Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe metody monitorowania BP do badania związku między wzorcami BP podczas snu a wartościami BP w życiu codziennym (CABER-NET)

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Badanie związku między wzorcami ciśnienia krwi podczas snu a wartościami ciśnienia krwi w życiu codziennym — przydatność nowych metod monitorowania ciśnienia krwi

Zgodnie z najnowszymi wytycznymi w diagnostyce i leczeniu nadciśnienia tętniczego zaleca się pomiar ciśnienia krwi poza gabinetem lekarskim za pomocą ambulatoryjnego monitorowania BP (ABPM) lub domowego monitorowania BP (HBPM). Ambulatoryjne wartości BP są silniej związane z uszkodzeniem narządów docelowych i zdarzeniami sercowo-naczyniowymi niż wartości z gabinetu. W szczególności nocny poziom ciśnienia krwi i obniżenie BP w nocy (spadek) zostały uznane za predyktory powikłań sercowo-naczyniowych. Jednak w obecnej praktyce klinicznej parametry te pochodzą z ABPM. HBPM stanowi niedrogą alternatywę dla ABPM, jest preferowany przez pacjentów i zapewnia bardziej realistyczną ocenę BP w życiu codziennym danej osoby. Jednak do niedawna HBPM nie dawał możliwości pomiaru nocnego BP ani spadków.

Rozwój i walidacja nowych urządzeń BP, takich jak NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3), może przezwyciężyć to ograniczenie, oferując możliwość nocnych pomiarów BP w domu przy minimalnych zakłóceniach snu. Z drugiej strony użycie urządzeń do noszenia, takich jak HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE), może zapewnić wartości BP w codziennych warunkach życia. W porównaniu z konwencjonalnym HBP, zwykle mierzonym w warunkach spoczynku w domu, wartości uzyskane za pomocą urządzeń do noszenia mogą być bliższe wartościom ABP w ciągu dnia.

Połączenie nocnego HBP z dziennym BP z urządzenia do noszenia może zatem pozwolić na oszacowanie stanu zanurzenia porównywalnego z tym dostarczonym przez ABPM.

W celu porównania oszacowanego zanurzenia na podstawie HBP z wartością uzyskaną na podstawie ABPM według złotego standardu, celem jest włączenie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ocena ich profilu ciśnienia krwi za pomocą ABPM i zapewnienie im zarówno urządzeń NightView, jak i HeartGuide na 7 dni. Następnie porównane zostanie dzienne i nocne BP oraz spadki wynikające ze standardowego 24-godzinnego ABPM oraz połączenie NightView/HeartGuide, aby zrozumieć, czy ten ostatni może zapewnić wiarygodną ocenę 24-godzinnego wzorca BP.

W celu lepszego fenotypowania nocnego BP i stanu spadkowego zbadane zostaną również następujące determinanty nocnego BP i stanu spadkowego: jakość snu, czas trwania snu, obecność zaburzeń snu, spożycie soli, fenotyp katecholamin.

Badanie to będzie wyjątkową okazją do zrozumienia, czy takie nowe urządzenia HBP mogą być oferowane jako alternatywa dla ABPM w ocenie 24-godzinnego profilu BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20149
        • Martino Pengo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg lub obecność leczenia hipotensyjnego
  • stabilne leczenie hipotensyjne przez 2 tygodnie poprzedzające włączenie do badania
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • migotanie/trzepotanie przedsionków z częstymi skurczami pozamacicznymi
  • Ciąża i laktacja
  • śmiertelna choroba nowotworowa, oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • amputacja kończyny
  • demencja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg lub obecność leczenia hipotensyjnego
  • stabilne leczenie hipotensyjne przez 2 tygodnie poprzedzające włączenie do badania
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • migotanie/trzepotanie przedsionków z częstymi skurczami pozamacicznymi
  • Ciąża i laktacja
  • śmiertelna choroba nowotworowa, oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • amputacja kończyny
  • demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocny spadek ciśnienia krwi — zatwierdzone urządzenie do noszenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średni nocny spadek ciśnienia krwi, oceniany za pomocą zatwierdzonego urządzenia do noszenia przez 7 dni
1 tydzień
Nocny spadek ciśnienia krwi – ABPM
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średni nocny spadek ciśnienia krwi, oceniany za pomocą ABPM w ciągu 7 dni
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średni czas snu w godzinach w ciągu 7 dni, mierzony za pomocą uproszczonej polisomnografii
1 tydzień
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi — zatwierdzone urządzenie do noszenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w warunkach codziennego życia, oceniane za pomocą zatwierdzonego urządzenia do noszenia przez 7 dni
1 tydzień
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi - ABPM
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w warunkach życia codziennego oceniane za pomocą ABPM w ciągu 7 dni
1 tydzień
Poziomy leptyny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Poziomy leptyny na początku badania
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09J902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj