Uudet verenpaineen seurantamenetelmät unen verenpainekuvioiden ja arkielämän verenpainearvojen välisen yhteyden tutkimiseksi (CABER-NET)
Tutkimus unen verenpainekuvioiden ja päivittäisen elämän verenpainearvojen välisestä yhteydestä - Uusien verenpaineen seurantamenetelmien hyödyllisyys
Verenpaineen (BP) mittausta ambulatorisen verenpaineen (ABPM) tai kotiverenpaineen (HBPM) avulla suositellaan kohonneen verenpaineen diagnosointiin ja hoitoon uusimpien ohjeiden mukaan. Ambulatoriset verenpainearvot liittyvät voimakkaammin kohde-elinvaurioihin ja kardiovaskulaarisiin (CVD) tapahtumiin kuin toimistoarvoihin. Erityisesti öinen verenpainetaso ja verenpaineen lasku yön aikana (dippaus) on tunnustettu kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ennustajiksi. Nykyisessä kliinisessä käytännössä nämä parametrit johdetaan kuitenkin ABPM:stä. HBPM on edullinen vaihtoehto ABPM:lle, se on potilaiden suosima ja tarjoaa realistisemman arvion verenpaineesta yksilön jokapäiväisessä elämässä. Viime aikoihin asti HBPM ei kuitenkaan tarjonnut mahdollisuutta mitata yöllistä verenpainetta tai uppoamista.
Uusien verenpainelaitteiden, kuten NightView'n (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3), kehittäminen ja validointi voisi voittaa tämän rajoituksen tarjoamalla mahdollisuuden yön verenpainemittauksiin kotona minimaalisilla unihäiriöillä. Toisaalta puettavien laitteiden, kuten HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE), käyttö voi tarjota verenpainearvoja jokapäiväisessä elämän olosuhteissa. Verrattuna tavanomaiseen verenpainetautiin, joka mitataan tyypillisesti kotona lepoolosuhteissa, puettavilla laitteilla saadut arvot saattavat olla lähempänä päiväsaikoja.
Yöllisen verenpaineen yhdistäminen puettavan laitteen päiväajan verenpaineen kanssa voisi näin ollen mahdollistaa ABPM:n tarjoamaan tilaan verrattavan uppoutumistilan arvioinnin.
HBP:stä johdetun dippausarvion vertaamiseksi kultastandardin ABPM-johdannaiseen arvoon pyritään rekisteröimään verenpainepotilaita, arvioimaan heidän verenpaineprofiiliaan ABPM:llä ja tarjoamaan heille sekä NightView- että HeartGuide-laitteet 7 päivän ajan. Sitten verrataan vuorokauden ja yön verenpainetta ja standardista 24 tunnin verenpaineen laskemista ja NightView/HeartGuide-yhdistelmää, jotta voidaan ymmärtää, voiko jälkimmäinen tarjota luotettavan arvion 24 tunnin verenpainekuviosta.
Yöllisen verenpaineen ja notkahdustilan paremman fenotyypin määrittämiseksi tutkitaan myös seuraavat yöllisen verenpaineen ja uppoutumistilan determinantit: unen laatu, unen kesto, unihäiriöiden esiintyminen, suolan kulutus, katekoliamiinifenotyyppi.
Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden ymmärtää, voidaanko tällaisia uusia HBP-laitteita tarjota vaihtoehtona ABPM:lle arvioitaessa verenpainepotilaiden 24 tunnin verenpaineprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20149
- Martino Pengo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- valtimoverenpaine, joka määritellään toimistosystoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg tai verenpainelääkityksen saaminen
- verenpainetta alentava hoito on pysynyt vakaana yli 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- eteisvärinä / toistuvien kohdunulkoisten lyöntien lepatus
- raskaus ja imetys
- terminaalinen pahanlaatuinen sairaus, elinajanodote <6 kuukautta
- raajan amputaatio
- dementia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- valtimoverenpaine, joka määritellään toimistosystoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg tai verenpainelääkityksen saaminen
- verenpainetta alentava hoito on pysynyt vakaana yli 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- eteisvärinä / toistuvien kohdunulkoisten lyöntien lepatus
- raskaus ja imetys
- terminaalinen pahanlaatuinen sairaus, elinajanodote <6 kuukautta
- raajan amputaatio
- dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöllinen verenpaineen lasku - puettava validoitu laite
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräinen yöllinen verenpaineen lasku mitattuna validoidulla puevalla laitteella 7 päivän aikana
|
1 viikko
|
|
Yöllinen verenpaineen lasku - ABPM
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräinen yöllinen verenpaineen lasku, mitattuna ABPM:llä 7 päivän aikana
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen unen kesto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräinen unen kesto tunteina 7 päivän aikana mitattuna yksinkertaistetulla polysomnografialla
|
1 viikko
|
|
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine – puettava validoitu laite
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine päivittäisissä olosuhteissa mitattuna validoidulla kannettavalla laitteella 7 päivän aikana
|
1 viikko
|
|
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine - ABPM
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine päivittäisissä olosuhteissa, mitattuna ABPM:llä 7 päivän aikana
|
1 viikko
|
|
Leptiini tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Leptiinitasot lähtötasolla
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09J902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .