Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегненолон для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

29 января 2026 г. обновлено: Yale University
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) фазы 2 будет оценивать безопасность и эффективность прегненолона (PREG; 300 мг/день, дозировка два раза в день) по сравнению с плацебо (PBO) в течение 12-недельного периода лечения и через 1 месяц после лечения. -у лиц с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) фазы 2 мужчины и женщины с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), будут включены в 12-недельное исследование с последующей оценкой в ​​течение 1 месяца. Участникам будет случайным образом назначено лечение по 300 мг прегненолона (PREG) два раза в день или плацебо (PBO). Все участники будут оцениваться 2 раза в неделю, а также получать консультации по поведению для поддержки восстановления. Исследование направлено на изучение а) безопасности и переносимости; б) эффективность в отношении исходов употребления алкоголя; и c) влияние на тягу к алкоголю, беспокойство, депрессию и физическое самочувствие 300 мг PREG по сравнению с PBO у мужчин и женщин с AUD в течение 12-недельного периода лечения и в течение 1-месячного периода наблюдения после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rajita Sinha, PHD
  • Номер телефона: 203-737-5805
  • Электронная почта: rajita.sinha@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Verica Milivojevic, PhD
  • Номер телефона: 203-737-1176
  • Электронная почта: verica.milivojevic@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Главный следователь:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Контакт:
          • Rachel Hart, MS
          • Номер телефона: 203-737-4791
          • Электронная почта: rachel.hart@yale.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Verica Milivojevic, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Субъекты должны соответствовать текущим критериям 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для расстройства, связанного с употреблением алкоголя; задокументированный положительный токсикологический скрининг мочи на алкоголь при приеме или дополнительную информацию о недавнем употреблении от членов семьи, значимых других людей, соседей по комнате и т. д.
  • Субъект добровольно дал информированное согласие и подписал документ информированного согласия.
  • Умение читать по-английски и сдавать экзамены.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью.
  • Соответствовать текущим критериям расстройства, связанного с употреблением другого психоактивного вещества, такого как героин, амфетамины, галлюциногены/фенциклидин (PCP), за исключением алкоголя и никотина.
  • Любое текущее употребление опиатов или расстройство, связанное с употреблением опиатов в анамнезе (оценивается с помощью токсикологического анализа мочи и самоотчета).
  • Текущее использование любых психоактивных препаратов (токсикология мочи), включая анксиолитики, налтрексон или антабус.
  • Любое психотическое расстройство или текущие психические симптомы оси I, требующие особого внимания.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как церебральная, почечная, тироидная или сердечная патология, которые, по мнению врача-исследователя, препятствуют полному сотрудничеству пациента или могут причинить потенциальный вред в ходе исследования.
  • Гипотоники с сидячим артериальным давлением ниже 90/50 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пациенты, получающие 300 мг PREG
Пациенты были рандомизированы для приема 300 мг прегненолона (PREG) ежедневно.
Лекарство: Прегненолон
300мг
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты случайным образом распределялись для ежедневного приема плацебо.
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых не было дней запоя
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты, получавшие прегненолон и плацебо, будут сравниваться в любые дни употребления алкоголя в больших количествах, что определяется 5 или более порциями в день у мужчин и 4 или более порциями в день у женщин. Это будет измеряться процентом субъектов, у которых не было дней употребления алкоголя в больших количествах (PSNHDD) в течение 12-недельного периода.
12 недель
Безопасность прегненолона
Временное ограничение: 12 недель
Опросник систематической оценки нежелательных явлений, возникающих при лечении (SAFTEE), будет использоваться для еженедельной оценки нежелательных явлений в ходе исследования.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней сильного опьянения
Временное ограничение: 12 недель
Процент от общего числа дней с тяжелым употреблением алкоголя (определяется 5 или более порциями в день у мужчин и 4 или более порциями в день у женщин).
12 недель
Процент любых дней употребления алкоголя
Временное ограничение: 12 недель
Процент любых дней употребления алкоголя за 12-недельный период.
12 недель
Среднее количество напитков в день
Временное ограничение: 12 недель
Среднее количество напитков, потребляемых в день, оценивали еженедельно в течение периода лечения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000034929
  • R01AA030923 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться