注入可能な血小板 豊富なフィブリン対ヒアルロン酸による歯槽堤保存
2023年3月12日 更新者：Ain Shams University
注入可能な血小板の豊富なフィブリンとウシ由来の異種移植によるヒアルロン酸の比較 (組織形態計測分析による無作為対照臨床試験)
審美ゾーンへのインプラント埋入を必要とする 36 人の患者 (女性 19 人、男性 17 人) がこの研究に参加し、1 グループあたり 12 人の患者が盲目的に割り当てられました。ソケットは、口蓋から採取した遊離歯肉移植片で密封されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ARP の異種移植片と組み合わせて、注入可能な血小板に富むフィブリン (I-PRF) とヒアルロン酸 (HA) を比較することでした。
方法: 審美ゾーンにインプラントを配置する必要がある 36 人の患者 (女性 19 人、男性 17 人) がこの研究に参加し、1 グループあたり 12 人の患者が盲目的に割り当てられました。すべての患者は、異種移植による I-PRF、異種移植による HA、または異種移植による ARP を有していました。単独で、ソケットは口蓋から採取した遊離歯肉移植片で密封されました。
評価は、コーンビーム CT によって術前および術後 4 か月に行われ、レントゲン写真による骨の増加と歯槽頂の骨の減少を評価しました。
臨床パラメーターは、軟部組織の厚さ、角質化した歯肉、および臨床的な骨幅で、術前、術後 4 か月、および 1 年で評価されました。
術後4ヶ月のコア骨生検の組織学的評価は、新たに形成された骨の%、成熟した骨の%、および残存移植片の%の組織形態計測分析によって行われた
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbassia
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Cairo、Abbassia、エジプト、11566
- Doaa Khattab
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Cairo、Abbassia、エジプト、11566
- Doaa Adel Salah Khattab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎前弓に位置する修復不可能な歯 (右上第 2 小臼歯から左上第 2 小臼歯)
- Elian et al., 2007 分類によるソケット タイプ I
- 抜歯予定の歯に急性根尖感染症または副鼻腔炎がないこと
- 厚い歯肉バイオタイプ
- 修正コーネル医療指数によると全身無料
除外基準:
- 喫煙者
- ブラキシズムの習慣
- 口腔衛生状態が悪い、または口腔衛生対策を実行したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用血小板 豊富なフィブリン
フィブリンが豊富な注射用血小板を調製し、抗凝固剤を使用せずに患者の静脈血 (プレーン プラスチック ガラス コーティング) を 700 rpm の速度で 3 分間遠心分離し、異種移植片を I-PRF と混合して粘着性のある骨を作成しました。ソケットが歯肉縁まで完全に埋まるまで、抜歯ソケットに挿入します。
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骨を保存し、骨吸収を減少させるために、注入可能な血小板豊富なフィブリンが歯槽堤増強のために異種移植片に追加されます
他の名前：
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実験的：ヒアルロン酸
内容物が滅菌された生理食塩水リン酸緩衝液中に濃度 20 mg/ml の架橋ヒアルロン酸 1 mL を含むヒアルロン酸 (HA) 注射器を使用しました。
HA を粒子状異種移植片と 1:10 の比率で混合して、凝縮用のパテのコンシステンシーを形成し、ソケットが歯肉縁まで完全に満たされるまで、抽出ソケットに配置しました
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ヒアルロン酸は、骨を保存し、骨吸収を減少させるために、歯槽堤増強のために異種移植片に追加されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：異種移植
異種移植片を生理食塩水と混合し、ソケットが歯肉縁まで完全に満たされるまで抽出ソケットに配置しました
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Xenograft は、アクティブなコンパテーターとして単独で追加されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線骨幅
時間枠：術後4ヶ月
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コーン ビーム CT (CBCT) は、術前と術後 4 ヶ月で得られました。
Ｘ線写真は、Ｏｎｅ−Ｖｉｅｗｅｒ表示ソフトウェア（ｉＣＡＴＶｉｓｉｏｎ）を使用して分析した。
頬舌幅は、さまざまなレベルで測定されました。
骨稜 (A)、骨稜 (B) から 3 mm、骨稜 (C) から 6 mm。
矢状スライスの標準化のために、隣接する歯のセメントエナメル接合部 (CEJ) を通過するように軸平面を調整しました。
軸方向スライスでは、隣接する歯の遠心面から近心面までの近遠心寸法が測定されました。
前頭面は、頬側皮質と舌側皮質の両方に垂直になるように、距離の中央を通過するように調整されました。
測定はすべて冠状スライスで実行されました。
さらに、すべてのグループで術前と 4 か月の CBCT を重ね合わせて固定を行いました。
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術後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的および組織形態学的評価
時間枠：術後4ヶ月
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生検サンプルを採取し、処理しました。
すべてのサンプルは、ミクロトームを使用して連続的に切片化されました。
スライドをヘマトキシリンとエオシンで別々に染色し、光学顕微鏡を使用して観察しました。
組織学的評価と組織形態計測分析のために、デジタルカメラを使用して、各生検サンプルの200 µmごとに撮影されたさまざまなセクションからの20枚の顕微鏡写真が、元の倍率10倍、20倍、および40倍でキャプチャされました。
イメージ アナライザーは、イメージ アナライザー プログラムによって生成された測定単位 (ピクセル) を実際のマイクロメートル単位に自動的に変換するように調整されています。
各グループのセクションからのデータを平均しました。
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術後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月6日
一次修了 (実際)
2021年7月16日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月12日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月12日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。