig antall drikker konsumert per dag vurdert ukentlig over behandlingsperioden.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000034929
  • R01AA030923 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere