Nuovi metodi di monitoraggio della pressione arteriosa per studiare l'associazione tra i modelli di pressione sanguigna del sonno e i valori della pressione arteriosa nella vita quotidiana (CABER-NET)
Studio sull'associazione tra modelli di pressione arteriosa durante il sonno e valori della pressione arteriosa nella vita quotidiana - Utilità di nuovi metodi di monitoraggio della pressione arteriosa
La misurazione della pressione arteriosa (BP) fuori sede mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) o monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBPM) è raccomandata per la diagnosi e la gestione dell'ipertensione nelle linee guida più recenti. I valori ambulatoriali della PA sono più fortemente associati al danno d'organo bersaglio e agli eventi cardiovascolari (CVD) rispetto ai valori ambulatoriali. In particolare, il livello di pressione arteriosa notturna e la riduzione della pressione arteriosa durante la notte (dipping) sono stati riconosciuti come predittori di complicanze cardiovascolari. Tuttavia, nella pratica clinica corrente, questi parametri sono derivati dall'ABPM. L'HBPM rappresenta un'alternativa economica all'ABPM, è preferita dai pazienti e fornisce una valutazione più realistica della PA durante la vita quotidiana di un individuo. Tuttavia, fino a poco tempo fa, l'HBPM non offriva la possibilità di misurare la PA notturna o il dipping.
Lo sviluppo e la convalida di nuovi dispositivi BP, come NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) potrebbero superare questa limitazione, offrendo la possibilità di misurazioni BP notturne a casa con disturbi del sonno minimi. D'altra parte l'uso di dispositivi indossabili come HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) potrebbe fornire valori di BP in condizioni di vita quotidiana. Rispetto all'HBP convenzionale, tipicamente misurato in condizioni di riposo a casa, i valori ottenuti con dispositivi indossabili potrebbero essere più vicini ai valori ABP diurni.
La combinazione della PA notturna con la PA diurna del dispositivo indossabile potrebbe quindi consentire la stima dello stato di immersione paragonabile a quello fornito dall'ABPM.
Al fine di confrontare la stima di immersione derivata da HBP con il valore derivato da ABPM gold standard, si mira ad arruolare pazienti con ipertensione, valutare il loro profilo di pressione sanguigna con ABPM e fornire loro dispositivi NightView e HeartGuide per 7 giorni. Quindi verranno confrontati la PA diurna e notturna e il dipping derivato dall'ABPM standard delle 24 ore e la combinazione di NightView/HeartGuide per capire se quest'ultima può offrire una valutazione affidabile del pattern PA delle 24 ore.
Per una migliore fenotipizzazione della pressione arteriosa notturna e dello stato di dipping saranno anche studiati i seguenti determinanti della pressione arteriosa notturna e dello stato di dipping: qualità del sonno, durata del sonno, presenza di disturbi del sonno, consumo di sale, fenotipo delle catecolamine.
Questo studio offrirà l'opportunità unica di capire se tali nuovi dispositivi HBP possono essere offerti in alternativa all'ABPM nella valutazione del profilo PA 24 ore su 24 nei pazienti con ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20149
- Martino Pengo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- ipertensione arteriosa definita come pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg o presenza di trattamento antipertensivo
- trattamento antipertensivo stabile nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- fibrillazione atriale/flutter di frequenti battiti ectopici
- gravidanza e allattamento
- malattia maligna terminale, aspettativa di vita <6 mesi
- amputazione degli arti
- demenza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- ipertensione arteriosa definita come pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg o presenza di trattamento antipertensivo
- trattamento antipertensivo stabile nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- fibrillazione atriale/flutter di frequenti battiti ectopici
- gravidanza e allattamento
- malattia maligna terminale, aspettativa di vita <6 mesi
- amputazione degli arti
- demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caduta notturna della pressione arteriosa - dispositivo convalidato indossabile
Lasso di tempo: 1 settimana
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Caduta media notturna della pressione arteriosa, valutata attraverso un dispositivo indossabile convalidato nell'arco di 7 giorni
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1 settimana
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Caduta notturna della pressione arteriosa - ABPM
Lasso di tempo: 1 settimana
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Caduta media notturna della pressione arteriosa, valutata attraverso l'ABPM nell'arco di 7 giorni
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
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Durata media del sonno in ore su 7 giorni, misurata mediante polisonnografia semplificata
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1 settimana
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Pressione arteriosa media sistolica e diastolica - dispositivo convalidato indossabile
Lasso di tempo: 1 settimana
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica media in condizioni di vita quotidiana, valutata attraverso un dispositivo indossabile convalidato per 7 giorni
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1 settimana
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Pressione sanguigna media sistolica e diastolica - ABPM
Lasso di tempo: 1 settimana
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica media in condizioni di vita quotidiana, valutata tramite ABPM su 7 giorni
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1 settimana
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Livelli di leptina
Lasso di tempo: Alla base
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Livelli di leptina al basale
|
Alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09J902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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