Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe BP-monitoringmethoden om de associatie tussen slaap-BP-patronen en BP-waarden in het dagelijks leven te bestuderen (CABER-NET)

10 maart 2023 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Onderzoek naar het verband tussen slaapbloeddrukpatronen en bloeddrukwaarden in het dagelijks leven - nut van nieuwe bloeddrukbewakingsmethoden

Het meten van de bloeddruk (BP) buiten kantoor door middel van ambulante BP-monitoring (ABPM) of BP-monitoring thuis (HBPM) wordt volgens de nieuwste richtlijnen aanbevolen voor de diagnose en behandeling van hypertensie. Ambulante bloeddrukwaarden worden sterker geassocieerd met doelorgaanschade en cardiovasculaire (CVD) gebeurtenissen dan kantoorwaarden. Met name nachtelijk bloeddrukniveau en verlaging van de bloeddruk gedurende de nacht (dipping) zijn erkend als voorspellers van cardiovasculaire complicaties. In de huidige klinische praktijk zijn deze parameters echter afgeleid van ABPM. HBPM vertegenwoordigt een goedkoop alternatief voor ABPM, heeft de voorkeur van patiënten en biedt een meer realistische beoordeling van BP tijdens het dagelijks leven van een individu. Tot voor kort bood HBPM echter niet de mogelijkheid om nachtelijke bloeddruk of dips te meten.

De ontwikkeling en validatie van nieuwe bloeddrukmeters, zoals de NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) zou deze beperking kunnen overwinnen en de mogelijkheid bieden om nachtelijke bloeddrukmetingen thuis uit te voeren met minimale slaapverstoring. Aan de andere kant zou het gebruik van draagbare apparaten zoals HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) bloeddrukwaarden kunnen opleveren in het dagelijks leven. Vergeleken met conventionele HBP, meestal gemeten in rustomstandigheden thuis, kunnen waarden verkregen met draagbare apparaten dichter bij de ABP-waarden overdag liggen.

Door de nachtelijke HBP te combineren met de bloeddruk overdag van een draagbaar apparaat, kan de dipstatus worden geschat die vergelijkbaar is met die van ABPM.

Om de HBP-afgeleide dalingsschatting te vergelijken met de gouden standaard ABPM-afgeleide waarde, is het de bedoeling om patiënten met hypertensie in te schrijven, hun bloeddrukprofiel te beoordelen met ABPM en hen gedurende 7 dagen te voorzien van zowel NightView- als HeartGuide-apparaten. Vervolgens worden dagelijkse en nachtelijke bloeddruk en dips afgeleid van standaard 24-uurs ABPM vergeleken en de combinatie van NightView/HeartGuide om te begrijpen of de laatste een betrouwbare beoordeling van het 24-uurs bloeddrukpatroon kan bieden.

Voor een betere fenotypisering van nachtelijke bloeddruk en dipstatus zullen ook de volgende determinanten van nachtelijke bloeddruk en dipstatus worden onderzocht: slaapkwaliteit, slaapduur, aanwezigheid van slaapstoornissen, zoutconsumptie, catecholamine fenotype.

Deze studie biedt de unieke mogelijkheid om te begrijpen of dergelijke nieuwe HBP-apparaten kunnen worden aangeboden als alternatief voor ABPM bij de beoordeling van het 24-uurs BP-profiel bij patiënten met hypertensie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • arteriële hypertensie gedefinieerd als kantoorsystolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of de aanwezigheid van antihypertensiva
  • antihypertensieve behandeling stabiel gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • atriale fibrillatie/fladderen van frequente ectopische slagen
  • zwangerschap en borstvoeding
  • terminale kwaadaardige ziekte, levensverwachting <6 maanden
  • amputatie van ledematen
  • Dementie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • arteriële hypertensie gedefinieerd als kantoorsystolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of de aanwezigheid van antihypertensiva
  • antihypertensieve behandeling stabiel gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • atriale fibrillatie/fladderen van frequente ectopische slagen
  • zwangerschap en borstvoeding
  • terminale kwaadaardige ziekte, levensverwachting <6 maanden
  • amputatie van ledematen
  • Dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke bloeddrukdaling - draagbaar gevalideerd apparaat
Tijdsspanne: 1 week
Gemiddelde nachtelijke bloeddrukdaling, gemeten met een gevalideerd draagbaar apparaat gedurende 7 dagen
1 week
Nachtelijke bloeddrukdaling - ABPM
Tijdsspanne: 1 week
Gemiddelde nachtelijke bloeddrukdaling, beoordeeld via ABPM gedurende 7 dagen
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde slaapduur
Tijdsspanne: 1 week
Gemiddelde slaapduur in uren gedurende 7 dagen, gemeten met vereenvoudigde polysomnografie
1 week
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk - draagbaar gevalideerd apparaat
Tijdsspanne: 1 week
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in dagelijkse omstandigheden, beoordeeld door middel van een gevalideerd draagbaar apparaat gedurende 7 dagen
1 week
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk - ABPM
Tijdsspanne: 1 week
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in dagelijkse omstandigheden, beoordeeld via ABPM gedurende 7 dagen
1 week
Leptine niveaus
Tijdsspanne: Bij basislijn
Leptine-niveaus bij baseline
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09J902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële hypertensie

3
Abonneren