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Novos métodos de monitoramento da PA para estudar a associação entre padrões de PA no sono e valores de PA na vida diária (CABER-NET)

23 de maio de 2024 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Estudo sobre a associação entre padrões de pressão arterial durante o sono e valores de pressão arterial na vida diária - utilidade de novos métodos de monitoramento da pressão arterial

A medição da pressão arterial (PA) fora do consultório por meio de monitoramento ambulatorial da PA (MAPA) ou monitoramento residencial da PA (MRPA) é recomendada para o diagnóstico e tratamento da hipertensão nas diretrizes mais recentes. Os valores ambulatoriais da PA estão mais fortemente associados a lesões em órgãos-alvo e eventos cardiovasculares (DCV) do que os valores de consultório. Em particular, o nível noturno da pressão arterial e a redução da PA durante a noite (dipping) têm sido reconhecidos como preditores de complicações cardiovasculares. Entretanto, na prática clínica atual, esses parâmetros são derivados da MAPA. A AMPA representa uma alternativa barata à MAPA, é preferida pelos pacientes e fornece uma avaliação mais realista da PA durante a vida diária de um indivíduo. No entanto, até recentemente, a MRPA não oferecia a possibilidade de medir a PA noturna ou o descenso.

O desenvolvimento e a validação de novos aparelhos de PA, como o NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) poderia superar essa limitação, oferecendo a possibilidade de medições de PA noturnas em casa com o mínimo de perturbação do sono. Por outro lado, o uso de dispositivos vestíveis como o HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) pode fornecer valores de PA nas condições da vida diária. Em comparação com a PAA convencional, normalmente medida em condições de repouso em casa, os valores obtidos com dispositivos vestíveis podem estar mais próximos dos valores da PA diurna.

A combinação da PA noturna com a PA diurna do dispositivo vestível pode, portanto, permitir a estimativa do estado de mergulho comparável ao fornecido pelo ABPM.

Para comparar a estimativa de imersão derivada da HBP com o valor padrão-ouro derivado da MAPA, o objetivo é inscrever pacientes com hipertensão, avaliar seu perfil de pressão arterial com MAPA e fornecer a eles os dispositivos NightView e HeartGuide por 7 dias. Em seguida, serão comparadas a PA diurna e noturna e o mergulho derivado da MAPA padrão de 24 horas e a combinação de NightView/HeartGuide para entender se o último pode oferecer uma avaliação confiável do padrão de PA de 24 horas.

Para uma melhor fenotipização da PA noturna e do dipping status serão também investigados os seguintes determinantes da PA noturna e do dipping status: qualidade do sono, duração do sono, presença de distúrbios do sono, consumo de sal, fenótipo das catecolaminas.

Este estudo oferecerá a oportunidade única de entender se esses novos dispositivos de PAE podem ser oferecidos em alternativa à MAPA na avaliação do perfil de PA de 24 horas em pacientes com hipertensão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

173

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20149
        • Martino Pengo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • hipertensão arterial definida como pressão arterial sistólica de consultório ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg ou presença de tratamento anti-hipertensivo
  • tratamento anti-hipertensivo estável nas 2 semanas anteriores à inscrição
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • fibrilação atrial/flutter de batimentos ectópicos frequentes
  • gravidez e lactação
  • doença maligna terminal, expectativa de vida <6 meses
  • amputação de membros
  • demência

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • hipertensão arterial definida como pressão arterial sistólica de consultório ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg ou presença de tratamento anti-hipertensivo
  • tratamento anti-hipertensivo estável nas 2 semanas anteriores à inscrição
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • fibrilação atrial/flutter de batimentos ectópicos frequentes
  • gravidez e lactação
  • doença maligna terminal, expectativa de vida <6 meses
  • amputação de membros
  • demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Queda noturna da pressão arterial - dispositivo vestível validado
Prazo: 1 semana
Queda média noturna da pressão arterial, avaliada por meio de um dispositivo vestível validado durante 7 dias
1 semana
Queda noturna da pressão arterial - MAPA
Prazo: 1 semana
Queda média noturna da pressão arterial, avaliada pela MAPA em 7 dias
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração média do sono
Prazo: 1 semana
Duração média do sono em horas durante 7 dias, medida por polissonografia simplificada
1 semana
Pressão arterial sistólica e diastólica média - dispositivo wearable validado
Prazo: 1 semana
Pressão arterial sistólica e diastólica média em condições da vida diária, avaliada por meio de um dispositivo vestível validado durante 7 dias
1 semana
Pressão arterial média sistólica e diastólica - MAPA
Prazo: 1 semana
Pressão arterial sistólica e diastólica média em condições de vida diária, avaliada por MAPA durante 7 dias
1 semana
Níveis de leptina
Prazo: Na linha de base
Níveis de leptina na linha de base
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09J902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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