- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05781256
Novos métodos de monitoramento da PA para estudar a associação entre padrões de PA no sono e valores de PA na vida diária (CABER-NET)
Estudo sobre a associação entre padrões de pressão arterial durante o sono e valores de pressão arterial na vida diária - utilidade de novos métodos de monitoramento da pressão arterial
A medição da pressão arterial (PA) fora do consultório por meio de monitoramento ambulatorial da PA (MAPA) ou monitoramento residencial da PA (MRPA) é recomendada para o diagnóstico e tratamento da hipertensão nas diretrizes mais recentes. Os valores ambulatoriais da PA estão mais fortemente associados a lesões em órgãos-alvo e eventos cardiovasculares (DCV) do que os valores de consultório. Em particular, o nível noturno da pressão arterial e a redução da PA durante a noite (dipping) têm sido reconhecidos como preditores de complicações cardiovasculares. Entretanto, na prática clínica atual, esses parâmetros são derivados da MAPA. A AMPA representa uma alternativa barata à MAPA, é preferida pelos pacientes e fornece uma avaliação mais realista da PA durante a vida diária de um indivíduo. No entanto, até recentemente, a MRPA não oferecia a possibilidade de medir a PA noturna ou o descenso.
O desenvolvimento e a validação de novos aparelhos de PA, como o NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) poderia superar essa limitação, oferecendo a possibilidade de medições de PA noturnas em casa com o mínimo de perturbação do sono. Por outro lado, o uso de dispositivos vestíveis como o HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) pode fornecer valores de PA nas condições da vida diária. Em comparação com a PAA convencional, normalmente medida em condições de repouso em casa, os valores obtidos com dispositivos vestíveis podem estar mais próximos dos valores da PA diurna.
A combinação da PA noturna com a PA diurna do dispositivo vestível pode, portanto, permitir a estimativa do estado de mergulho comparável ao fornecido pelo ABPM.
Para comparar a estimativa de imersão derivada da HBP com o valor padrão-ouro derivado da MAPA, o objetivo é inscrever pacientes com hipertensão, avaliar seu perfil de pressão arterial com MAPA e fornecer a eles os dispositivos NightView e HeartGuide por 7 dias. Em seguida, serão comparadas a PA diurna e noturna e o mergulho derivado da MAPA padrão de 24 horas e a combinação de NightView/HeartGuide para entender se o último pode oferecer uma avaliação confiável do padrão de PA de 24 horas.
Para uma melhor fenotipização da PA noturna e do dipping status serão também investigados os seguintes determinantes da PA noturna e do dipping status: qualidade do sono, duração do sono, presença de distúrbios do sono, consumo de sal, fenótipo das catecolaminas.
Este estudo oferecerá a oportunidade única de entender se esses novos dispositivos de PAE podem ser oferecidos em alternativa à MAPA na avaliação do perfil de PA de 24 horas em pacientes com hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20149
- Martino Pengo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Critério de inclusão:
- >18 anos
- hipertensão arterial definida como pressão arterial sistólica de consultório ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg ou presença de tratamento anti-hipertensivo
- tratamento anti-hipertensivo estável nas 2 semanas anteriores à inscrição
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial/flutter de batimentos ectópicos frequentes
- gravidez e lactação
- doença maligna terminal, expectativa de vida <6 meses
- amputação de membros
- demência
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- hipertensão arterial definida como pressão arterial sistólica de consultório ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg ou presença de tratamento anti-hipertensivo
- tratamento anti-hipertensivo estável nas 2 semanas anteriores à inscrição
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial/flutter de batimentos ectópicos frequentes
- gravidez e lactação
- doença maligna terminal, expectativa de vida <6 meses
- amputação de membros
- demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Queda noturna da pressão arterial - dispositivo vestível validado
Prazo: 1 semana
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Queda média noturna da pressão arterial, avaliada por meio de um dispositivo vestível validado durante 7 dias
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1 semana
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Queda noturna da pressão arterial - MAPA
Prazo: 1 semana
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Queda média noturna da pressão arterial, avaliada pela MAPA em 7 dias
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média do sono
Prazo: 1 semana
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Duração média do sono em horas durante 7 dias, medida por polissonografia simplificada
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1 semana
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Pressão arterial sistólica e diastólica média - dispositivo wearable validado
Prazo: 1 semana
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Pressão arterial sistólica e diastólica média em condições da vida diária, avaliada por meio de um dispositivo vestível validado durante 7 dias
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1 semana
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Pressão arterial média sistólica e diastólica - MAPA
Prazo: 1 semana
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Pressão arterial sistólica e diastólica média em condições de vida diária, avaliada por MAPA durante 7 dias
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1 semana
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Níveis de leptina
Prazo: Na linha de base
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Níveis de leptina na linha de base
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09J902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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