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Fibrinreiche injizierbare Blutplättchen im Vergleich zu Hyaluronsäure zur Erhaltung des Alveolarkamms

12. März 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

Fibrinreiche injizierbare Blutplättchen im Vergleich zu Hyaluronsäure mit Xenotransplantat aus Rindern zur Erhaltung des Alveolarkamms (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit histomorphometrischer Analyse)

Sechsunddreißig Patienten (19 Frauen und 17 Männer), die eine Implantatinsertion in der ästhetischen Zone benötigten, nahmen an dieser Studie teil und wurden blind 12 Patienten pro Gruppe zugeteilt, alle Patienten hatten ARP entweder mit I-PRF mit Xenotransplantat, HA mit Xenotransplantat oder Xenotransplantat allein, Die Alveolen wurden mit freiem Zahnfleischtransplantat verschlossen, das aus dem Gaumen entnommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, injizierbare plättchenreiche Fibrin (I-PRF) mit Hyaluronsäure (HA) in Kombination mit Xenotransplantaten für ARP zu vergleichen. Methoden: Sechsunddreißig Patienten (19 Frauen und 17 Männer), die eine Implantatinsertion in der ästhetischen Zone benötigten, nahmen an dieser Studie teil und wurden blind 12 Patienten pro Gruppe zugeteilt, alle Patienten hatten ARP entweder mit I-PRF mit Xenotransplantat, HA mit Xenotransplantat oder Xenotransplantat allein die Alveolen wurden mit freiem Zahnfleischtransplantat versiegelt, das aus dem Gaumen entnommen wurde. Die Beurteilung erfolgte präoperativ und 4 Monate postoperativ mittels Cone-Beam-CT, um den röntgenologischen Knochenzuwachs und krestalen Knochenverlust zu beurteilen. Klinische Parameter waren Weichgewebedicke, keratinisierte Gingiva und klinische Knochenbreite, die präoperativ, 4 Monate und 1 Jahr postoperativ beurteilt wurden. Die histologische Beurteilung von Kernknochenbiopsien 4 Monate postoperativ wurde durch histomorphometrische Analyse von neu gebildetem Knochen %, reifem Knochen % und verbleibendem Transplantat % durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Ägypten, 11566
        • Doaa Khattab
      • Cairo, Abbassia, Ägypten, 11566
        • Doaa Adel Salah Khattab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht wiederherstellbarer Zahn im vorderen Oberkieferbogen (oberer rechter zweiter Prämolar bis oberer linker zweiter Prämolar)
  • Schaft Typ I nach Elian et al., 2007 Klassifikation
  • Der zu extrahierende Zahn war frei von akuter periapikaler Infektion oder Sinustrakten
  • dicker gingivaler Biotyp
  • Systemisch frei nach modifiziertem Cornell Medical Index

Ausschlusskriterien:

  • Raucher Patienten
  • Bruxismus Gewohnheiten
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene oder nicht bereit, Mundhygienemaßnahmen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibrinreiche injizierbare Blutplättchen
Fibrinreiche injizierbare Blutplättchen wurden hergestellt, wobei 10 ml venöses Patientenblut ohne Antikoagulanzien (einfacher Kunststoffglasüberzug) bei einer Geschwindigkeit von 700 U/min nur 3 Minuten lang zentrifugiert wurde, Xenotransplantat mit I-PRF gemischt wurde, um klebrigen Knochen herzustellen, klebriger Knochen war in die Extraktionsalveole platziert, bis die Alveole vollständig bis zum Gingivarand gefüllt war
Verfahren: Augmentation des Alveolarkamms mit Fibrin-reichen injizierbaren Blutplättchen
Fibrinreiche injizierbare Blutplättchen werden dem Xenotransplantat zur Alveolarkammaugmentation zugesetzt, um den Knochen zu erhalten und die Knochenresorption zu verringern
Andere Namen:
  • Schaftaugmentation mit injizierbaren, fibrinreichen Blutplättchen
Experimental: Hyaluronsäure
Es wurde eine Hyaluronsäure (HA)-Spritze verwendet, die 1 ml vernetztes Hyaluron in einer Konzentration von 20 mg/ml in einer Kochsalz-Phosphat-Pufferlösung mit sterilisiertem Inhalt enthielt. HA wurde mit partikulärem Xenotransplantat im Verhältnis 1:10 gemischt, um eine Kittkonsistenz zur Kondensation zu bilden, und in die Extraktionsalveole eingebracht, bis die Alveole vollständig bis zum Zahnfleischrand gefüllt war
Verfahren: Alveolarkammaufbau mit Hyaluronsäure
Hyaluronsäure wird dem Xenotransplantat zur Alveolarkammaugmentation zugesetzt, um den Knochen zu erhalten und die Knochenresorption zu verringern
Andere Namen:
  • Schaftaugmentation mit Hyaluronsäure
Aktiver Komparator: Fremdtransplantat
Das Xenotransplantat wurde mit Kochsalzlösung gemischt und in die Extraktionsalveole eingebracht, bis die Alveole vollständig bis zum Zahnfleischrand gefüllt war
Verfahren: Alveolarkammaugmentation mit Xenograft
Xenotransplantat wird allein als aktiver Kompatator zugegeben
Andere Namen:
  • Schaftaugmentation mit Xenograft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenknochenbreite
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Kegelstrahl-CT (CBCT) wurde präoperativ und 4 Monate postoperativ erhalten. Die Röntgenaufnahmen wurden mit der Betrachtungssoftware One-Viewer (iCATVision) analysiert. Die bukkolinguale Breite wurde in verschiedenen Ebenen gemessen. Am Knochenkamm (A), 3 mm vom Knochenkamm (B) und 6 mm vom Knochenkamm (C). Zur Standardisierung im sagittalen Schnitt wurde die axiale Ebene so angepasst, dass sie durch die Schmelzzementgrenze (CEJ) der benachbarten Zähne verläuft. Auf dem axialen Schnitt wurde die mesiodistale Dimension von der distalen Oberfläche zur mesialen Oberfläche der angrenzenden Zähne gemessen. Die koronale Ebene wurde so eingestellt, dass sie durch die Mitte des Abstands verläuft, um sowohl zur bukkalen als auch zur lingualen Kortikalis senkrecht zu sein. Alle Messungen wurden an den koronalen Schnitten durchgeführt. Darüber hinaus wurde die Fusion durch Übereinanderlegen von präoperativem und 4-monatigem DVT in allen Gruppen durchgeführt.
4 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histologische und histomorphometrische Beurteilung
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Die Biopsieproben wurden geerntet und verarbeitet. Alle Proben wurden unter Verwendung eines Mikrotoms seriell geschnitten. Die Objektträger wurden separat mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt und unter Verwendung eines Lichtmikroskops betrachtet. Zur histologischen Auswertung und histomorphometrischen Analyse wurden 20 Mikrofotografien von verschiedenen Schnitten, die alle 200 µm jeder Biopsieprobe entnommen wurden, mit einer Digitalkamera bei 10-facher, 20-facher und 40-facher Originalvergrößerung aufgenommen. Der Bildanalysator wurde kalibriert, um die vom Bildanalysatorprogramm erzeugten Messeinheiten (Pixel) automatisch in tatsächliche Mikrometereinheiten umzuwandeln. Daten aus den Abschnitten jeder Gruppe wurden gemittelt.
4 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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