Płytki krwi do wstrzykiwań Fibryna bogata w porównaniu z kwasem hialuronowym do zachowania wyrostka zębodołowego
12 marca 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Wstrzykiwane płytki krwi z fibryną bogatą w porównaniu z kwasem hialuronowym z heteroprzeszczepem pochodzenia bydlęcego w celu zachowania wyrostka zębodołowego (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z analizą histomorfometryczną)
Trzydziestu sześciu pacjentów (19 kobiet i 17 mężczyzn), którzy wymagali wszczepienia implantu w strefie estetycznej, wzięło udział w tym badaniu i zostało ślepo przydzielonych do 12 pacjentów na grupę, wszyscy pacjenci mieli ARP z I-PRF z heteroprzeszczepem, HA z heteroprzeszczepem lub sam ksenograft, zębodoły uszczelniono wolnym przeszczepem dziąsłowym pobranym z podniebienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania było porównanie wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej (I-PRF) z kwasem hialuronowym (HA) w połączeniu z ksenoprzeszczepami dla ARP.
Metody: Trzydziestu sześciu pacjentów (19 kobiet i 17 mężczyzn), którzy wymagali wszczepienia implantu w strefie estetycznej, wzięło udział w tym badaniu i zostało ślepo przydzielonych do grupy po 12 pacjentów, wszyscy pacjenci mieli ARP z I-PRF z heteroprzeszczepem, HA z heteroprzeszczepem lub heteroprzeszczepem same zębodoły uszczelniono wolnym przeszczepem dziąsłowym pobranym z podniebienia.
Oceny dokonano za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej przed operacją i 4 miesiące po operacji w celu oceny radiologicznego przyrostu kości i utraty kości wyrostka zębodołowego.
Parametrami klinicznymi były grubość tkanki miękkiej, zrogowaciałe dziąsło i kliniczna szerokość kości, które oceniano przed operacją, 4 miesiące i 1 rok po operacji.
Ocenę histologiczną biopsji kości rdzeniowej 4 miesiące po operacji przeprowadzono na podstawie analizy histomorfometrycznej % nowo powstałej kości, % kości dojrzałej i % pozostałości przeszczepu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egipt, 11566
- Doaa Khattab
-
Cairo, Abbassia, Egipt, 11566
- Doaa Adel Salah Khattab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ząb nie do odbudowy zlokalizowany w przednim łuku szczęki (drugi przedtrzonowiec prawy górny do drugiego przedtrzonowca lewego górnego)
- gniazdo typu I według klasyfikacji Elian i in., 2007
- ząb przeznaczony do usunięcia był wolny od ostrej infekcji okołowierzchołkowej lub zatok przynosowych
- gruby biotyp dziąsła
- Systemowo wolny zgodnie ze zmodyfikowanym indeksem medycznym Cornella
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów palących
- nawyki bruksizmu
- pacjenci ze złą higieną jamy ustnej lub niechętni do wykonywania zabiegów higieny jamy ustnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań
Przygotowano fibrynę bogatopłytkową do wstrzykiwań, w której 10 ml krwi żylnej pacjenta odwirowano bez antykoagulantów (zwykły plastik pokryty szkłem) przy prędkości 700 obrotów na minutę przez zaledwie 3 minuty, ksenoprzeszczep zmieszano z I-PRF w celu uzyskania lepkiej kości, lepką kość umieścić w zębodole poekstrakcyjnym, aż do całkowitego wypełnienia zębodołu aż do brzegu dziąsła
|
Wstrzykiwana fibryna bogatopłytkowa jest dodawana do heteroprzeszczepu w celu augmentacji wyrostka zębodołowego w celu zachowania kości i zmniejszenia resorpcji kości
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
Stosowano strzykawkę z kwasem hialuronowym (HA) zawierającą 1 ml usieciowanego hialuronu w stężeniu 20 mg/ml w roztworze buforu fosforanowego soli fizjologicznej o wysterylizowanej zawartości.
HA zmieszano z ksenoprzeszczepem cząstek stałych w stosunku 1:10 do uzyskania konsystencji kitu do kondensacji i umieszczono w zębodole ekstrakcyjnym aż do całkowitego wypełnienia zębodołu aż do brzegu dziąsła
|
Kwas hialuronowy jest dodawany do heteroprzeszczepu w celu augmentacji wyrostka zębodołowego w celu zachowania kości i zmniejszenia resorpcji kości
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ksenoprzeszczep
Ksenoprzeszczep zmieszano z solą fizjologiczną, umieszczono w zębodole ekstrakcyjnym do całkowitego wypełnienia zębodołu do brzegu dziąsła
|
Ksenoprzeszczep dodaje się sam jako aktywny kompatator
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość kości radiologicznej
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) wykonano przed operacją i 4 miesiące po operacji.
Radiogramy analizowano za pomocą oprogramowania do przeglądania One-Viewer (iCATVision).
Szerokość policzkowo-językową mierzono na różnych poziomach.
Na grzbiecie kości (A), 3 mm od grzebienia kości (B) i 6 mm od grzebienia kości (C).
W celu standaryzacji w przekroju strzałkowym płaszczyznę osiową dostosowano tak, aby przechodziła przez połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) sąsiednich zębów.
Na przekroju osiowym zmierzono wymiar mezjodystalny od dystalnej powierzchni do mezjalnej powierzchni sąsiednich zębów.
Płaszczyzna czołowa została dostosowana tak, aby przechodziła przez środek odległości, aby była prostopadła do kory policzkowej i językowej.
Wszystkie pomiary przeprowadzono na przekrojach wieńcowych.
Ponadto fuzję wykonano przez nałożenie przedoperacyjnej i 4-miesięcznej CBCT we wszystkich grupach.
|
4 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena histologiczna i histomorfometryczna
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Próbki biopsyjne zostały zebrane i przetworzone.
Wszystkie próbki podzielono na seryjne skrawki za pomocą mikrotomu.
Szkiełka barwiono oddzielnie hematoksyliną i eozyną i obserwowano pod mikroskopem świetlnym.
W celu oceny histologicznej i analizy histomorfometrycznej wykonano 20 mikrofotografii z różnych skrawków wykonanych co 200 µm każdej próbki biopsyjnej przy oryginalnym powiększeniu 10×, 20× i 40× przy użyciu aparatu cyfrowego.
Analizator obrazu został skalibrowany w celu automatycznego przeliczania jednostek miary (pikseli) tworzonych przez program analizatora obrazu na rzeczywiste jednostki mikrometryczne.
Dane z sekcji każdej grupy uśredniono.
|
4 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .