- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05781256
Nouvelles méthodes de surveillance de la TA pour étudier l'association entre les modèles de TA du sommeil et les valeurs de la TA dans la vie quotidienne (CABER-NET)
Étude sur l'association entre les modèles de tension artérielle pendant le sommeil et les valeurs de tension artérielle dans la vie quotidienne - Utilité de nouvelles méthodes de surveillance de la pression artérielle
La mesure de la pression artérielle (TA) hors cabinet au moyen de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) ou de la surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) est recommandée pour le diagnostic et la prise en charge de l'hypertension dans les dernières directives. Les valeurs de PA ambulatoires sont plus fortement associées aux lésions des organes cibles et aux événements cardiovasculaires (MCV) que les valeurs en cabinet. En particulier, le niveau de pression artérielle nocturne et la réduction de la TA pendant la nuit (baisse) ont été reconnus comme des facteurs prédictifs de complications cardiovasculaires. Cependant, dans la pratique clinique actuelle, ces paramètres sont dérivés de la MAPA. Le HBPM représente une alternative peu coûteuse au MAPA, est préféré par les patients et fournit une évaluation plus réaliste de la PA au cours de la vie quotidienne d'un individu. Cependant, jusqu'à récemment, le HBPM n'offrait pas la possibilité de mesurer la TA nocturne ou la baisse.
Le développement et la validation de nouveaux appareils de TA, tels que le NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) pourraient surmonter cette limitation, offrant la possibilité de mesures nocturnes de la TA à domicile avec un minimum de perturbations du sommeil. D'autre part, l'utilisation d'appareils portables tels que HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) pourrait fournir des valeurs de PA dans les conditions de la vie quotidienne. Par rapport à la HBP conventionnelle, généralement mesurée dans des conditions de repos à la maison, les valeurs obtenues avec des appareils portables pourraient être plus proches des valeurs ABP de jour.
La combinaison de la HBP nocturne avec la BP diurne d'un appareil portable pourrait donc permettre l'estimation de l'état de trempage comparable à celle fournie par MAPA.
Afin de comparer l'estimation de pendage dérivée de HBP avec la valeur de référence dérivée de MAPA, il est prévu d'inscrire des patients souffrant d'hypertension, d'évaluer leur profil de tension artérielle avec MAPA et de leur fournir des appareils NightView et HeartGuide pendant 7 jours. Ensuite, la TA diurne et nocturne et le pendage dérivés de la MAPA standard sur 24 heures seront comparés et la combinaison de NightView/HeartGuide afin de comprendre si ce dernier peut offrir une évaluation fiable du modèle de TA sur 24 h.
Pour une meilleure phénotypisation de la TA nocturne et de l'état d'immersion, les déterminants suivants de la TA nocturne et de l'état d'immersion seront également étudiés : la qualité du sommeil, la durée du sommeil, la présence de troubles du sommeil, la consommation de sel, le phénotype des catécholamines.
Cette étude offrira l'opportunité unique de comprendre si ces nouveaux dispositifs HBP peuvent être proposés en alternative à l'ABPM dans l'évaluation du profil de TA sur 24h chez les patients souffrant d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20149
- Martino Pengo
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Critère d'intégration:
- >18 ans
- hypertension artérielle définie par une pression artérielle systolique en cabinet ≥140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg ou la présence d'un traitement antihypertenseur
- traitement antihypertenseur stable sur les 2 semaines précédant l'inscription
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- fibrillation auriculaire/flutter de battements ectopiques fréquents
- Grossesse et allaitement
- maladie maligne terminale, espérance de vie <6 mois
- amputation d'un membre
- démence
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- hypertension artérielle définie par une pression artérielle systolique en cabinet ≥140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg ou la présence d'un traitement antihypertenseur
- traitement antihypertenseur stable sur les 2 semaines précédant l'inscription
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- fibrillation auriculaire/flutter de battements ectopiques fréquents
- Grossesse et allaitement
- maladie maligne terminale, espérance de vie <6 mois
- amputation d'un membre
- démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chute de tension artérielle nocturne - appareil portable validé
Délai: 1 semaine
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Chute de tension artérielle nocturne moyenne, évaluée à l'aide d'un appareil portable validé sur 7 jours
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1 semaine
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Chute de tension artérielle nocturne - MAPA
Délai: 1 semaine
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Chute de pression artérielle nocturne moyenne, évaluée par MAPA sur 7 jours
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée moyenne du sommeil
Délai: 1 semaine
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Durée moyenne du sommeil en heures sur 7 jours, mesurée par polysomnographie simplifiée
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1 semaine
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Pression artérielle systolique et diastolique moyenne - appareil portable validé
Délai: 1 semaine
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Pression artérielle systolique et diastolique moyenne dans les conditions de la vie quotidienne, évaluée à l'aide d'un appareil portable validé sur 7 jours
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1 semaine
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Pression artérielle systolique et diastolique moyenne - MAPA
Délai: 1 semaine
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Pression artérielle systolique et diastolique moyenne dans les conditions de la vie quotidienne, évaluée par MAPA sur 7 jours
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1 semaine
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Niveaux de leptine
Délai: Au départ
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Taux de leptine au départ
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09J902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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