- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05781256
Nye BP-overvåkingsmetoder for å studere sammenhengen mellom søvn-BP-mønstre og BP-verdier i dagliglivet (CABER-NET)
Studie om sammenhengen mellom søvnblodtrykksmønstre og blodtrykksverdier i dagliglivet – nytten av nye metoder for blodtrykksmåling
Utenfor kontor-blodtrykksmåling (BP) ved hjelp av ambulant BP-overvåking (ABPM) eller hjemme-BP-overvåking (HBPM) anbefales for diagnostisering og behandling av hypertensjon i de siste retningslinjene. Ambulatoriske BP-verdier er sterkere assosiert med målorganskade og kardiovaskulære (CVD) hendelser enn kontorverdier. Spesielt har nattlig blodtrykksnivå og reduksjon av BP om natten (dipping) blitt anerkjent som prediktorer for kardiovaskulære komplikasjoner. I dagens kliniske praksis er imidlertid disse parametrene avledet fra ABPM. HBPM representerer et billig alternativ til ABPM, foretrekkes av pasienter og gir en mer realistisk vurdering av BP i et individs daglige liv. Men inntil nylig tilbød ikke HBPM muligheten til å måle nattlig blodtrykk eller dypping.
Utviklingen og valideringen av nye BP-enheter, slik som NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) kan overvinne denne begrensningen, og tilby muligheten for hjemmemålinger av BP om natten med minimal søvnforstyrrelse. På den annen side kan bruk av bærbare enheter som HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) gi BP-verdier i daglige livsforhold. Sammenlignet med konvensjonell HBP, typisk målt under hvileforhold hjemme, kan verdier oppnådd med bærbare enheter være nærmere ABP-verdier på dagtid.
Kombinasjon av nattlig HBP, med BP på dagtid fra bærbar enhet kan derfor tillate estimering av dyppestatus som kan sammenlignes med den som leveres av ABPM.
For å sammenligne HBP-avledet dyppeestimat med gullstandard ABPM-avledet verdi, er det sikte på å registrere pasienter med hypertensjon, vurdere blodtrykksprofilen deres med ABPM og gi dem både NightView- og HeartGuide-enheter i 7 dager. Deretter vil daglig og nattlig BP og dipping avledet fra standard 24-timers ABPM sammenlignes og kombinasjonen av NightView/HeartGuide for å forstå om sistnevnte kan tilby en pålitelig vurdering av 24-timers BP-mønster.
For en bedre fenotypisering av nattlig BP og dyppestatus vil følgende determinanter for nattlig BP og dyppestatus også undersøkes: søvnkvalitet, søvnvarighet, tilstedeværelse av søvnforstyrrelser, saltforbruk, katekolaminfenotype.
Denne studien vil tilby den unike muligheten til å forstå om slike nye HBP-enheter kan tilbys som alternativ til ABPM i vurderingen av 24-timers BP-profil hos pasienter med hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20149
- Martino Pengo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- arteriell hypertensjon definert som kontorsystolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller tilstedeværelse av antihypertensiv behandling
- antihypertensiv behandling stabil over 2 uker før påmelding
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- atrieflimmer/fladder av hyppige ektopiske slag
- graviditet og amming
- terminal malign sykdom, forventet levealder <6 måneder
- amputasjon av lemmer
- demens
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- arteriell hypertensjon definert som kontorsystolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller tilstedeværelse av antihypertensiv behandling
- antihypertensiv behandling stabil over 2 uker før påmelding
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- atrieflimmer/fladder av hyppige ektopiske slag
- graviditet og amming
- terminal malign sykdom, forventet levealder <6 måneder
- amputasjon av lemmer
- demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig blodtrykksfall - validert utstyr som kan bæres
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig nattlig blodtrykksfall, vurdert gjennom en validert bærbar enhet over 7 dager
|
1 uke
|
|
Nattlig blodtrykksfall - ABPM
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig nattlig blodtrykksfall, vurdert gjennom ABPM over 7 dager
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig søvnvarighet
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig søvnvarighet i timer over 7 dager, målt ved forenklet polysomnografi
|
1 uke
|
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk - validert utstyr for bruk
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk under daglige livsforhold, vurdert gjennom en validert bærbar enhet over 7 dager
|
1 uke
|
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk - ABPM
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk under daglige livsforhold, vurdert gjennom ABPM over 7 dager
|
1 uke
|
|
Leptinnivåer
Tidsramme: Ved baseline
|
Leptinnivåer ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09J902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .