- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05781256
Neuartige BP-Überwachungsmethoden zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Blutdruckmustern im Schlaf und BP-Werten im täglichen Leben (CABER-NET)
Studie zum Zusammenhang zwischen Schlaf-Blutdruckmustern und Blutdruckwerten im täglichen Leben – Nützlichkeit neuartiger BP-Überwachungsmethoden
Die Blutdruckmessung außerhalb der Praxis mittels ambulanter Blutdruckmessung (ABPM) oder Blutdruckmessung zu Hause (HBPM) wird in den neuesten Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck empfohlen. Ambulante BD-Werte sind stärker mit Zielorganschäden und kardiovaskulären (CVD) Ereignissen assoziiert als Werte in der Praxis. Insbesondere der nächtliche Blutdruck und die nächtliche Blutdrucksenkung (Dipping) wurden als Prädiktoren für kardiovaskuläre Komplikationen erkannt. In der gegenwärtigen klinischen Praxis werden diese Parameter jedoch von ABPM abgeleitet. HBPM stellt eine kostengünstige Alternative zu ABPM dar, wird von Patienten bevorzugt und bietet eine realistischere Einschätzung des Blutdrucks im täglichen Leben einer Person. Bis vor kurzem bot HBPM jedoch keine Möglichkeit, den nächtlichen Blutdruck oder das Eintauchen zu messen.
Die Entwicklung und Validierung neuer Blutdruckmessgeräte wie NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) könnte diese Einschränkung überwinden und die Möglichkeit bieten, nächtliche Blutdruckmessungen mit minimaler Schlafstörung durchzuführen. Andererseits könnte die Verwendung von tragbaren Geräten wie HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) Blutdruckwerte unter Alltagsbedingungen liefern. Verglichen mit herkömmlichem HBP, der typischerweise in Ruhe zu Hause gemessen wird, können die mit tragbaren Geräten erhaltenen Werte näher an den Tages-ABP-Werten liegen.
Das Kombinieren des nächtlichen HBP mit dem Tages-BP von einem tragbaren Gerät könnte daher die Schätzung des Dipping-Status ermöglichen, der mit dem von ABPM bereitgestellten vergleichbar ist.
Um die vom HBP abgeleitete Dipping-Schätzung mit dem vom ABPM abgeleiteten Goldstandardwert zu vergleichen, sollen Patienten mit Bluthochdruck aufgenommen, ihr Blutdruckprofil mit ABPM bewertet und ihnen sowohl NightView- als auch HeartGuide-Geräte für 7 Tage zur Verfügung gestellt werden. Dann werden Tages- und Nacht-Blutdruck und Eintauchen, abgeleitet vom standardmäßigen 24-Stunden-Blutdruck, und die Kombination von NightView/HeartGuide verglichen, um zu verstehen, ob letzteres eine zuverlässige Bewertung des 24-Stunden-Blutdruckmusters bieten kann.
Zur besseren Phänotypisierung des nächtlichen Blutdrucks und Dipping-Status werden außerdem folgende Determinanten des nächtlichen Blutdrucks und Dipping-Status untersucht: Schlafqualität, Schlafdauer, Vorliegen von Schlafstörungen, Salzkonsum, Katecholamin-Phänotyp.
Diese Studie bietet die einzigartige Gelegenheit zu verstehen, ob solche neuen HBP-Geräte als Alternative zu ABPM bei der Bewertung des 24-Stunden-Blutdruckprofils bei Patienten mit Bluthochdruck angeboten werden können.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20149
- Martino Pengo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- arterielle Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder das Vorhandensein einer antihypertensiven Behandlung
- blutdrucksenkende Behandlung, die über 2 Wochen vor der Aufnahme stabil war
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern/Flattern häufiger ektopischer Schläge
- Schwangerschaft und Stillzeit
- terminale maligne Erkrankung, Lebenserwartung < 6 Monate
- Gliedmaßenamputation
- Demenz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- arterielle Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder das Vorhandensein einer antihypertensiven Behandlung
- blutdrucksenkende Behandlung, die über 2 Wochen vor der Aufnahme stabil war
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern/Flattern häufiger ektopischer Schläge
- Schwangerschaft und Stillzeit
- terminale maligne Erkrankung, Lebenserwartung < 6 Monate
- Gliedmaßenamputation
- Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nächtlicher Blutdruckabfall – tragbares, validiertes Gerät
Zeitfenster: 1 Woche
|
Durchschnittlicher nächtlicher Blutdruckabfall, gemessen mit einem validierten tragbaren Gerät über 7 Tage
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1 Woche
|
|
Nächtlicher Blutdruckabfall - ABPM
Zeitfenster: 1 Woche
|
Durchschnittlicher nächtlicher Blutdruckabfall, bestimmt durch ABPM über 7 Tage
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Schlafdauer
Zeitfenster: 1 Woche
|
Durchschnittliche Schlafdauer in Stunden über 7 Tage, gemessen durch vereinfachte Polysomnographie
|
1 Woche
|
|
Durchschnittlicher systolischer und diastolischer Blutdruck – tragbares validiertes Gerät
Zeitfenster: 1 Woche
|
Durchschnittlicher systolischer und diastolischer Blutdruck unter Alltagsbedingungen, ermittelt durch ein validiertes tragbares Gerät über 7 Tage
|
1 Woche
|
|
Durchschnittlicher systolischer und diastolischer Blutdruck - ABPM
Zeitfenster: 1 Woche
|
Durchschnittlicher systolischer und diastolischer Blutdruck unter Alltagsbedingungen, bestimmt durch Langzeit-Blutdruck über 7 Tage
|
1 Woche
|
|
Leptinspiegel
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Leptinspiegel zu Beginn
|
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09J902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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