- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05781256
Nuevos métodos de monitorización de la PA para estudiar la asociación entre los patrones de PA del sueño y los valores de PA en la vida diaria (CABER-NET)
Estudio sobre la asociación entre los patrones de presión arterial durante el sueño y los valores de presión arterial en la vida diaria: utilidad de los nuevos métodos de control de la PA
En las últimas guías, se recomienda la medición de la presión arterial (PA) fuera del consultorio por medio de monitoreo ambulatorio de la PA (MAPA) o monitoreo de la PA en el hogar (MAPA) para el diagnóstico y manejo de la hipertensión. Los valores ambulatorios de PA están más fuertemente asociados con el daño de órganos diana y los eventos cardiovasculares (ECV) que los valores de consulta. En particular, el nivel de presión arterial nocturna y la reducción de la PA durante la noche (dipping) se han reconocido como predictores de complicaciones cardiovasculares. Sin embargo, en la práctica clínica actual, estos parámetros se derivan de MAPA. El HBPM representa una alternativa económica al MAPA, es el preferido por los pacientes y proporciona una evaluación más realista de la PA durante la vida diaria de un individuo. Sin embargo, hasta hace poco, el HBPM no ofrecía la posibilidad de medir la PA nocturna o el dip.
El desarrollo y la validación de nuevos dispositivos de PA, como NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) podría superar esta limitación y ofrecer la posibilidad de realizar mediciones de PA nocturnas en el hogar con una mínima alteración del sueño. Por otro lado, el uso de dispositivos portátiles como HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) podría proporcionar valores de PA en condiciones de la vida diaria. En comparación con la HTA convencional, que normalmente se mide en condiciones de reposo en el hogar, los valores obtenidos con dispositivos portátiles pueden estar más cerca de los valores de la PA durante el día.
La combinación de la HTA nocturna con la PA diurna del dispositivo portátil podría, por lo tanto, permitir la estimación del estado de inmersión comparable con el proporcionado por MAPA.
Con el fin de comparar la estimación del dipping derivado de la HTA con el valor estándar de oro derivado del MAPA, el objetivo es inscribir a pacientes con hipertensión, evaluar su perfil de presión arterial con MAPA y proporcionarles dispositivos NightView y HeartGuide durante 7 días. Luego se compararán la PA diurna y nocturna y el dip derivados de la MAPA estándar de 24 horas y la combinación de NightView/HeartGuide para comprender si este último puede ofrecer una evaluación confiable del patrón de PA de 24 horas.
Para una mejor fenotipificación de la PA nocturna y el estado de inmersión, también se investigarán los siguientes determinantes de la PA nocturna y el estado de inmersión: calidad del sueño, duración del sueño, presencia de trastornos del sueño, consumo de sal, fenotipo de catecolaminas.
Este estudio ofrecerá la oportunidad única de comprender si estos nuevos dispositivos HTA pueden ofrecerse como alternativa a la MAPA en la evaluación del perfil de PA de 24 horas en pacientes con hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20149
- Martino Pengo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Criterios de inclusión:
- >18 años
- hipertensión arterial definida como presión arterial sistólica en consultorio ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg o la presencia de tratamiento antihipertensivo
- tratamiento antihipertensivo estable durante las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular/aleteo de latidos ectópicos frecuentes
- embarazo y lactancia
- enfermedad maligna terminal, esperanza de vida <6 meses
- amputación de extremidades
- demencia
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- hipertensión arterial definida como presión arterial sistólica en consultorio ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg o la presencia de tratamiento antihipertensivo
- tratamiento antihipertensivo estable durante las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular/aleteo de latidos ectópicos frecuentes
- embarazo y lactancia
- enfermedad maligna terminal, esperanza de vida <6 meses
- amputación de extremidades
- demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caída nocturna de la presión arterial: dispositivo portátil validado
Periodo de tiempo: 1 semana
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Caída promedio de la presión arterial nocturna, evaluada a través de un dispositivo portátil validado durante 7 días
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1 semana
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Descenso nocturno de la presión arterial - MAPA
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Caída media de la presión arterial nocturna, evaluada mediante MAPA durante 7 días
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
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Duración promedio del sueño en horas durante 7 días, medido por polisomnografía simplificada
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1 semana
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Presión arterial sistólica y diastólica promedio: dispositivo portátil validado
Periodo de tiempo: 1 semana
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Presión arterial sistólica y diastólica promedio en condiciones de la vida diaria, evaluada a través de un dispositivo portátil validado durante 7 días
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1 semana
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Presión arterial sistólica y diastólica promedio - ABPM
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Presión arterial sistólica y diastólica promedio en condiciones de la vida diaria, evaluada a través de MAPA durante 7 días
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1 semana
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Niveles de leptina
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Niveles de leptina al inicio
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09J902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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