Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya BP-övervakningsmetoder för att studera sambandet mellan sömn-BP-mönster och BP-värden i det dagliga livet (CABER-NET)

23 maj 2024 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Studie om sambandet mellan sömnblodtrycksmönster och blodtrycksvärden i det dagliga livet - Användbarheten av nya metoder för blodtrycksövervakning

Blodtrycksmätning utanför kontoret (BP) med hjälp av ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) eller blodtrycksmätning i hemmet (HBPM) rekommenderas för diagnos och hantering av hypertoni enligt de senaste riktlinjerna. Ambulatoriska BP-värden är starkare associerade med målorganskador och kardiovaskulära (CVD) händelser än kontorsvärden. I synnerhet har nattlig blodtrycksnivå och minskning av blodtrycket under natten (doppning) erkänts som prediktorer för kardiovaskulära komplikationer. Men i nuvarande klinisk praxis härleds dessa parametrar från ABPM. HBPM representerar ett billigt alternativ till ABPM, föredras av patienter och ger en mer realistisk bedömning av BP under en individs dagliga liv. Men tills nyligen erbjöd HBPM inte möjligheten att mäta nattlig BP eller doppning.

Utvecklingen och valideringen av nya BP-enheter, såsom NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) skulle kunna övervinna denna begränsning, och erbjuda möjligheten till hemma nattetid BP-mätningar med minimal sömnstörning. Å andra sidan skulle användningen av bärbara enheter som HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) kunna ge blodtrycksvärden i det dagliga livet. Jämfört med konventionell HBP, vanligtvis mätt i viloförhållanden hemma, kan värden som erhålls med bärbara enheter vara närmare ABP-värdena dagtid.

Kombination av nattlig HBP, med dagtid BP från bärbar enhet skulle därför möjliggöra en uppskattning av doppstatus jämförbar med den som tillhandahålls av ABPM.

För att jämföra HBP-deriverad doppuppskattning med ABPM-härledda guldstandardvärden, syftar det till att registrera patienter med hypertoni, bedöma deras blodtrycksprofil med ABPM och förse dem med både NightView- och HeartGuide-enheter under 7 dagar. Därefter jämförs dygns- och nattlig BP och doppning härledd från standard 24-timmars ABPM och kombinationen av NightView/HeartGuide för att förstå om det senare kan erbjuda en tillförlitlig bedömning av 24-timmars BP-mönster.

För en bättre fenotypisering av nattlig BP och doppstatus kommer även följande bestämningsfaktorer för nattlig BP och doppstatus att undersökas: sömnkvalitet, sömnvaraktighet, förekomst av sömnstörningar, saltkonsumtion, katekolaminfenotyp.

Denna studie kommer att erbjuda den unika möjligheten att förstå om sådana nya HBP-enheter kan erbjudas som alternativ till ABPM vid bedömning av 24-timmars BP-profil hos patienter med hypertoni.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

173

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20149
        • Martino Pengo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • arteriell hypertoni definieras som systoliskt blodtryck på kontoret ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller närvaron av antihypertensiv behandling
  • antihypertensiv behandling stabil under 2 veckor före inskrivning
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • förmaksflimmer/fladder av frekventa ektopiska slag
  • graviditet och amning
  • terminal malign sjukdom, förväntad livslängd <6 månader
  • amputation av lemmar
  • demens

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • arteriell hypertoni definieras som systoliskt blodtryck på kontoret ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller närvaron av antihypertensiv behandling
  • antihypertensiv behandling stabil under 2 veckor före inskrivning
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • förmaksflimmer/fladder av frekventa ektopiska slag
  • graviditet och amning
  • terminal malign sjukdom, förväntad livslängd <6 månader
  • amputation av lemmar
  • demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattligt blodtrycksfall - bärbar validerad enhet
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittligt nattligt blodtrycksfall, bedömt genom en validerad bärbar enhet under 7 dagar
1 vecka
Nattligt blodtrycksfall - ABPM
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittligt nattligt blodtrycksfall, bedömt genom ABPM under 7 dagar
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig sömnlängd
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittlig sömnlängd i timmar över 7 dagar, mätt med förenklad polysomnografi
1 vecka
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck - bärbar validerad enhet
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck under dagliga livsförhållanden, bedömt genom en validerad bärbar enhet under 7 dagar
1 vecka
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck - ABPM
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck under dagliga livsförhållanden, bedömt genom ABPM under 7 dagar
1 vecka
Leptinnivåer
Tidsram: Vid baslinjen
Leptinnivåer vid baslinjen
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Första postat (Faktisk)

23 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09J902

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera