- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05781256
Nové metody monitorování TK ke studiu souvislosti mezi spánkovými vzorci TK a hodnotami TK v každodenním životě (CABER-NET)
Studie o spojení mezi vzorci krevního tlaku ve spánku a hodnotami krevního tlaku v každodenním životě - Užitečnost nových metod monitorování TK
Měření krevního tlaku (TK) mimo ordinaci pomocí ambulantního monitorování TK (ABPM) nebo domácího monitorování TK (HBPM) se podle nejnovějších doporučení doporučuje pro diagnostiku a léčbu hypertenze. Ambulantní hodnoty TK jsou silněji spojeny s poškozením cílových orgánů a kardiovaskulárními (CVD) příhodami než hodnoty v ordinaci. Zejména noční hladina krevního tlaku a snížení krevního tlaku během noci (dipping) byly uznány za prediktory kardiovaskulárních komplikací. V současné klinické praxi jsou však tyto parametry odvozeny od ABPM. HBPM představuje levnou alternativu k ABPM, je preferován pacienty a poskytuje realističtější hodnocení TK během každodenního života jedince. Až donedávna však HBPM nenabízelo možnost měření nočního TK nebo dippingu.
Vývoj a ověřování nových přístrojů BP, jako je NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3), by mohlo toto omezení překonat a nabídnout možnost domácího nočního měření TK s minimálními poruchami spánku. Na druhé straně použití nositelných zařízení, jako je HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE), může poskytnout hodnoty TK v podmínkách každodenního života. Ve srovnání s konvenčním HBP, typicky měřeným v klidových podmínkách doma, mohou být hodnoty získané s nositelnými zařízeními blíže denním hodnotám ABP.
Kombinace nočního HBP s denním TK z nositelného zařízení by proto mohla umožnit odhad stavu ponoření srovnatelný s tím, který poskytuje ABPM.
Aby bylo možné porovnat odhad poklesu odvozený od HBP s hodnotou odvozenou od zlatého standardu ABPM, je cílem zapsat pacienty s hypertenzí, posoudit jejich profil krevního tlaku pomocí ABPM a poskytnout jim zařízení NightView a HeartGuide po dobu 7 dnů. Poté budou porovnány denní a noční TK a poklesy odvozené ze standardního 24hodinového ABPM a kombinace NightView/HeartGuide, abychom pochopili, zda může nabídnout spolehlivé hodnocení 24hodinového vzoru BP.
Pro lepší fenotypizaci nočního TK a dipping statusu budou také zkoumány následující determinanty nočního TK a dipping statusu: kvalita spánku, délka spánku, přítomnost poruch spánku, konzumace soli, katecholaminový fenotyp.
Tato studie nabídne jedinečnou příležitost porozumět tomu, zda mohou být takovéto nové přístroje HBP nabízeny jako alternativa k ABPM při hodnocení profilu 24h BP u pacientů s hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20149
- Martino Pengo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- arteriální hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak v ordinaci ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo přítomnost antihypertenzní léčby
- antihypertenzní léčba stabilní po dobu 2 týdnů před zařazením
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- fibrilace síní/flutter častých mimoděložních tepů
- těhotenství a kojení
- terminální maligní onemocnění, délka života <6 měsíců
- amputace končetiny
- demence
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- arteriální hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak v ordinaci ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo přítomnost antihypertenzní léčby
- antihypertenzní léčba stabilní po dobu 2 týdnů před zařazením
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- fibrilace síní/flutter častých mimoděložních tepů
- těhotenství a kojení
- terminální maligní onemocnění, délka života <6 měsíců
- amputace končetiny
- demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční pokles krevního tlaku – nositelné ověřené zařízení
Časové okno: 1 týden
|
Průměrný noční pokles krevního tlaku, hodnocený pomocí ověřeného nositelného zařízení po dobu 7 dnů
|
1 týden
|
|
Noční pokles krevního tlaku - ABPM
Časové okno: 1 týden
|
Průměrný noční pokles krevního tlaku, hodnocený pomocí ABPM během 7 dnů
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba spánku
Časové okno: 1 týden
|
Průměrná délka spánku v hodinách za 7 dní, měřená zjednodušenou polysomnografií
|
1 týden
|
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak – nositelné validované zařízení
Časové okno: 1 týden
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak v podmínkách každodenního života, hodnocený pomocí ověřeného nositelného zařízení po dobu 7 dnů
|
1 týden
|
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak - ABPM
Časové okno: 1 týden
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak v podmínkách každodenního života, hodnocený pomocí ABPM po dobu 7 dnů
|
1 týden
|
|
Hladiny leptinu
Časové okno: Na základní linii
|
Základní hladiny leptinu
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09J902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko