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Nuevos métodos de monitorización de la PA para estudiar la asociación entre los patrones de PA del sueño y los valores de PA en la vida diaria (CABER-NET)

23 de mayo de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Estudio sobre la asociación entre los patrones de presión arterial durante el sueño y los valores de presión arterial en la vida diaria: utilidad de los nuevos métodos de control de la PA

En las últimas guías, se recomienda la medición de la presión arterial (PA) fuera del consultorio por medio de monitoreo ambulatorio de la PA (MAPA) o monitoreo de la PA en el hogar (MAPA) para el diagnóstico y manejo de la hipertensión. Los valores ambulatorios de PA están más fuertemente asociados con el daño de órganos diana y los eventos cardiovasculares (ECV) que los valores de consulta. En particular, el nivel de presión arterial nocturna y la reducción de la PA durante la noche (dipping) se han reconocido como predictores de complicaciones cardiovasculares. Sin embargo, en la práctica clínica actual, estos parámetros se derivan de MAPA. El HBPM representa una alternativa económica al MAPA, es el preferido por los pacientes y proporciona una evaluación más realista de la PA durante la vida diaria de un individuo. Sin embargo, hasta hace poco, el HBPM no ofrecía la posibilidad de medir la PA nocturna o el dip.

El desarrollo y la validación de nuevos dispositivos de PA, como NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) podría superar esta limitación y ofrecer la posibilidad de realizar mediciones de PA nocturnas en el hogar con una mínima alteración del sueño. Por otro lado, el uso de dispositivos portátiles como HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) podría proporcionar valores de PA en condiciones de la vida diaria. En comparación con la HTA convencional, que normalmente se mide en condiciones de reposo en el hogar, los valores obtenidos con dispositivos portátiles pueden estar más cerca de los valores de la PA durante el día.

La combinación de la HTA nocturna con la PA diurna del dispositivo portátil podría, por lo tanto, permitir la estimación del estado de inmersión comparable con el proporcionado por MAPA.

Con el fin de comparar la estimación del dipping derivado de la HTA con el valor estándar de oro derivado del MAPA, el objetivo es inscribir a pacientes con hipertensión, evaluar su perfil de presión arterial con MAPA y proporcionarles dispositivos NightView y HeartGuide durante 7 días. Luego se compararán la PA diurna y nocturna y el dip derivados de la MAPA estándar de 24 horas y la combinación de NightView/HeartGuide para comprender si este último puede ofrecer una evaluación confiable del patrón de PA de 24 horas.

Para una mejor fenotipificación de la PA nocturna y el estado de inmersión, también se investigarán los siguientes determinantes de la PA nocturna y el estado de inmersión: calidad del sueño, duración del sueño, presencia de trastornos del sueño, consumo de sal, fenotipo de catecolaminas.

Este estudio ofrecerá la oportunidad única de comprender si estos nuevos dispositivos HTA pueden ofrecerse como alternativa a la MAPA en la evaluación del perfil de PA de 24 horas en pacientes con hipertensión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

173

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20149
        • Martino Pengo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • hipertensión arterial definida como presión arterial sistólica en consultorio ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg o la presencia de tratamiento antihipertensivo
  • tratamiento antihipertensivo estable durante las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • fibrilación auricular/aleteo de latidos ectópicos frecuentes
  • embarazo y lactancia
  • enfermedad maligna terminal, esperanza de vida <6 meses
  • amputación de extremidades
  • demencia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • hipertensión arterial definida como presión arterial sistólica en consultorio ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg o la presencia de tratamiento antihipertensivo
  • tratamiento antihipertensivo estable durante las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • fibrilación auricular/aleteo de latidos ectópicos frecuentes
  • embarazo y lactancia
  • enfermedad maligna terminal, esperanza de vida <6 meses
  • amputación de extremidades
  • demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caída nocturna de la presión arterial: dispositivo portátil validado
Periodo de tiempo: 1 semana
Caída promedio de la presión arterial nocturna, evaluada a través de un dispositivo portátil validado durante 7 días
1 semana
Descenso nocturno de la presión arterial - MAPA
Periodo de tiempo: 1 semana
Caída media de la presión arterial nocturna, evaluada mediante MAPA durante 7 días
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
Duración promedio del sueño en horas durante 7 días, medido por polisomnografía simplificada
1 semana
Presión arterial sistólica y diastólica promedio: dispositivo portátil validado
Periodo de tiempo: 1 semana
Presión arterial sistólica y diastólica promedio en condiciones de la vida diaria, evaluada a través de un dispositivo portátil validado durante 7 días
1 semana
Presión arterial sistólica y diastólica promedio - ABPM
Periodo de tiempo: 1 semana
Presión arterial sistólica y diastólica promedio en condiciones de la vida diaria, evaluada a través de MAPA durante 7 días
1 semana
Niveles de leptina
Periodo de tiempo: En la línea de base
Niveles de leptina al inicio
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09J902

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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