Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregnenoloni alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Tässä vaiheen 2 satunnaistetussa valvotussa tutkimuksessa (RCT) arvioidaan pregnenolonin (PREG; 300 mg/vrk, kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja tehoa plaseboon (PBO) verrattuna 12 viikon hoitojakson aikana ja 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. -yli henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 2 yhden paikan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) miehet ja naiset, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD), otetaan mukaan 12 viikon tutkimukseen, jossa on 1 kuukauden seurantaarvio. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 300 mg pregnenoloni (PREG) -hoitoon kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä (PBO). Kaikki osallistujat arvioidaan 2x viikossa ja he saavat myös käyttäytymisneuvontaa toipumisen tukemiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella a) turvallisuutta ja siedettävyyttä; b) tehokkuus alkoholin käytön tuloksiin; ja c) 300 mg:n PREG vs. PBO vaikutukset alkoholin himoon, ahdistukseen, masennukseen ja fyysiseen hyvinvointiin miehillä ja naisilla, joilla on AUD 12 viikon hoitojakson aikana ja 1 kuukauden seurantajakson hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Päätutkija:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Verica Milivojevic, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–70-vuotiaat.
  • Koehenkilöiden on täytettävä nykyiset mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit; dokumentoitu positiivinen virtsan toksikologinen näyttö alkoholin nauttimisen yhteydessä tai oheistiedot perheenjäseniltä, ​​läheisiltä, ​​huonekavereilta jne. viimeaikaisesta käytöstä.
  • Tutkittava on vapaaehtoisesti antanut tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan.
  • Pystyy lukemaan englantia ja suorittamaan opintojen arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
  • Täytä nykyiset kriteerit muiden psykoaktiivisten aineiden, kuten heroiinin, amfetamiinien, hallusinogeenien/fensyklidiinin (PCP), käytön häiriöille, alkoholia ja nikotiinia lukuun ottamatta.
  • Opiaattien nykyinen käyttö tai aiempi opiaattien käyttöhäiriö (arvioitu virtsan toksikologian ja omaraportin perusteella).
  • Kaikkien psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö (virtsan toksikologia), mukaan lukien anksiolyytit, naltreksoni tai antabus.
  • Mikä tahansa psykoottinen häiriö tai nykyiset I-akselin psykiatriset oireet, jotka vaativat erityistä huomiota.
  • Merkittävät taustalla olevat sairaudet, kuten aivo-, munuais-, kilpirauhasen tai sydämen patologia, joka tutkimuslääkärin mielestä estäisi potilasta tekemästä täydellistä yhteistyötä tai voisi olla haitallista tutkimuksen aikana.
  • Hypotensiiviset henkilöt, joiden verenpaine istuessaan on alle 90/50 mmHG.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: potilailla, jotka saavat 300 mg PREG:ää
Satunnaisesti määrätyt potilaat saavat 300 mg pregnenolonia (PREG) päivittäin.
Lääke: Pregnenoloni
300mg
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan lumelääkettä päivittäin.
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti koehenkilöistä, joilla ei ole ollut runsaasti juomapäiviä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pregnenolonilla vs. lumelääkettä saaneita koehenkilöitä verrataan kaikkina runsaan juomisen päivinä, jolloin miehillä on vähintään 5 juomaa päivässä ja naisilla vähintään 4 juomaa päivässä. Tämä mitataan prosenttiosuutena koehenkilöistä, joilla ei ole alkoholinkäyttöpäiviä (PSNHDD) 12 viikon aikana.
12 viikkoa
Pregnenolonin turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) -kyselylomaketta käytetään haittatapahtumien arvioimiseen viikoittain kokeen aikana.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus kaikista päivistä, joina juotiin runsaasti (miehillä on vähintään 5 juomaa päivässä ja naisilla vähintään 4 juomaa päivässä).
12 viikkoa
Kaikkien juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus kaikista juomispäivistä 12 viikon aikana.
12 viikkoa
Keskimääräinen juoma päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen päivässä nautittujen juomien määrä arvioituna viikoittain hoitojakson aikana.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000034929
  • R01AA030923 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa