- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05781256
Nya BP-övervakningsmetoder för att studera sambandet mellan sömn-BP-mönster och BP-värden i det dagliga livet (CABER-NET)
Studie om sambandet mellan sömnblodtrycksmönster och blodtrycksvärden i det dagliga livet - Användbarheten av nya metoder för blodtrycksövervakning
Blodtrycksmätning utanför kontoret (BP) med hjälp av ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) eller blodtrycksmätning i hemmet (HBPM) rekommenderas för diagnos och hantering av hypertoni enligt de senaste riktlinjerna. Ambulatoriska BP-värden är starkare associerade med målorganskador och kardiovaskulära (CVD) händelser än kontorsvärden. I synnerhet har nattlig blodtrycksnivå och minskning av blodtrycket under natten (doppning) erkänts som prediktorer för kardiovaskulära komplikationer. Men i nuvarande klinisk praxis härleds dessa parametrar från ABPM. HBPM representerar ett billigt alternativ till ABPM, föredras av patienter och ger en mer realistisk bedömning av BP under en individs dagliga liv. Men tills nyligen erbjöd HBPM inte möjligheten att mäta nattlig BP eller doppning.
Utvecklingen och valideringen av nya BP-enheter, såsom NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) skulle kunna övervinna denna begränsning, och erbjuda möjligheten till hemma nattetid BP-mätningar med minimal sömnstörning. Å andra sidan skulle användningen av bärbara enheter som HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) kunna ge blodtrycksvärden i det dagliga livet. Jämfört med konventionell HBP, vanligtvis mätt i viloförhållanden hemma, kan värden som erhålls med bärbara enheter vara närmare ABP-värdena dagtid.
Kombination av nattlig HBP, med dagtid BP från bärbar enhet skulle därför möjliggöra en uppskattning av doppstatus jämförbar med den som tillhandahålls av ABPM.
För att jämföra HBP-deriverad doppuppskattning med ABPM-härledda guldstandardvärden, syftar det till att registrera patienter med hypertoni, bedöma deras blodtrycksprofil med ABPM och förse dem med både NightView- och HeartGuide-enheter under 7 dagar. Därefter jämförs dygns- och nattlig BP och doppning härledd från standard 24-timmars ABPM och kombinationen av NightView/HeartGuide för att förstå om det senare kan erbjuda en tillförlitlig bedömning av 24-timmars BP-mönster.
För en bättre fenotypisering av nattlig BP och doppstatus kommer även följande bestämningsfaktorer för nattlig BP och doppstatus att undersökas: sömnkvalitet, sömnvaraktighet, förekomst av sömnstörningar, saltkonsumtion, katekolaminfenotyp.
Denna studie kommer att erbjuda den unika möjligheten att förstå om sådana nya HBP-enheter kan erbjudas som alternativ till ABPM vid bedömning av 24-timmars BP-profil hos patienter med hypertoni.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20149
- Martino Pengo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- arteriell hypertoni definieras som systoliskt blodtryck på kontoret ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller närvaron av antihypertensiv behandling
- antihypertensiv behandling stabil under 2 veckor före inskrivning
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- förmaksflimmer/fladder av frekventa ektopiska slag
- graviditet och amning
- terminal malign sjukdom, förväntad livslängd <6 månader
- amputation av lemmar
- demens
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- arteriell hypertoni definieras som systoliskt blodtryck på kontoret ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller närvaron av antihypertensiv behandling
- antihypertensiv behandling stabil under 2 veckor före inskrivning
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- förmaksflimmer/fladder av frekventa ektopiska slag
- graviditet och amning
- terminal malign sjukdom, förväntad livslängd <6 månader
- amputation av lemmar
- demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattligt blodtrycksfall - bärbar validerad enhet
Tidsram: 1 vecka
|
Genomsnittligt nattligt blodtrycksfall, bedömt genom en validerad bärbar enhet under 7 dagar
|
1 vecka
|
|
Nattligt blodtrycksfall - ABPM
Tidsram: 1 vecka
|
Genomsnittligt nattligt blodtrycksfall, bedömt genom ABPM under 7 dagar
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig sömnlängd
Tidsram: 1 vecka
|
Genomsnittlig sömnlängd i timmar över 7 dagar, mätt med förenklad polysomnografi
|
1 vecka
|
|
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck - bärbar validerad enhet
Tidsram: 1 vecka
|
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck under dagliga livsförhållanden, bedömt genom en validerad bärbar enhet under 7 dagar
|
1 vecka
|
|
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck - ABPM
Tidsram: 1 vecka
|
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck under dagliga livsförhållanden, bedömt genom ABPM under 7 dagar
|
1 vecka
|
|
Leptinnivåer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Leptinnivåer vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09J902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .