Fibrina rica en plaquetas inyectables versus ácido hialurónico para la preservación de la cresta alveolar
12 de marzo de 2023 actualizado por: Ain Shams University
Fibrina rica en plaquetas inyectable versus ácido hialurónico con xenoinjerto derivado de bovino para la preservación de la cresta alveolar (ensayo clínico controlado aleatorizado con análisis histomorfométrico)
Treinta y seis pacientes (19 mujeres y 17 hombres) que requerían la colocación de implantes en la zona estética participaron en este estudio y fueron asignados a ciegas 12 pacientes por grupo, todos los pacientes tenían ARP con I-PRF con xenoinjerto, HA con xenoinjerto o xenoinjerto solo, los alvéolos se sellaron con injerto gingival libre extraído del paladar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue comparar fibrina inyectable rica en plaquetas (I-PRF) versus ácido hialurónico (HA) en combinación con xenoinjertos para ARP.
Métodos: Treinta y seis pacientes (19 mujeres y 17 hombres) que requerían la colocación de implantes en la zona estética participaron en este estudio y fueron asignados a ciegas 12 pacientes por grupo, todos los pacientes tenían ARP con I-PRF con xenoinjerto, HA con xenoinjerto o xenoinjerto solo, los alvéolos se sellaron con injerto gingival libre extraído del paladar.
La evaluación se realizó mediante TC de haz cónico antes de la operación y 4 meses después de la operación para evaluar la ganancia ósea radiográfica y la pérdida ósea crestal.
Los parámetros clínicos fueron el grosor de los tejidos blandos, la encía queratinizada y el ancho clínico del hueso que se evaluaron antes de la operación, 4 meses y 1 año después de la operación.
La evaluación histológica de las biopsias de hueso central 4 meses después de la operación se realizó mediante análisis histomorfométrico del porcentaje de hueso recién formado, porcentaje de hueso maduro y porcentaje de injerto residual
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egipto, 11566
- Doaa Khattab
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Cairo, Abbassia, Egipto, 11566
- Doaa Adel Salah Khattab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diente no restaurable ubicado en el arco maxilar anterior (segundo premolar superior derecho a segundo premolar superior izquierdo)
- alvéolo tipo I según clasificación de Elian et al., 2007
- El diente a extraer estaba libre de infección periapical aguda o trayectos sinusales.
- biotipo gingival grueso
- Libre sistémicamente según el índice médico de Cornell modificado
Criterio de exclusión:
- pacientes fumadores
- hábitos de bruxismo
- pacientes con mala higiene bucal o que no desean realizar medidas de higiene bucal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fibrina rica en plaquetas inyectable
Se preparó fibrina inyectable rica en plaquetas donde se centrifugaron 10 ml de sangre venosa del paciente sin anticoagulantes (plástico simple recubierto de vidrio) a una velocidad de 700 rpm durante solo 3 minutos, el xenoinjerto se mezcló con I-PRF para hacer hueso pegajoso, el hueso pegajoso se colocado en el alveolo de extracción hasta que el alveolo se llenó por completo hasta el margen gingival
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Se agrega fibrina inyectable rica en plaquetas al xenoinjerto para el aumento de la cresta alveolar con el fin de preservar el hueso y disminuir la resorción ósea.
Otros nombres:
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Experimental: Ácido hialurónico
Se utilizó una jeringa de ácido hialurónico (HA) que contenía 1 mL de hialurónico reticulado a una concentración de 20 mg/ml en una solución salina tampón de fosfato en contenido esterilizado.
El HA se mezcló con partículas de xenoinjerto en una proporción de 1:10 para formar una consistencia de masilla para la condensación y se colocó en el alvéolo de extracción hasta que el alvéolo se llenó por completo hasta el margen gingival.
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Se agrega ácido hialurónico al xenoinjerto para el aumento de la cresta alveolar con el fin de preservar el hueso y disminuir la reabsorción ósea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Xenoinjerto
El xenoinjerto se mezcló con solución salina, se colocó en el alveolo de extracción hasta que el alveolo se llenó por completo hasta el margen gingival.
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El xenoinjerto se agrega solo como un compatador activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anchura ósea radiográfica
Periodo de tiempo: 4 meses postoperatorio
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Se obtuvieron TC de haz cónico (CBCT) antes de la operación y 4 meses después de la operación.
Las radiografías se analizaron utilizando el software de visualización One-Viewer (iCATVision).
El ancho bucolingual se midió en diferentes niveles.
En la cresta ósea (A), a 3 mm de la cresta ósea (B) ya 6 mm de la cresta ósea (C).
Para la estandarización en el corte sagital, el plano axial se ajustó para pasar a través de la unión cemento-esmalte (UCE) de los dientes adyacentes.
En el corte axial, se midió la dimensión mesiodistal desde la superficie distal hasta la superficie mesial de los dientes adyacentes.
El plano coronal se ajustó para que pasara por la mitad de la distancia para que fuera perpendicular a las cortezas bucal y lingual.
Todas las mediciones se realizaron en los cortes coronales.
Además, la fusión se realizó superponiendo preoperatorio y CBCT a los 4 meses en todos los grupos.
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4 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación histológica e histomorfométrica
Periodo de tiempo: 4 meses postoperatorio
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Las muestras de biopsia fueron recolectadas y procesadas.
Todas las muestras se seccionaron en serie usando un micrótomo.
Los portaobjetos se tiñeron por separado con hematoxilina y eosina y se observaron con un microscopio óptico.
Para la evaluación histológica y el análisis histomorfométrico, se capturaron 20 fotomicrografías de diferentes secciones tomadas cada 200 µm de cada muestra de biopsia con un aumento original de 10x, 20x y 40x utilizando una cámara digital.
El analizador de imágenes se calibró para convertir automáticamente las unidades de medida (píxeles) producidas por el programa analizador de imágenes en unidades micrométricas reales.
Se promediaron los datos de las secciones de cada grupo.
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4 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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