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Nouvelles méthodes de surveillance de la TA pour étudier l'association entre les modèles de TA du sommeil et les valeurs de la TA dans la vie quotidienne (CABER-NET)

23 mai 2024 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Étude sur l'association entre les modèles de tension artérielle pendant le sommeil et les valeurs de tension artérielle dans la vie quotidienne - Utilité de nouvelles méthodes de surveillance de la pression artérielle

La mesure de la pression artérielle (TA) hors cabinet au moyen de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) ou de la surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) est recommandée pour le diagnostic et la prise en charge de l'hypertension dans les dernières directives. Les valeurs de PA ambulatoires sont plus fortement associées aux lésions des organes cibles et aux événements cardiovasculaires (MCV) que les valeurs en cabinet. En particulier, le niveau de pression artérielle nocturne et la réduction de la TA pendant la nuit (baisse) ont été reconnus comme des facteurs prédictifs de complications cardiovasculaires. Cependant, dans la pratique clinique actuelle, ces paramètres sont dérivés de la MAPA. Le HBPM représente une alternative peu coûteuse au MAPA, est préféré par les patients et fournit une évaluation plus réaliste de la PA au cours de la vie quotidienne d'un individu. Cependant, jusqu'à récemment, le HBPM n'offrait pas la possibilité de mesurer la TA nocturne ou la baisse.

Le développement et la validation de nouveaux appareils de TA, tels que le NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) pourraient surmonter cette limitation, offrant la possibilité de mesures nocturnes de la TA à domicile avec un minimum de perturbations du sommeil. D'autre part, l'utilisation d'appareils portables tels que HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) pourrait fournir des valeurs de PA dans les conditions de la vie quotidienne. Par rapport à la HBP conventionnelle, généralement mesurée dans des conditions de repos à la maison, les valeurs obtenues avec des appareils portables pourraient être plus proches des valeurs ABP de jour.

La combinaison de la HBP nocturne avec la BP diurne d'un appareil portable pourrait donc permettre l'estimation de l'état de trempage comparable à celle fournie par MAPA.

Afin de comparer l'estimation de pendage dérivée de HBP avec la valeur de référence dérivée de MAPA, il est prévu d'inscrire des patients souffrant d'hypertension, d'évaluer leur profil de tension artérielle avec MAPA et de leur fournir des appareils NightView et HeartGuide pendant 7 jours. Ensuite, la TA diurne et nocturne et le pendage dérivés de la MAPA standard sur 24 heures seront comparés et la combinaison de NightView/HeartGuide afin de comprendre si ce dernier peut offrir une évaluation fiable du modèle de TA sur 24 h.

Pour une meilleure phénotypisation de la TA nocturne et de l'état d'immersion, les déterminants suivants de la TA nocturne et de l'état d'immersion seront également étudiés : la qualité du sommeil, la durée du sommeil, la présence de troubles du sommeil, la consommation de sel, le phénotype des catécholamines.

Cette étude offrira l'opportunité unique de comprendre si ces nouveaux dispositifs HBP peuvent être proposés en alternative à l'ABPM dans l'évaluation du profil de TA sur 24h chez les patients souffrant d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

173

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20149
        • Martino Pengo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • hypertension artérielle définie par une pression artérielle systolique en cabinet ≥140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg ou la présence d'un traitement antihypertenseur
  • traitement antihypertenseur stable sur les 2 semaines précédant l'inscription
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • fibrillation auriculaire/flutter de battements ectopiques fréquents
  • Grossesse et allaitement
  • maladie maligne terminale, espérance de vie <6 mois
  • amputation d'un membre
  • démence

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • hypertension artérielle définie par une pression artérielle systolique en cabinet ≥140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥90 mmHg ou la présence d'un traitement antihypertenseur
  • traitement antihypertenseur stable sur les 2 semaines précédant l'inscription
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • fibrillation auriculaire/flutter de battements ectopiques fréquents
  • Grossesse et allaitement
  • maladie maligne terminale, espérance de vie <6 mois
  • amputation d'un membre
  • démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chute de tension artérielle nocturne - appareil portable validé
Délai: 1 semaine
Chute de tension artérielle nocturne moyenne, évaluée à l'aide d'un appareil portable validé sur 7 jours
1 semaine
Chute de tension artérielle nocturne - MAPA
Délai: 1 semaine
Chute de pression artérielle nocturne moyenne, évaluée par MAPA sur 7 jours
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne du sommeil
Délai: 1 semaine
Durée moyenne du sommeil en heures sur 7 jours, mesurée par polysomnographie simplifiée
1 semaine
Pression artérielle systolique et diastolique moyenne - appareil portable validé
Délai: 1 semaine
Pression artérielle systolique et diastolique moyenne dans les conditions de la vie quotidienne, évaluée à l'aide d'un appareil portable validé sur 7 jours
1 semaine
Pression artérielle systolique et diastolique moyenne - MAPA
Délai: 1 semaine
Pression artérielle systolique et diastolique moyenne dans les conditions de la vie quotidienne, évaluée par MAPA sur 7 jours
1 semaine
Niveaux de leptine
Délai: Au départ
Taux de leptine au départ
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09J902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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