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睡眠時血圧パターンと日常生活における血圧値との関連を研究するための新しい血圧モニタリング方法 (CABER-NET)

2024年5月23日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

睡眠血圧パターンと日常生活における血圧値との関連に関する研究 - 新しい血圧測定法の有用性 -

最新のガイドラインでは、高血圧の診断と管理のために、外来血圧モニタリング (ABPM) または在宅血圧モニタリング (HBPM) による外出中の血圧 (BP) 測定が推奨されています。 外来血圧値は、オフィス値よりも標的臓器損傷および心血管 (CVD) イベントとより強く関連しています。 特に、夜間の血圧レベルと夜間の血圧低下(ディッピング)は、心血管合併症の予測因子として認識されています。 ただし、現在の臨床診療では、これらのパラメーターは ABPM から派生しています。 HBPM は、ABPM の安価な代替手段であり、患者に好まれ、個人の日常生活におけるより現実的な血圧の評価を提供します。 ただし、最近まで、HBPM は夜間血圧または浸漬を測定する可能性を提供しませんでした。

NightView (OMRON Healthcare、HEM9601T-E3) などの新しい BP デバイスの開発と検証は、この制限を克服し、睡眠障害を最小限に抑えた自宅での夜間の BP 測定の可能性を提供します。 一方、ハートガイド (オムロン ヘルスケア、HEM-6411T-MAE) などのウェアラブル デバイスを使用すると、日常生活での血圧値を得ることができます。 通常、自宅で安静状態で測定される従来の HBP と比較して、ウェアラブル デバイスで得られた値は、日中の ABP 値に近い可能性があります。

したがって、夜間の HBP とウェアラブル デバイスからの日中の BP を組み合わせることで、ABPM によって提供されるものと同等の浸漬状態の推定が可能になります。

HBP から導き出されたディッピング推定値をゴールド スタンダードの ABPM から導き出された値と比較するために、高血圧患者を登録し、ABPM で血圧プロファイルを評価し、NightView と HeartGuide の両方のデバイスを 7 日間提供することを目的としています。 次に、標準的な 24 時間の ABPM から導き出された日中および夜間の血圧とディッピングを比較し、後者が 24 時間の BP パターンの信頼できる評価を提供できるかどうかを理解するために、NightView/HeartGuide の組み合わせを比較します。

夜間血圧と浸水状態のより良い表現型化のために、夜間血圧と浸水状態の次の決定要因も調査されます:睡眠の質、睡眠時間、睡眠障害の存在、​​塩消費量、カテコールアミン表現型。

この研究は、高血圧患者の 24 時間血圧プロファイルの評価において、ABPM の代わりにこのような新しい HBP デバイスを提供できるかどうかを理解するためのユニークな機会を提供します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

173

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20149
        • Martino Pengo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

包含基準:

  • >18歳
  • -オフィス収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHgまたは降圧治療の存在として定義される動脈性高血圧症
  • -登録前の2週間以上安定した降圧治療
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 心房細動/頻繁な異所性拍動のフラッター
  • 妊娠と授乳
  • 末期悪性疾患、平均余命 6 か月未満
  • 四肢切断
  • 認知症

説明

包含基準:

  • >18歳
  • -オフィス収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHgまたは降圧治療の存在として定義される動脈性高血圧症
  • -登録前の2週間以上安定した降圧治療
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 心房細動/頻繁な異所性拍動のフラッター
  • 妊娠と授乳
  • 末期悪性疾患、平均余命 6 か月未満
  • 四肢切断
  • 認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間血圧低下 - ウェアラブル検証済みデバイス
時間枠:1週間
検証済みのウェアラブル デバイスを使用して 7 日間にわたって評価された、平均的な夜間血圧の低下
1週間
夜間血圧低下 - ABPM
時間枠:1週間
平均夜間血圧低下、7 日間にわたる ABPM で評価
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均睡眠時間
時間枠:1週間
簡素化された睡眠ポリグラフで測定された、7 日間の平均睡眠時間 (時間単位)
1週間
平均収縮期および拡張期血圧 - ウェアラブル検証済みデバイス
時間枠:1週間
検証済みのウェアラブル デバイスを使用して 7 日間にわたって評価した、日常生活条件における平均収縮期および拡張期血圧
1週間
平均収縮期および拡張期血圧 - ABPM
時間枠:1週間
7 日間にわたる ABPM によって評価された、日常生活条件における平均収縮期および拡張期血圧
1週間
レプチンレベル
時間枠:ベースラインで
ベースラインでのレプチンレベル
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Martino Pengo, MD, PhD、Istituto Auxologico Italiano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年4月27日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月10日

最初の投稿 (実際)

2023年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09J902

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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