Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye BP-overvåkingsmetoder for å studere sammenhengen mellom søvn-BP-mønstre og BP-verdier i dagliglivet (CABER-NET)

23. mai 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Studie om sammenhengen mellom søvnblodtrykksmønstre og blodtrykksverdier i dagliglivet – nytten av nye metoder for blodtrykksmåling

Utenfor kontor-blodtrykksmåling (BP) ved hjelp av ambulant BP-overvåking (ABPM) eller hjemme-BP-overvåking (HBPM) anbefales for diagnostisering og behandling av hypertensjon i de siste retningslinjene. Ambulatoriske BP-verdier er sterkere assosiert med målorganskade og kardiovaskulære (CVD) hendelser enn kontorverdier. Spesielt har nattlig blodtrykksnivå og reduksjon av BP om natten (dipping) blitt anerkjent som prediktorer for kardiovaskulære komplikasjoner. I dagens kliniske praksis er imidlertid disse parametrene avledet fra ABPM. HBPM representerer et billig alternativ til ABPM, foretrekkes av pasienter og gir en mer realistisk vurdering av BP i et individs daglige liv. Men inntil nylig tilbød ikke HBPM muligheten til å måle nattlig blodtrykk eller dypping.

Utviklingen og valideringen av nye BP-enheter, slik som NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) kan overvinne denne begrensningen, og tilby muligheten for hjemmemålinger av BP om natten med minimal søvnforstyrrelse. På den annen side kan bruk av bærbare enheter som HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) gi BP-verdier i daglige livsforhold. Sammenlignet med konvensjonell HBP, typisk målt under hvileforhold hjemme, kan verdier oppnådd med bærbare enheter være nærmere ABP-verdier på dagtid.

Kombinasjon av nattlig HBP, med BP på dagtid fra bærbar enhet kan derfor tillate estimering av dyppestatus som kan sammenlignes med den som leveres av ABPM.

For å sammenligne HBP-avledet dyppeestimat med gullstandard ABPM-avledet verdi, er det sikte på å registrere pasienter med hypertensjon, vurdere blodtrykksprofilen deres med ABPM og gi dem både NightView- og HeartGuide-enheter i 7 dager. Deretter vil daglig og nattlig BP og dipping avledet fra standard 24-timers ABPM sammenlignes og kombinasjonen av NightView/HeartGuide for å forstå om sistnevnte kan tilby en pålitelig vurdering av 24-timers BP-mønster.

For en bedre fenotypisering av nattlig BP og dyppestatus vil følgende determinanter for nattlig BP og dyppestatus også undersøkes: søvnkvalitet, søvnvarighet, tilstedeværelse av søvnforstyrrelser, saltforbruk, katekolaminfenotype.

Denne studien vil tilby den unike muligheten til å forstå om slike nye HBP-enheter kan tilbys som alternativ til ABPM i vurderingen av 24-timers BP-profil hos pasienter med hypertensjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

173

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20149
        • Martino Pengo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • arteriell hypertensjon definert som kontorsystolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller tilstedeværelse av antihypertensiv behandling
  • antihypertensiv behandling stabil over 2 uker før påmelding
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimmer/fladder av hyppige ektopiske slag
  • graviditet og amming
  • terminal malign sykdom, forventet levealder <6 måneder
  • amputasjon av lemmer
  • demens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • arteriell hypertensjon definert som kontorsystolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller tilstedeværelse av antihypertensiv behandling
  • antihypertensiv behandling stabil over 2 uker før påmelding
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimmer/fladder av hyppige ektopiske slag
  • graviditet og amming
  • terminal malign sykdom, forventet levealder <6 måneder
  • amputasjon av lemmer
  • demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig blodtrykksfall - validert utstyr som kan bæres
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig nattlig blodtrykksfall, vurdert gjennom en validert bærbar enhet over 7 dager
1 uke
Nattlig blodtrykksfall - ABPM
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig nattlig blodtrykksfall, vurdert gjennom ABPM over 7 dager
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig søvnvarighet
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig søvnvarighet i timer over 7 dager, målt ved forenklet polysomnografi
1 uke
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk - validert utstyr for bruk
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk under daglige livsforhold, vurdert gjennom en validert bærbar enhet over 7 dager
1 uke
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk - ABPM
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk under daglige livsforhold, vurdert gjennom ABPM over 7 dager
1 uke
Leptinnivåer
Tidsramme: Ved baseline
Leptinnivåer ved baseline
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09J902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere