Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové metody monitorování TK ke studiu souvislosti mezi spánkovými vzorci TK a hodnotami TK v každodenním životě (CABER-NET)

23. května 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Studie o spojení mezi vzorci krevního tlaku ve spánku a hodnotami krevního tlaku v každodenním životě - Užitečnost nových metod monitorování TK

Měření krevního tlaku (TK) mimo ordinaci pomocí ambulantního monitorování TK (ABPM) nebo domácího monitorování TK (HBPM) se podle nejnovějších doporučení doporučuje pro diagnostiku a léčbu hypertenze. Ambulantní hodnoty TK jsou silněji spojeny s poškozením cílových orgánů a kardiovaskulárními (CVD) příhodami než hodnoty v ordinaci. Zejména noční hladina krevního tlaku a snížení krevního tlaku během noci (dipping) byly uznány za prediktory kardiovaskulárních komplikací. V současné klinické praxi jsou však tyto parametry odvozeny od ABPM. HBPM představuje levnou alternativu k ABPM, je preferován pacienty a poskytuje realističtější hodnocení TK během každodenního života jedince. Až donedávna však HBPM nenabízelo možnost měření nočního TK nebo dippingu.

Vývoj a ověřování nových přístrojů BP, jako je NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3), by mohlo toto omezení překonat a nabídnout možnost domácího nočního měření TK s minimálními poruchami spánku. Na druhé straně použití nositelných zařízení, jako je HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE), může poskytnout hodnoty TK v podmínkách každodenního života. Ve srovnání s konvenčním HBP, typicky měřeným v klidových podmínkách doma, mohou být hodnoty získané s nositelnými zařízeními blíže denním hodnotám ABP.

Kombinace nočního HBP s denním TK z nositelného zařízení by proto mohla umožnit odhad stavu ponoření srovnatelný s tím, který poskytuje ABPM.

Aby bylo možné porovnat odhad poklesu odvozený od HBP s hodnotou odvozenou od zlatého standardu ABPM, je cílem zapsat pacienty s hypertenzí, posoudit jejich profil krevního tlaku pomocí ABPM a poskytnout jim zařízení NightView a HeartGuide po dobu 7 dnů. Poté budou porovnány denní a noční TK a poklesy odvozené ze standardního 24hodinového ABPM a kombinace NightView/HeartGuide, abychom pochopili, zda může nabídnout spolehlivé hodnocení 24hodinového vzoru BP.

Pro lepší fenotypizaci nočního TK a dipping statusu budou také zkoumány následující determinanty nočního TK a dipping statusu: kvalita spánku, délka spánku, přítomnost poruch spánku, konzumace soli, katecholaminový fenotyp.

Tato studie nabídne jedinečnou příležitost porozumět tomu, zda mohou být takovéto nové přístroje HBP nabízeny jako alternativa k ABPM při hodnocení profilu 24h BP u pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

173

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20149
        • Martino Pengo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • arteriální hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak v ordinaci ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo přítomnost antihypertenzní léčby
  • antihypertenzní léčba stabilní po dobu 2 týdnů před zařazením
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • fibrilace síní/flutter častých mimoděložních tepů
  • těhotenství a kojení
  • terminální maligní onemocnění, délka života <6 měsíců
  • amputace končetiny
  • demence

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • arteriální hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak v ordinaci ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo přítomnost antihypertenzní léčby
  • antihypertenzní léčba stabilní po dobu 2 týdnů před zařazením
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • fibrilace síní/flutter častých mimoděložních tepů
  • těhotenství a kojení
  • terminální maligní onemocnění, délka života <6 měsíců
  • amputace končetiny
  • demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční pokles krevního tlaku – nositelné ověřené zařízení
Časové okno: 1 týden
Průměrný noční pokles krevního tlaku, hodnocený pomocí ověřeného nositelného zařízení po dobu 7 dnů
1 týden
Noční pokles krevního tlaku - ABPM
Časové okno: 1 týden
Průměrný noční pokles krevního tlaku, hodnocený pomocí ABPM během 7 dnů
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba spánku
Časové okno: 1 týden
Průměrná délka spánku v hodinách za 7 dní, měřená zjednodušenou polysomnografií
1 týden
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak – nositelné validované zařízení
Časové okno: 1 týden
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak v podmínkách každodenního života, hodnocený pomocí ověřeného nositelného zařízení po dobu 7 dnů
1 týden
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak - ABPM
Časové okno: 1 týden
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak v podmínkách každodenního života, hodnocený pomocí ABPM po dobu 7 dnů
1 týden
Hladiny leptinu
Časové okno: Na základní linii
Základní hladiny leptinu
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09J902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

Předplatit