- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05781256
Nieuwe BP-monitoringmethoden om de associatie tussen slaap-BP-patronen en BP-waarden in het dagelijks leven te bestuderen (CABER-NET)
Onderzoek naar het verband tussen slaapbloeddrukpatronen en bloeddrukwaarden in het dagelijks leven - nut van nieuwe bloeddrukbewakingsmethoden
Het meten van de bloeddruk (BP) buiten kantoor door middel van ambulante BP-monitoring (ABPM) of BP-monitoring thuis (HBPM) wordt volgens de nieuwste richtlijnen aanbevolen voor de diagnose en behandeling van hypertensie. Ambulante bloeddrukwaarden worden sterker geassocieerd met doelorgaanschade en cardiovasculaire (CVD) gebeurtenissen dan kantoorwaarden. Met name nachtelijk bloeddrukniveau en verlaging van de bloeddruk gedurende de nacht (dipping) zijn erkend als voorspellers van cardiovasculaire complicaties. In de huidige klinische praktijk zijn deze parameters echter afgeleid van ABPM. HBPM vertegenwoordigt een goedkoop alternatief voor ABPM, heeft de voorkeur van patiënten en biedt een meer realistische beoordeling van BP tijdens het dagelijks leven van een individu. Tot voor kort bood HBPM echter niet de mogelijkheid om nachtelijke bloeddruk of dips te meten.
De ontwikkeling en validatie van nieuwe bloeddrukmeters, zoals de NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) zou deze beperking kunnen overwinnen en de mogelijkheid bieden om nachtelijke bloeddrukmetingen thuis uit te voeren met minimale slaapverstoring. Aan de andere kant zou het gebruik van draagbare apparaten zoals HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) bloeddrukwaarden kunnen opleveren in het dagelijks leven. Vergeleken met conventionele HBP, meestal gemeten in rustomstandigheden thuis, kunnen waarden verkregen met draagbare apparaten dichter bij de ABP-waarden overdag liggen.
Door de nachtelijke HBP te combineren met de bloeddruk overdag van een draagbaar apparaat, kan de dipstatus worden geschat die vergelijkbaar is met die van ABPM.
Om de HBP-afgeleide dalingsschatting te vergelijken met de gouden standaard ABPM-afgeleide waarde, is het de bedoeling om patiënten met hypertensie in te schrijven, hun bloeddrukprofiel te beoordelen met ABPM en hen gedurende 7 dagen te voorzien van zowel NightView- als HeartGuide-apparaten. Vervolgens worden dagelijkse en nachtelijke bloeddruk en dips afgeleid van standaard 24-uurs ABPM vergeleken en de combinatie van NightView/HeartGuide om te begrijpen of de laatste een betrouwbare beoordeling van het 24-uurs bloeddrukpatroon kan bieden.
Voor een betere fenotypisering van nachtelijke bloeddruk en dipstatus zullen ook de volgende determinanten van nachtelijke bloeddruk en dipstatus worden onderzocht: slaapkwaliteit, slaapduur, aanwezigheid van slaapstoornissen, zoutconsumptie, catecholamine fenotype.
Deze studie biedt de unieke mogelijkheid om te begrijpen of dergelijke nieuwe HBP-apparaten kunnen worden aangeboden als alternatief voor ABPM bij de beoordeling van het 24-uurs BP-profiel bij patiënten met hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Debora Rosa, RN, PhD
- Telefoonnummer: +39335748576
- E-mail: d.rosa@auxologico.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Martino Pengo, Md, PhD
- E-mail: m.pengo@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20149
- Werving
- Martino Pengo
-
Contact:
- Martino Pengo, Md, PhD
- E-mail: m.pengo@auxologico.it
-
Contact:
- Debora Rosa, RN, PhD
- E-mail: d.rosa@auxologico.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- arteriële hypertensie gedefinieerd als kantoorsystolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of de aanwezigheid van antihypertensiva
- antihypertensieve behandeling stabiel gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- atriale fibrillatie/fladderen van frequente ectopische slagen
- zwangerschap en borstvoeding
- terminale kwaadaardige ziekte, levensverwachting <6 maanden
- amputatie van ledematen
- Dementie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- arteriële hypertensie gedefinieerd als kantoorsystolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of de aanwezigheid van antihypertensiva
- antihypertensieve behandeling stabiel gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- atriale fibrillatie/fladderen van frequente ectopische slagen
- zwangerschap en borstvoeding
- terminale kwaadaardige ziekte, levensverwachting <6 maanden
- amputatie van ledematen
- Dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nachtelijke bloeddrukdaling - draagbaar gevalideerd apparaat
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemiddelde nachtelijke bloeddrukdaling, gemeten met een gevalideerd draagbaar apparaat gedurende 7 dagen
|
1 week
|
Nachtelijke bloeddrukdaling - ABPM
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemiddelde nachtelijke bloeddrukdaling, beoordeeld via ABPM gedurende 7 dagen
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde slaapduur
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemiddelde slaapduur in uren gedurende 7 dagen, gemeten met vereenvoudigde polysomnografie
|
1 week
|
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk - draagbaar gevalideerd apparaat
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in dagelijkse omstandigheden, beoordeeld door middel van een gevalideerd draagbaar apparaat gedurende 7 dagen
|
1 week
|
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk - ABPM
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in dagelijkse omstandigheden, beoordeeld via ABPM gedurende 7 dagen
|
1 week
|
Leptine niveaus
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Leptine-niveaus bij baseline
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09J902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arteriële hypertensie
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland