- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05781256
Nowe metody monitorowania BP do badania związku między wzorcami BP podczas snu a wartościami BP w życiu codziennym (CABER-NET)
Badanie związku między wzorcami ciśnienia krwi podczas snu a wartościami ciśnienia krwi w życiu codziennym — przydatność nowych metod monitorowania ciśnienia krwi
Zgodnie z najnowszymi wytycznymi w diagnostyce i leczeniu nadciśnienia tętniczego zaleca się pomiar ciśnienia krwi poza gabinetem lekarskim za pomocą ambulatoryjnego monitorowania BP (ABPM) lub domowego monitorowania BP (HBPM). Ambulatoryjne wartości BP są silniej związane z uszkodzeniem narządów docelowych i zdarzeniami sercowo-naczyniowymi niż wartości z gabinetu. W szczególności nocny poziom ciśnienia krwi i obniżenie BP w nocy (spadek) zostały uznane za predyktory powikłań sercowo-naczyniowych. Jednak w obecnej praktyce klinicznej parametry te pochodzą z ABPM. HBPM stanowi niedrogą alternatywę dla ABPM, jest preferowany przez pacjentów i zapewnia bardziej realistyczną ocenę BP w życiu codziennym danej osoby. Jednak do niedawna HBPM nie dawał możliwości pomiaru nocnego BP ani spadków.
Rozwój i walidacja nowych urządzeń BP, takich jak NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3), może przezwyciężyć to ograniczenie, oferując możliwość nocnych pomiarów BP w domu przy minimalnych zakłóceniach snu. Z drugiej strony użycie urządzeń do noszenia, takich jak HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE), może zapewnić wartości BP w codziennych warunkach życia. W porównaniu z konwencjonalnym HBP, zwykle mierzonym w warunkach spoczynku w domu, wartości uzyskane za pomocą urządzeń do noszenia mogą być bliższe wartościom ABP w ciągu dnia.
Połączenie nocnego HBP z dziennym BP z urządzenia do noszenia może zatem pozwolić na oszacowanie stanu zanurzenia porównywalnego z tym dostarczonym przez ABPM.
W celu porównania oszacowanego zanurzenia na podstawie HBP z wartością uzyskaną na podstawie ABPM według złotego standardu, celem jest włączenie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ocena ich profilu ciśnienia krwi za pomocą ABPM i zapewnienie im zarówno urządzeń NightView, jak i HeartGuide na 7 dni. Następnie porównane zostanie dzienne i nocne BP oraz spadki wynikające ze standardowego 24-godzinnego ABPM oraz połączenie NightView/HeartGuide, aby zrozumieć, czy ten ostatni może zapewnić wiarygodną ocenę 24-godzinnego wzorca BP.
W celu lepszego fenotypowania nocnego BP i stanu spadkowego zbadane zostaną również następujące determinanty nocnego BP i stanu spadkowego: jakość snu, czas trwania snu, obecność zaburzeń snu, spożycie soli, fenotyp katecholamin.
Badanie to będzie wyjątkową okazją do zrozumienia, czy takie nowe urządzenia HBP mogą być oferowane jako alternatywa dla ABPM w ocenie 24-godzinnego profilu BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20149
- Martino Pengo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg lub obecność leczenia hipotensyjnego
- stabilne leczenie hipotensyjne przez 2 tygodnie poprzedzające włączenie do badania
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- migotanie/trzepotanie przedsionków z częstymi skurczami pozamacicznymi
- Ciąża i laktacja
- śmiertelna choroba nowotworowa, oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- amputacja kończyny
- demencja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg lub obecność leczenia hipotensyjnego
- stabilne leczenie hipotensyjne przez 2 tygodnie poprzedzające włączenie do badania
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- migotanie/trzepotanie przedsionków z częstymi skurczami pozamacicznymi
- Ciąża i laktacja
- śmiertelna choroba nowotworowa, oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- amputacja kończyny
- demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocny spadek ciśnienia krwi — zatwierdzone urządzenie do noszenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średni nocny spadek ciśnienia krwi, oceniany za pomocą zatwierdzonego urządzenia do noszenia przez 7 dni
|
1 tydzień
|
|
Nocny spadek ciśnienia krwi – ABPM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średni nocny spadek ciśnienia krwi, oceniany za pomocą ABPM w ciągu 7 dni
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas snu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średni czas snu w godzinach w ciągu 7 dni, mierzony za pomocą uproszczonej polisomnografii
|
1 tydzień
|
|
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi — zatwierdzone urządzenie do noszenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w warunkach codziennego życia, oceniane za pomocą zatwierdzonego urządzenia do noszenia przez 7 dni
|
1 tydzień
|
|
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi - ABPM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w warunkach życia codziennego oceniane za pomocą ABPM w ciągu 7 dni
|
1 tydzień
|
|
Poziomy leptyny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Poziomy leptyny na początku badania
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09J902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .