Инъекционные тромбоциты, богатые фибрином, по сравнению с гиалуроновой кислотой для сохранения альвеолярного гребня
12 марта 2023 г. обновлено: Ain Shams University
Инъекционные тромбоциты, богатые фибрином, по сравнению с гиалуроновой кислотой с ксенотрансплантатом бычьего происхождения для сохранения альвеолярного гребня (рандомизированное контролируемое клиническое исследование с гистоморфометрическим анализом)
В этом исследовании приняли участие 36 пациентов (19 женщин и 17 мужчин), которым потребовалась установка имплантата в эстетической зоне, и были слепо распределены по 12 пациентов в группу, у всех пациентов был ARP либо с I-PRF с ксенотрансплантатом, HA с ксенотрансплантатом, либо только с ксенотрансплантатом, лунки были запломбированы свободным десневым трансплантатом, взятым с неба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого исследования было сравнить инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами (I-PRF), и гиалуроновую кислоту (HA) в сочетании с ксенотрансплантатами для ARP.
Методы: в этом исследовании приняли участие 36 пациентов (19 женщин и 17 мужчин), которым потребовалась установка имплантата в эстетической зоне, и были слепым образом распределены по 12 пациентов в группу, у всех пациентов был ARP либо с I-PRF с ксенотрансплантатом, HA с ксенотрансплантатом, либо с ксенотрансплантатом. в покое лунки были запломбированы свободным десневым трансплантатом, взятым с неба.
Оценка проводилась с помощью конусно-лучевой КТ до операции и через 4 месяца после операции, чтобы оценить рентгенологический прирост кости и потерю крестальной кости.
Клиническими параметрами были толщина мягких тканей, кератинизированная десна и клиническая ширина кости, которые оценивались до операции, через 4 месяца и через 1 год после операции.
Гистологическую оценку биоптатов центральной кости через 4 месяца после операции проводили путем гистоморфометрического анализа % новообразованной кости, % зрелой кости и % остаточного трансплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Египет, 11566
- Doaa Khattab
-
Cairo, Abbassia, Египет, 11566
- Doaa Adel Salah Khattab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нереставрируемый зуб, расположенный в переднем отделе верхней челюсти (от верхнего правого второго премоляра до верхнего левого второго премоляра)
- разъем типа I по классификации Элиана и др., 2007 г.
- зуб, подлежащий удалению, был свободен от острой периапикальной инфекции или свищевых ходов.
- толстый биотип десны
- Системно свободен согласно модифицированному медицинскому индексу Корнелла.
Критерий исключения:
- курильщики пациенты
- бруксизм привычки
- пациенты с плохой гигиеной полости рта или не желающие выполнять меры по гигиене полости рта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекционные тромбоциты, богатые фибрином
Инъецируемый фибрин, богатый тромбоцитами, был приготовлен путем центрифугирования 10 мл венозной крови пациента без антикоагулянтов (простой пластик со стеклянным покрытием) при скорости 700 об/мин в течение всего 3 минут, ксенотрансплантат был смешан с I-PRF для получения липкой кости, липкая кость была помещают в лунку для удаления до тех пор, пока лунка не будет полностью заполнена до десневого края
|
Инъецируемый фибрин, богатый тромбоцитами, добавляется к ксенотрансплантату для увеличения альвеолярного гребня, чтобы сохранить кость и уменьшить резорбцию кости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота
Использовали шприц с гиалуроновой кислотой (ГК), содержащий 1 мл сшитой гиалуроновой кислоты в концентрации 20 мг/мл в солевом фосфатно-буферном растворе при стерилизованном содержимом.
ГК смешивали с частицами ксенотрансплантата в соотношении 1:10 до образования пастообразной консистенции для уплотнения и помещали в экстракционную лунку до полного заполнения лунки до десневого края.
|
Гиалуроновая кислота добавляется к ксенотрансплантату для увеличения альвеолярного гребня, чтобы сохранить кость и уменьшить резорбцию кости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ксенотрансплантат
Ксенотрансплантат смешивали с физиологическим раствором, помещали в экстракционную лунку до полного заполнения лунки до десневого края.
|
Ксенотрансплантат добавляется отдельно в качестве активного компататора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая ширина кости
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Конусно-лучевая КТ (КЛКТ) проводилась до операции и через 4 месяца после операции.
Рентгенограммы были проанализированы с использованием программного обеспечения просмотра One-Viewer (iCATVision).
Щечно-язычную ширину измеряли на разных уровнях.
На гребне кости (A), 3 мм от гребня кости (B) и 6 мм от гребня кости (C).
Для стандартизации сагиттального среза аксиальная плоскость была скорректирована так, чтобы она проходила через цементно-эмалевое соединение (ЦЭГ) соседних зубов.
На аксиальном срезе измеряли мезиодистальный размер от дистальной поверхности до мезиальной поверхности соседних зубов.
Коронковая плоскость была скорректирована так, чтобы проходить через середину расстояния, чтобы быть перпендикулярной как к щечной, так и к язычной коре.
Все измерения проводились на коронарных срезах.
Кроме того, спондилодез выполнялся путем наложения предоперационной и 4-месячной КЛКТ во всех группах.
|
4 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гистологическая и гистоморфометрическая оценка
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Образцы биопсии были собраны и обработаны.
Все образцы были серийно разрезаны с использованием микротома.
Слайды окрашивали отдельно гематоксилином и эозином и наблюдали с помощью светового микроскопа.
Для гистологической оценки и гистоморфометрического анализа 20 микрофотографий из разных срезов, сделанных через каждые 200 мкм каждого образца биопсии, были сняты при исходном увеличении 10×, 20× и 40× с использованием цифровой камеры.
Анализатор изображений был откалиброван для автоматического преобразования единиц измерения (пикселей), полученных программой анализатора изображений, в фактические микрометры.
Данные срезов каждой группы усредняли.
|
4 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .