- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05781256
Новые методы мониторинга АД для изучения связи между моделями АД во сне и значениями АД в повседневной жизни (CABER-NET)
Исследование связи между моделями артериального давления во сне и значениями артериального давления в повседневной жизни - полезность новых методов мониторинга АД
Измерение артериального давления (АД) вне офиса с помощью амбулаторного мониторирования АД (СМАД) или домашнего мониторирования АД (ДМАД) рекомендуется для диагностики и лечения артериальной гипертензии в последних руководствах. Амбулаторные значения АД более тесно связаны с поражением органов-мишеней и сердечно-сосудистыми событиями (ССЗ), чем офисные значения. В частности, ночные показатели артериального давления и снижение АД в ночное время (снижение) признаны предикторами сердечно-сосудистых осложнений. Однако в современной клинической практике эти параметры выводятся из СМАД. HBPM представляет собой недорогую альтернативу СМАД, предпочитается пациентами и обеспечивает более реалистичную оценку АД в повседневной жизни человека. Однако до недавнего времени HBPM не давал возможности измерить ночное АД или погружение.
Разработка и проверка новых устройств для измерения АД, таких как NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3), может преодолеть это ограничение, предлагая возможность измерения АД в ночное время в домашних условиях с минимальным нарушением сна. С другой стороны, использование носимых устройств, таких как HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE), может обеспечить значения АД в повседневных условиях. По сравнению с обычным САД, обычно измеряемым в состоянии покоя дома, значения, полученные с помощью носимых устройств, могут быть ближе к дневным значениям САД.
Таким образом, объединение ночного АД с дневным АД с носимого устройства может позволить оценить статус погружения, сравнимый с тем, что обеспечивается СМАД.
Чтобы сравнить оценку погружения, полученную на основе HBP, с золотым стандартом, полученным на основе СМАД, необходимо включить пациентов с артериальной гипертензией, оценить их профиль артериального давления с помощью СМАД и предоставить им устройства NightView и HeartGuide на 7 дней. Затем дневное и ночное АД и погружение, полученные из стандартного 24-часового СМАД, будут сравниваться с комбинацией NightView/HeartGuide, чтобы понять, может ли последний предложить надежную оценку 24-часовой картины АД.
Для лучшей фенотипизации ночного АД и статуса погружения будут также исследованы следующие детерминанты ночного АД и статуса погружения: качество сна, продолжительность сна, наличие нарушений сна, потребление соли, фенотип катехоламинов.
Это исследование предоставит уникальную возможность понять, могут ли такие новые устройства HBP быть предложены в качестве альтернативы СМАД при оценке 24-часового профиля АД у пациентов с артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20149
- Martino Pengo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Критерии включения:
- >18 лет
- артериальная гипертензия, определяемая как офисное систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. или наличие антигипертензивной терапии
- антигипертензивное лечение стабильно в течение 2 недель до включения в исследование
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- мерцательная аритмия/трепетание частых эктопических сокращений
- беременность и лактация
- неизлечимая злокачественная опухоль, ожидаемая продолжительность жизни < 6 мес.
- ампутация конечности
- слабоумие
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- артериальная гипертензия, определяемая как офисное систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. или наличие антигипертензивной терапии
- антигипертензивное лечение стабильно в течение 2 недель до включения в исследование
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- мерцательная аритмия/трепетание частых эктопических сокращений
- беременность и лактация
- неизлечимая злокачественная опухоль, ожидаемая продолжительность жизни < 6 мес.
- ампутация конечности
- слабоумие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падение артериального давления ночью — носимое сертифицированное устройство
Временное ограничение: 1 неделя
|
Среднее ночное падение артериального давления, оцененное с помощью утвержденного носимого устройства в течение 7 дней.
|
1 неделя
|
|
Ночное падение артериального давления - СМАД
Временное ограничение: 1 неделя
|
Среднее ночное падение артериального давления, оцененное с помощью СМАД за 7 дней
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность сна
Временное ограничение: 1 неделя
|
Средняя продолжительность сна в часах за 7 дней, измеренная с помощью упрощенной полисомнографии
|
1 неделя
|
|
Среднее систолическое и диастолическое артериальное давление — носимое сертифицированное устройство
Временное ограничение: 1 неделя
|
Среднее систолическое и диастолическое артериальное давление в условиях повседневной жизни, оцененное с помощью сертифицированного носимого устройства в течение 7 дней.
|
1 неделя
|
|
Среднее систолическое и диастолическое артериальное давление - СМАД
Временное ограничение: 1 неделя
|
Среднее систолическое и диастолическое артериальное давление в условиях повседневной жизни, оцененное с помощью СМАД за 7 дней
|
1 неделя
|
|
Уровни лептина
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Уровни лептина на исходном уровне
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09J902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .