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Neuartige BP-Überwachungsmethoden zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Blutdruckmustern im Schlaf und BP-Werten im täglichen Leben (CABER-NET)

23. Mai 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Studie zum Zusammenhang zwischen Schlaf-Blutdruckmustern und Blutdruckwerten im täglichen Leben – Nützlichkeit neuartiger BP-Überwachungsmethoden

Die Blutdruckmessung außerhalb der Praxis mittels ambulanter Blutdruckmessung (ABPM) oder Blutdruckmessung zu Hause (HBPM) wird in den neuesten Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck empfohlen. Ambulante BD-Werte sind stärker mit Zielorganschäden und kardiovaskulären (CVD) Ereignissen assoziiert als Werte in der Praxis. Insbesondere der nächtliche Blutdruck und die nächtliche Blutdrucksenkung (Dipping) wurden als Prädiktoren für kardiovaskuläre Komplikationen erkannt. In der gegenwärtigen klinischen Praxis werden diese Parameter jedoch von ABPM abgeleitet. HBPM stellt eine kostengünstige Alternative zu ABPM dar, wird von Patienten bevorzugt und bietet eine realistischere Einschätzung des Blutdrucks im täglichen Leben einer Person. Bis vor kurzem bot HBPM jedoch keine Möglichkeit, den nächtlichen Blutdruck oder das Eintauchen zu messen.

Die Entwicklung und Validierung neuer Blutdruckmessgeräte wie NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) könnte diese Einschränkung überwinden und die Möglichkeit bieten, nächtliche Blutdruckmessungen mit minimaler Schlafstörung durchzuführen. Andererseits könnte die Verwendung von tragbaren Geräten wie HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) Blutdruckwerte unter Alltagsbedingungen liefern. Verglichen mit herkömmlichem HBP, der typischerweise in Ruhe zu Hause gemessen wird, können die mit tragbaren Geräten erhaltenen Werte näher an den Tages-ABP-Werten liegen.

Das Kombinieren des nächtlichen HBP mit dem Tages-BP von einem tragbaren Gerät könnte daher die Schätzung des Dipping-Status ermöglichen, der mit dem von ABPM bereitgestellten vergleichbar ist.

Um die vom HBP abgeleitete Dipping-Schätzung mit dem vom ABPM abgeleiteten Goldstandardwert zu vergleichen, sollen Patienten mit Bluthochdruck aufgenommen, ihr Blutdruckprofil mit ABPM bewertet und ihnen sowohl NightView- als auch HeartGuide-Geräte für 7 Tage zur Verfügung gestellt werden. Dann werden Tages- und Nacht-Blutdruck und Eintauchen, abgeleitet vom standardmäßigen 24-Stunden-Blutdruck, und die Kombination von NightView/HeartGuide verglichen, um zu verstehen, ob letzteres eine zuverlässige Bewertung des 24-Stunden-Blutdruckmusters bieten kann.

Zur besseren Phänotypisierung des nächtlichen Blutdrucks und Dipping-Status werden außerdem folgende Determinanten des nächtlichen Blutdrucks und Dipping-Status untersucht: Schlafqualität, Schlafdauer, Vorliegen von Schlafstörungen, Salzkonsum, Katecholamin-Phänotyp.

Diese Studie bietet die einzigartige Gelegenheit zu verstehen, ob solche neuen HBP-Geräte als Alternative zu ABPM bei der Bewertung des 24-Stunden-Blutdruckprofils bei Patienten mit Bluthochdruck angeboten werden können.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20149
        • Martino Pengo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • arterielle Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder das Vorhandensein einer antihypertensiven Behandlung
  • blutdrucksenkende Behandlung, die über 2 Wochen vor der Aufnahme stabil war
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern/Flattern häufiger ektopischer Schläge
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • terminale maligne Erkrankung, Lebenserwartung < 6 Monate
  • Gliedmaßenamputation
  • Demenz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • arterielle Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder das Vorhandensein einer antihypertensiven Behandlung
  • blutdrucksenkende Behandlung, die über 2 Wochen vor der Aufnahme stabil war
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern/Flattern häufiger ektopischer Schläge
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • terminale maligne Erkrankung, Lebenserwartung < 6 Monate
  • Gliedmaßenamputation
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtlicher Blutdruckabfall – tragbares, validiertes Gerät
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittlicher nächtlicher Blutdruckabfall, gemessen mit einem validierten tragbaren Gerät über 7 Tage
1 Woche
Nächtlicher Blutdruckabfall - ABPM
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittlicher nächtlicher Blutdruckabfall, bestimmt durch ABPM über 7 Tage
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schlafdauer
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittliche Schlafdauer in Stunden über 7 Tage, gemessen durch vereinfachte Polysomnographie
1 Woche
Durchschnittlicher systolischer und diastolischer Blutdruck – tragbares validiertes Gerät
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittlicher systolischer und diastolischer Blutdruck unter Alltagsbedingungen, ermittelt durch ein validiertes tragbares Gerät über 7 Tage
1 Woche
Durchschnittlicher systolischer und diastolischer Blutdruck - ABPM
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittlicher systolischer und diastolischer Blutdruck unter Alltagsbedingungen, bestimmt durch Langzeit-Blutdruck über 7 Tage
1 Woche
Leptinspiegel
Zeitfenster: An der Grundlinie
Leptinspiegel zu Beginn
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09J902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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